Прамипексол - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Прамипексол содержит действующее вещество прамипексол (в виде дигидрохлорида моногидрата), относящееся к группе агонистов (стимуляторов) дофаминовых рецепторов. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в головном мозге, которые помогают контролировать движения тела.

Фармакотерапевтическая группа:Противопаркинсонические средства; дофаминергические средства; агонисты дофаминовых рецепторов

АТХ:

N04BC05 Pramipexole

Механизм действия:

Прамипексол связывается с дофаминовыми рецепторами в головном мозге и повышает их активность. Возбуждение данных рецепторов способствует подавлению выработки избыточного количества ацетилхолина, что в свою очередь приводит к уменьшению выделения гамма-аминомасляной кислоты. В результате чего уменьшается дефицит двигательной активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Прамипексол применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, то есть на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приема леводопы или он становится непостоянным и возникают флуктуации (колебания) терапевтического эффекта (феномен "изнашивания" конца дозы и феномен "включения-выключения");
Симптоматическая терапия идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени в дозе не более 0,75 мг.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Прамипексол:

- если у Вас аллергия на прамипексол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

- у детей младше 18 лет.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Прамипексол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью применять совместно с:

антагонистами дофаминовых рецепторов;
седативными препаратами;
этанолом (алкоголем).

До приема препарата обязательно сообщите врачу, если у Вас диагностировано нарушение функции почек. Если у Вас нарушение функции почек, то Вам при лечении болезни Паркинсона рекомендуется сниженная доза (см. раздел 3. "Прием препарата Прамипексол").

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При беременности препарат Прамипексол следует принимать только после консультации с врачом в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Препарат Прамипексол не следует принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Влияния на фертильность у человека не изучались.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату.

Суточную дозу равномерно делят на 3 приема.

Симптоматическое лечение болезни Паркинсона

Начальная терапия

Как указано ниже, начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают каждые 5 - 7 дней.

Для уменьшения побочных эффектов, Ваш лечащий врач может постепенно подбирать дозу до достижения максимального терапевтического эффекта.

Схема повышения дозы препарата Прамипексол
Неделя	Доза (мг)	Полная суточная доза (мг)
1	3 х 0,125	0,375
2	3 х 0,25	0,75
3	3 х 0,5	1,5

При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, добавляют по 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Следует отметить, что при использовании доз выше 1,5 мг в сутки повышается частота развития сонливости.

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки.

Как на ранней, так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При этом не исключается, что у отдельных людей с болезнью Паркинсона дозы выше 1,5 мг в сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение терапии

Резкое прекращение терапии дофаминергическими средствами может повлечь за собой развитие злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел 2. "Особые указания и меры предосторожности"). Доза препарата Прамипексол должна снижаться на 0,75 мг в сутки до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки.

Одновременная терапия с леводопой

При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии препаратом Прамипексол снижать дозу леводопы.

Если у Вас имеются нарушения функции почек

Начальная терапия: если у Вас почечная недостаточность с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижать суточную дозу или частоту приема не требуется.

Если у Вас почечная недостаточность с клиренсом креатинина от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата следует разделить на 2 приема, начиная с дозы по 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки); не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг прамипексола.

Если у Вас почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата принимают один раз в день, начиная с 0,125 мг; не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 мг прамипексола.

Поддерживающая терапия: если во время поддерживающей терапии функция почек снижается, то суточную дозу препарата снижают на тот же процент, на который снижается клиренс креатинина, то есть если клиренс креатинина снизился на 30 %, то суточную дозу также необходимо снизить на 30 %.

Если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, то суточную дозу можно разделить на 2 приема.

Если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин, то препарат следует принимать 1 раз в сутки.

Если у Вас имеются нарушения функции

Снижать дозу препарата не требуется.

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног

Начальная терапия

Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг, за 2-3 часа перед сном.

Если требуется дополнительное снижение симптоматики, то лечащий врач может увеличивать дозу каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как представлено в таблице ниже).

Схема повышения дозы препарата Прамипексол
Шаги увеличения	Доза для приема один раз в день, вечером (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* при необходимости

Поддерживающая терапия

Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки.

Спустя три месяца после начала приёма прамипексола, лечащий врач может провести оценку эффективности терапии и после данной оценки рассмотреть необходимость дальнейшего продолжения лечения.

В случае прерывания лечения более чем на несколько дней прием лекарственного препарата должен возобновляться посредством постепенного повышения дозы, как указано выше.

Прекращение лечения

Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы.

Если у Вас имеются нарушения функции почек

Если у Вас почечная недостаточность с клиренсом креатинина более 20 мл/мин снижение дневной дозы не требуется.

Если у Вас имеются нарушения функции печени Снижать дозу препарата не требуется.

Путь и способ введения

Прамипексол принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Прамипексол

Если Вы забыли принять препарат Прамипексол, обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может откорректировать Вам режим применения прамипексола.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Прамипексол

Прекращать лечение препаратом Прамипексол нужно только после консультации с Вашим лечащим врачом.

Вы должны знать, что во время или после прекращения терапии агонистами дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексолом, возможно возникновение синдрома отмены. Этот синдром может проявляться такими симптомами: апатия, тревожность, депрессия, утомляемость, потливость и боль. Если у Вас возникнут такие состояния, то Вы должны сообщить об этом врачу.

Симптомы отмены не отвечают на применение леводопы.

В случае развития тяжелых симптомов отмены лечащий врач может временно возобновить терапию в минимальной эффективной дозе.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Прамипексол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При лечении болезни Паркинсона:

Прекратите прием препарата Прамипексол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

реакция гиперчувствительности;
зуд;
сыпь.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

неконтролируемые непроизвольные движения (дискинезия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий);
аномальные сновидения;
спутанность сознания;
галлюцинации;
бессонница.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

склонность к перееданию;
патологический шоппинг;
делирий;
гиперсексуальность;
расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо);
патологическая тяга к азартным играм;
беспокойство;
бред;
паранойя;
амнезия;
внезапное засыпание;
обморок;
сердечная недостаточность.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

мания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Прамипексол.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

головокружение;
сонливость.
тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия);
снижение артериального давления;
запор;
рвота;
утомляемость;
периферические отеки (отеки конечностей - рук и ног);
снижение массы тела, включая снижение аппетита.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

пневмония;
нарушение секреции антидиуретического гормона;
увеличение аппетита (гиперфагия);
чрезмерно большая двигательная активность (гиперкинезия);
одышка;
икота;
увеличение массы тела.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

сгибание вперед головы и шеи (антеколлис);
синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов).

При лечении синдрома беспокойных ног:

Прекратите прием препарата Прамипексол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): - сыпь и другие симптомы гиперчувствительности.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу,если заметите появление следующих симптомов:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

аномальные сновидения;
бессонница.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание, навязчивое желание делать покупки, бред, гиперфагия, гиперсексуальность, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), патологическая тяга к азартным играм, паранойя, беспокойство, мания, делирий;
неконтролируемые непроизвольные движения (дискинезия);
амнезия;
внезапное засыпание;
обморок;
сердечная недостаточность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Прамипексол.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

усугубление симптомов при синдроме беспокойных ног;
тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
головокружение;
сонливость;
запор;
рвота;
утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

пневмония;
нарушение секреции антидиуретического гормона;
чрезмерно большая двигательная активность (гиперкинезия);
нарушения зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия;
снижение артериального давления;
одышка;
икота;
периферические отеки (отеки конечностей - рук и ног);
уменьшение массы тела;
снижение аппетита;
увеличение массы тела.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

синдром отмены (синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов), включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (499) 578-02-20, + 7 (800) 550-99-03, + 7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

http://roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Прамипексол больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Прамипексол больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью!

Симптомы: у Вас может возникнуть тошнота, рвота, чрезмерно большая двигательная активность (гиперкинезия), галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления.

Лечение: установленного антидота не существует. При передозировке Вам рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, внутривенное введение жидкости, контроль электрокардиограммы. При наличии признаков возбуждения центральной нервной системы Вам возможно назначат приём нейролептиков.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Прамипексол:

Связывание с белками плазмы крови

Способность прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая (< 20 %) и прамипексол обладает низкой биотрансформацией. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками крови, или его выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма главным образом путем биотрансформации в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути выделения препарата почками

Такие препараты как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид могут взаимодействовать с прамипексолом, что может привести к снижению выведения прамипексола из организма.

Если эти лекарственные препараты принимаются одновременно с препаратом Прамипексол, лечащий врач может снизить дозу прамипексола.

Сочетание с леводопой

При одновременном приеме препарата Прамипексол с леводопой или другими противопаркинсоническими средствами, возможно, потребуется увеличение дозы прамипексола. В этом случае Ваш лечащий врач может снизить дозу леводопы (см. раздел 3. "Прием препарата Прамипексол"), а дозу других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, может оставить на прежнем уровне.

Следует проявлять осторожность при приеме других седативных лекарственных средств в сочетании с препаратом Прамипексол.

Антипсихотические лекарственные препараты

Не рекомендуется одновременный прием антипсихотических лекарственных средств и прамипексола.

Препарат Прамипексол с алкоголем

Следует соблюдать осторожность при приеме алкоголя в сочетании с препаратом Прамипексол.

Особые указания:

Вы должны знать следующую важную информацию при приеме препарата Прамипексол

Галлюцинации

Вы должны знать о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных) и спутанности сознания во время лечения агонистами дофаминовых рецепторов и леводопой (см. раздел 4. "Возможные нежелательные реакции").

При применении препарата Прамипексол в сочетании с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом на ранней стадии заболевания.

Эти нежелательные реакции могут влиять на способность к вождению автомобиля (см. раздел 2. "Управление транспортными средствами и работа с механизмами"). Прежде чем садиться за руль, убедитесь, что Вы не испытываете подобных состояний.

Нарушения поведения

Вы должны знать о том, что при лечении агонистами дофаминовых рецепторов возможно возникновение признаков аномального поведения, такого как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), повышение либидо, гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм (см. раздел 4. "Возможные нежелательные реакции").

Сообщите врачу, если заметите у себя или Ваших подопечных данное поведение. В таких случаях врач может принять решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.

Мания и делирий

Вы должны знать, что при терапии прамипексолом может возникнуть мания и делирий (психическое расстройство, которое сопровождается нарушением сознания) (см. раздел 4. "Возможные нежелательные реакции").

Необходимо постоянно следить за развитием этих нежелательных реакций и сообщать о них лечащему врачу. В таких случаях врач может принять решение о снижении дозы препарата или его отмене.

Если у Вас диагностированы психотические расстройства

Если у Вас или Ваших подопечных имеются психотические расстройства, то совместное применение агонистов дофаминовых рецепторов с прамипексолом возможно только после консультации с лечащим врачом!

Лечащий врач проведет тщательную оценку соотношения возможного риска и ожидаемой пользы терапии.

Офтальмологический мониторинг

Вам рекомендуется регулярно проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения Вам препарата при наличии таких нарушений.

Если у Вас имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

При наличии у Вас тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальную гипотензию (пониженное артериальное давление), во время терапии прамипексолом есть риск развития ортостатической гипотензии (резкое снижение артериального давления при принятии вертикального положения).

Необходимо контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения!

Неконтролируемые непроизвольные движения (дискинезия)

При прогрессирующей болезни Паркинсона может возникать дискинезия во время начального подбора дозы препарата Прамипексол в сочетании с лечением леводопой.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметите возникновение дискинезии. Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы леводопы.

Дистония

Если у Вас болезнь Паркинсона, то у Вас может наблюдаться такое нарушение, как синдром "Пизанской башни" - нарушение позы тела, когда туловище наклонено вперёд и в сторону (аксиальная дистония в виде антеколлиса, камптокормии или плевротонуса).

Дистония может развиваться после начала лечения, а также, спустя несколько месяцев после начала лечения, или после изменения режима дозирования.

Вы должны сообщить врачу о возникновении дистонии. Ваш лечащий врач может пересмотреть режим применения дофаминергических препаратов и при необходимости его скорректирует.

Внезапное засыпание и сонливость

Вы должны знать, что прамипексол может оказывать седативный эффект.

Случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности (в том числе при вождении автомобиля или управлении сложными механизмами) могут произойти в любое время в период лечения! (см. раздел 4. "Возможные нежелательные реакции").

В случае появления повышенной сонливости или эпизодов внезапного засыпания Вам или Вашим подопечным нельзя садиться за руль или управлять сложными механизмами! Следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

Синдром отмены

Во время терапии и при прекращении лечения возможно возникновение синдрома "отмены", который может проявляться апатией, тревожностью, депрессией, утомляемостью, потливостью и болью (см. раздел 3. "Если Вы прекратили прием препарата Прамипексол"). Сообщите своему лечащему врачу о возникновении данных симптомов.

Меланома (злокачественная опухоль)

Эпидемиологические исследования показали, что у людей с болезнью Паркинсона имеется высокий риск развития меланомы. В период приема прамипексола или других дофаминергических лекарств Вы должны внимательно относиться к возможному развитию меланомы у Вас или Ваших подопечных.

Злокачественный нейролептический синдром

Прекращение терапии возможно только после консультации с врачом, прекращать терапию резко нельзя (см. раздел 3. "Прием препарата Прамипексол")! Имеются сообщения о том, что при внезапном прекращении терапии дофаминергическими препаратами могут наблюдаться симптомы злокачественного нейролептического синдрома.

Усиление синдрома беспокойных ног

Есть сообщения о том, что лечение синдрома беспокойных ног дофаминергическими препаратами может привести к его усилению. Данное усиление представляло собой более раннее начало проявления симптомов вечером (или даже во вторую половину дня), усиление этой симптоматики и распространение симптомов на другие конечности. Сообщите лечащему врачу, если Вы наблюдаете усугубление синдрома беспокойных ног.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. "Противопоказания").

Препарат Прамипексол содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать такие нежелательные реакции как галлюцинации или сонливость (см. раздел 4. "Возможные нежелательные реакции").

При появлении сонливости и/или внезапных приступов сна не садитесь за руль и не работайте с механизмами!

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 0,25 мг, 1 мг, таблетки.

Упаковка:

Прамипексол, 0,25 мг, таблетки

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Прамипексол, 1 мг, таблетки

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слова "до", пачке картонной, после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003486)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-10-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМЗАЩИТА НПЦ ФГУП ФМБА РОССИИ Россия

Производитель:

ФАРМЗАЩИТА НПЦ ФГУП ФМБА РОССИИ Россия

Представительство:

ФАРМЗАЩИТА НПЦ ФГУП ФМБА РОССИИ Россия

Дата обновления информации: 2024-01-16

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Прамипексол (Pramipexole)