Протиокомб (Protiocomb)

Устаревшее наименование торгового препарата:Protiocomb®
Действующее вещество:Ломефлоксацин + Пиразинамид + Протионамид + Этамбутол + ПиридоксинЛомефлоксацин + Пиразинамид + Протионамид + Этамбутол + Пиридоксин
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:

Одна таблетка содержит:

действующие вещества: протионамид в пересчете на 100 % вещество - 150 мг, ломефлоксацина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 221 мг, что эквивалентно 200 мг ломефлоксацина, пиразинамид в пересчете на 100 % вещество - 370 мг, этамбутола гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 325 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, макрогол-6000, повидон (тип К90), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол- 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый или готовая пленочная оболочка оранжевого цвета [гипромеллоза, макрогол-6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый].

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-оранжевого до темно-оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклые. На изломе таблетка желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Противотуберкулезное средство комбинированное
АТХ:  

J04AM   Combinations Of Drugs For Treatment Of Tuberculosis

Фармакодинамика:

Комбинированный противотуберкулезный препарат.

Ломесфлоксацин - противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию, образует комплекс с ее тетрамером (субъединицы гиразы А2В2) и нарушает транскрипцию и репликацию ДНК, приводит к гибели микробной клетки.

Бета-лактамазы, продуцируемые возбудителями, не оказывают влияния на активность ломефлоксацина. Активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa; грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus saprophyticus.

С минимальной подавляющей концентрацией (МПК) - 2 мкг/мл, активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), Staphylococcus epidermidis (включая метициллинустойчивые штаммы); грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Aeromonas hydrophila, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens; другие микроорганизмы: Legionella pneumophila.

К препарату устойчивы: А, В, D и G группы стрептококка, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis и анаэробные бактерии.

Действует как на вне-, так и на внутриклеточно расположенные Mycobacterium tuberculosis, сокращает сроки их выделения из организма, обеспечивает более быстрое рассасывание инфильтратов. На большинство микроорганизмов действует в низких концентрациях (концентрация, необходимая для подавления роста 90 % штаммов, обычно не более 1 мкг/мл). Резистентность развивается редко.

Протионамид - аналог этионамида, применяется более широко в связи с меньшей токсичностью и несколько большей антимикробной активностью. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) - 0,6-3,2 мкг/мл. Блокирует синтез миколиевых кислот, являющихся важным структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза (МБТ), антагонист никотиновой кислоты. В высоких концентрациях действует бактерицидно, нарушая синтез белка микробной клетки. Эффективен в отношении МБТ, устойчивых к к противотуберкулезным препаратам I ряда. Влияет как на вне- так и на внутриклеточно расположенные микобактерии. Мало активен в отношении Mycobacterium bovis, атипичных микобактерий и кислотоустойчивых сапрофитов (МПК - 20-30 мкг/мл). На патогенную неспецифическую флору не действует. Проникает в клетки, в частности в макрофаги. Оказывает бактерицидное действие в кислой среде. Развитие устойчивости МБТ к протионамиду при монотерапий развивается быстро (через 2 мес у 32 %, 4 мес - у 82 %). При комбинированной терапии устойчивость может развиваться к 6 месяцу, (до 15 %).

Пиразинамид действует на ген синтетазы I микобактериальной жирной кислоты, участвующий в биосинтезе миколиевой кислоты. Оказывает бактерицидное действие в кислой среде. Проникает в туберкулезные очаги. Его к активность высока при казеозно-некротических процессах, казеозных лимфаденитах, туберкуломах. Подвергается ферментативному превращению в активную форму пиразиноевую кислоту. В кислой среде МПК пиразинамида in vitro составляет 20 мг/л. На нетуберкулезные патогенные микроорганизмы не действует.

Этамбутол действует бактериостатически; проникает в активно растущие клетки микобактерий, ингибируя синтез РНК, нарушает клеточный метаболизм, вызывает прекращение размножения и гибель бактерий. Активен только в отношении интенсивно делящихся клеток. Подавляет рост и размножение микобактерий туберкулеза, устойчивых к стрептомицину, изониазиду, ПАСК, этионамиду, канамицину. МПК - 0,78-2 мг/л. На нетуберкулезные патогенные микроорганизмы не действует.

Пиридоксин - витамин В6, участвует в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот.

Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина).

Фармакокинетика:

Ломефлоксацин. Абсорбция - 95-98 %; прием пищи уменьшает всасывание на 12 %. Время достижения максимальной, концентрации - 0,8-1,5 ч. Максимальная концентрация ломефлоксацина в плазме крови после приема внутрь 100 мг составляет 0,8 мкг/мл, 200 мг - 1,4 мкг/мл, 400 мг - 3-5,2 мкг/мл. Прием пищи уменьшает максимальную концентрацию ломефлоксацина в плазме крови на 18% и увеличивает время достижения максимальной концентрации до 2 ч. Равновесная концентрация ломефлоксацина в плазме определяется через 48 ч. Связь с белками плазмы - 10%. Хорошо проникает в органы и ткани, где концентрация ломефлоксацина в 2-7 раз выше, чем в плазме. Незначительная часть подвергается метаболизму с образованием метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) - 8-9 ч; средний почечный клиренс - 145 мл/мин. У пожилых пациентов плазменный клиренс уменьшается на 25 %. При снижении клиренса креатинина до 10-40 мл/мин/1,73 кв.м период полувыведения увеличивается. Почками путем канальцевой секреции выводится 70-80 % (преимущественно в неизмененном виде, 9 % - в виде глюкуронидов, 0,5 % - в виде других метаболитов); через кишечник - 20-30 %.

Протионамид. Абсорбция в желудочно-кишечном тракте - быстрая. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2-3 ч. Легко проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги, каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговая жидкость при менингите). Метаболизируется в печени (один из метаболитов - сульфоксид, обладает туберкулостатической активностью). Выводится почками и с желчью (15-20 % в неизмененном виде).

Пиразинамид. Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связь с белками плазмы - 10-20 %. Время достижения максимальной концентрации - 1-2 ч. Хорошо проникает в ткани и органы. Метаболизируется в печени, где вначале образуется активный метаболит - пиразиноевая кислота, которая в дальнейшем превращается в неактивный метаболит - 5-гидроксипиразиноевую кислоту. Период полувыведения - 8-9 ч.

Выводится почками: в неизмененном виде - 3 %, в виде пиразиноевой кислоты - 33 %, в виде других метаболитов - 36 %. Удаляется при гемодиализе.

Этамбутол. Абсорбция - высокая; биодоступность -75-80 %. После приема внутрь дозы 25 мг максимальная концентрация достигается за 2-4 ч, максимальная концентрация этамбутола в плазме - 1-5 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 20-30 %.

Хорошо проникает в ткани и органы, а также в биологические жидкости, за исключением асцитической и плевральной (в спинномозговую жидкость только при менингите). Наибольшие концентрации создаются в почках, легких, слюне, моче. Проникает в грудное молоко. Не проходит через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Частично метаболизируется в печени (15 %) с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы - 3-4 ч, при нарушении функции почек - 8 ч. Выводится почками - 80-90 % (50 % - в неизмененном виде, 15 % - в виде неактивных метаболитов) и с каловыми массами - 10-20 % (в неизмененном виде). Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Пиридоксин. Всасывается быстро на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксаль-5-фосфат с белками плазмы связывается на 90 %. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения из плазмы - 15-20 дней. Выводится почками, а также в ходе гемодиализа.

Показания:Множественно-резистентный туберкулез с умеренной устойчивостью МБТ (изониазид - до 10, рифампицин - до 40, этамбутол - до 2 мкг/мл), быстро прогрессирующий туберкулез.
Противопоказания:

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; язвенный колит, острый гепатит, цирроз печени, детский возраст (до 18 лет), беременность, период лактации.

С осторожностью:

Церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы с эпилептическим синдромом, удлинение интервала QT, электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременный прием антиаритмических лекарственных средств IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол); заболевания органов зрения (воспа­ление зрительного нерва, катаракта, диабетическая ретинопатия, воспалительные заболе­вания глаз); подагрический артрит, хроническая почечная недостаточность, тромбофлебит; гиперурикемия, печеночная недостаточность; пациенты с сахарным диабетом, получающие пероральные гипогликемические препараты или инсулин; заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, брадикардия); периферическая нейропатия, синдром врожденного удлинения интервала QT, женский пол, пожилой возраст, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, дефицит глюкозо-6-фос-фатдегидрогеназы, пациенты, получающие глюкокортикостероиды; психозы и/или психиатрические заболевания в анамнезе.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки после еды с полным стаканом воды, предпочтительно в утренние часы. Дозирование осуществляется по ломефлоксацину - 13,2 мг/кг, но не более 5 таблеток. Курс лечения - 3 мес. При необходимости можно сочетать со стрептомицином или канамицином внутримышечно - 16 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 мес.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистых оболочек полости рта или гиперсаливация, боль в животе, гиперсекреция соляной кислоты, диарея или запор, метеоризм, псевдомембранозный колит, дисфагия, изменение цвета языка, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита или булимия, извращение вкуса, дисбак­териоз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени (болезненность в области печени, гепатомегалия, желтуха, «желтая» атрофия печени); обострение пептической язвы; гастралгия, стоматит, боль во рту, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение концентрации билирубина в крови, гепатит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: утомляемость, недомогание, астения, головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, галлюцинации, спутанность сознания, судороги, гиперкинезы, тремор, парестезии, нервозность, тревожность, депрессия, возбуждение, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд), неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, в основном зеленого и красного цветов, цветовая слепота, скотома), боль и шум в ушах, боль в глазах, атаксия, тромбоз сосудов головного мозга, нарушение зрения, конъюнктивит, светобоязнь, слезотечение, диплопия.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, сонливость, анорексия, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, повышенный аппетит, деперсонализация, параноидальная реакция, беспокойство, галлюцинации, фобии, нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нарушение памяти, делирий.

Со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, анурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, кристаллурия, гематурия, задержка мочи, отеки, странгурия, повышение креатинина, снижение калия, почечная недостаточность; у женщин - вагинит, лейкорея, межменструальные кровотечения, боли в промежности, дисменорея, вагинальный кандидоз; у мужчин - орхит, эпидидимит, гинекомастия, снижение потенции.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, жажда, подагра, гипогликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, судороги икроножных мышц, боли в спине и груди, миалгия, тендинит и разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двусторонний характер).

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, тромбоцитопения, сидеробластная анемия, вакуолизация эритроцитов, порфирия, гиперкоагуляция, спленомегалия, пурпура, повышение фибринолиза, носовое кровотечение, лимфаденопатия, тромбоцитопения, пурпура, повышение фибринолиза, носовое кровотечение, лимфоаденопатия, моноцитоз, эозинофилия, лейкопения, лейкоцитоз, удлинение протромбинового времени, снижение гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, кашель, гиперсекреция мокроты, гриппоподобный синдром, респираторные инфекции, стридор, угнетение дыхания, отек гортани или легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, аритмии, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии, тромбоэмболия легочной артерии, миокардиопатия, флебит, ортостатическая гипотензия, васкулит, повышение артериального давления, инфаркт миокарда, цереброваскулярные расстройства, цианоз, церебральный тромбоз, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пирует», остановка сердца.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилаксия, буллезная сыпь, экзема, акне, изменение цвета кожи, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, гиперпигментация.

Прочие: усиление потоотделения, озноб, жажда, суперинфекция, гипертермия, акне, гиперурикемия, повышение концентрациисывороточного железа, появление чувства сдавления в конечностях - симптом «чулок» и «перчаток», вирусная инфекция, грибковая инфекция (кандидоз).

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: агранулоцитоз, анафилактоидные реакции, шок, сывороточная болезнь, узловатая эритема, маниакальные реакции, психотиче­ские нарушения с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток, дисфазия, нистагм, увеит, перфорация кишечника, некроз печени, обострение псевдопаралитической ми­астении (миастении gravis), нефролитиаз, ацидоз, икота, приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение функции печени, галлюцинации, полиневрит, усиление выраженности побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Лечение: индукция рвоты или промывание желудка, адекватная гидратация, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Ломефлоксацин не взаимодействует с теофиллином, кофеином.

Ломефлоксацин повышает активность непрямых антикоагулянтов и увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных препаратов.

Не следует принимать антацидные лекарственные средства и сукральфат в течение 4 ч до и 2 ч после приема ломефлоксацина (образует с ними хелатные соединения, что снижает его биодоступность).

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение ломефлоксацина.

Ломефлоксацин совместим с изониазидом, этамбутолом и пиразинамидом.

Совместное применение препарата с пробенецидом замедляет выведение ломефлоксацина, с рифампицином приводит к снижению противомикробной активности этой комбинации в отношении МБТ из-за существующего между ломефлоксацином и рифампицином антагонизма на микробном уровне.

Пиразинамид повышает концентрацию изониазида в сыворотке крови, замедляя его выведение.

Вероятность развития гепатотоксического действия пиразинамида увеличивается при совместном применении с рифампицином.

При одновременном применении пиразинамида с лекарственными средствами, блокирующими канальцевую секрецию, возможно снижение их выведения и усиление токсических реакций.

Пиразинамид усиливает противотуберкулезное действие офлоксацина и ломефлоксацина.

Протионамид совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме.

Антациды снижают всасываемость протионамида. Протионамид снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств.

Этамбутол усиливает эффекты противотуберкулезных лекарственных средств, нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина.

Пиридоксин усиливает действие диуретиков; ослабляет активность леводопы.

Снижает риск возникновения токсического воздействия противотуберкулезных препаратов на центральную и периферическую нервную систему. Пиридоксин не влияет на противомикробную активность препаратов, входящих в состав препарата.

Особые указания:

В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.

Необходимо ежемесячно контролировать функцию печени и почек, функцию органов зрения, картину периферической крови, активность аланинаминотрансферазы и концентрацию мочевой кислоты в крови.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха могут искажаться результаты.

Фоточувствительностъ

У пациентов, подвергшихся воздействию прямого или непрямого солнечного света или ис­кусственного ультрафиолетового излучения (УФИ) во время или после лечения ломефлоксацином, наблюдались фототоксические реакции от средней до тяжелой степени. Эти реакции также имели место у пациентов, подвергающихся воздействию затененного или рассеянного света, в том числе через стекло. В редких случаях фототоксические реакции возникали через несколько недель после прекращения приема ломефлоксацина. Во время терапии ломефлоксацином следует избегать воз­действия солнечного света и УФИ (даже если используется солнцезащитный крем; вечерний прием уменьшает риск реакции на ультрафиолетовое излучение). Следует также избегать воздействия в течение нескольких дней после прекращения терапии ломефлоксацином. Пациентам следует рекомендовать прекратить использование ломефлоксацина при первых признаках фототоксической реакции (повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпи, зуда, дерматита).

Гиперчувствительность

В некоторых случаях уже после первого применения ломефлоксацина может развиться ги­перчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения ломефлоксацина, анафилактичекие реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение ломефлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

Тяжелые кожные реакции

При приеме ломефлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение ломефлоксацином.

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая ломефлоксацин, сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсорно-моторной периферической нейропатии, начало которой может быть быстрым. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, включающие боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, применение ломефлоксацинадолжно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Пациенты должны быть информированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии. Фторхинолоны не следует назначать пациентам, имеющим в анамнезе указания на периферическую нейропатию.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Применение препаратов хинолонового ряда, в том числе и ломефлоксацина, сопряжено с возможным риском развития судорог. Хинолоны также могут вызывать стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС). При проявлениях первых признаков нейротоксичности (возбуждение, судороги, тремор, светобоязнь, спутанность сознания, галлюцинации) терапию ломефлоксацином необходимо прекратить и принять соответствующие меры. Ломефлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с известными или подозреваемыми заболеваниями ЦНС, такими как: атеросклероз сосудов головного мозга, эпи­лепсия, и с предрасположенностью к судорожным реакциям.

Нарушения психики

Развитие побочных реакций, связанных с нарушением психики, возможно даже после однократной дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить ломефлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.

Псевдомембранозный колит

При применении ломефлоксацина, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения, в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, применение антибактериальых препаратов, эффективных противClostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая ломефлоксацин. При применении фторхинолонов, включая ломефлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); пожилого возраста, удлинением интервала QT, женского пола, с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном применении лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как анти- аритмические средства класса IA и III.

Тендинит и разрыв сухожилий

На фоне терапии хинолонами, в том числе ломефлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия, особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения, прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении ломефлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии ломефлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении ломефлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение серд­цебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение ломефлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения ломефлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Нарушения функции печени

Ломефлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, так как могут возникнуть повреждения печени. При применении фторхинолонов сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы и признаки заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль в животе.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у таких пациентов следует соблюдать осторожность при применении ломефлоксацина.

Влияние на диагностические тесты

Ломефлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 370 мг + 150 мг + 325 мг + 10 мг.

Упаковка:

По 50 или 100 таблеток в банке из полипропилена (полиэтилена).

Каждая банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 500 таблеток в пакете из пленки полиэтиленовой. Полиэтиленовый пакет вместе с инструкцией по применению в контейнере из полипропилена (полиэтилена) (для стационара).

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Устаревшее наименование торгового препарата:  Protiocomb®
Дата переименования:  2021-11-02
Регистрационный номер:Р N003650/01
Дата регистрации:2009-07-15
Дата переоформления:2023-06-02
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-07-08
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх