Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Взрослые
После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции (анафилактические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Рибавирин – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
- отек лица, языка или глотки, проблемы с глотанием, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
- резкое падение давления, потеря сознания (анафилаксия).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рибавирин - ВЕРТЕКС
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
вирусные инфекции, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), снижение уровня гемоглобина и эритроцитов крови (анемия), снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), расстройство пищевого поведения, связанное с потерей чувства голода и снижением веса (анорексия), депрессия, бессонница, перепады настроения (эмоциональная лабильность), тревожность, головная боль, головокружение, сухость во рту, нарушения концентрации внимания, одышка, кашель, тошнота, рвота, боль в животе, понос (диарея), облысение (алопеция), зуд, сухость кожи, сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в мышцах и костях, воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции, утомляемость, озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы, усталость (астения), раздражительность, снижение массы тела.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
бактериальные инфекции (включая сепсис), грибковая инфекция, грипп, инфекции дыхательных путей, воспаление бронхов (бронхит), воспаление околоносовых пазух (синусит), насморк (ринит), воспаление среднего уха (средний отит), инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, инфекция мочевых путей, неуточненные новообразования, снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), анемия вследствие разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения), поражение лимфатических узлов (лимфаденопатия), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия), обезвоживание (дегидратация), повышение аппетита, эмоциональное истощение (апатия), плаксивость, суицидальные мысли, психоз, агрессивное поведение, спутанность сознания, двигательное беспокойство (ажитация), нервозность, нарушения сна, тревожные сновидения, снижение сексуального влечения (либидо), гнев, смена настроения, патологическое поведение, потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти, обморок, нарушение координации (атаксия), дрожь (тремор), ощущение жжения, покалывания, «ползания мурашек» (парестезия), нарушение голоса (дисфония), снижение чувствительности тела (гипестезия), повышенная чувствительность тела (гиперестезия), сонливость, сильная пульсирующая боль на одной стороне головы (мигрень), повышенный тонус мышц (гипертонус), нарушение внимания, потеря вкуса, извращения вкуса, раздражение глаз, нечеткость зрения, искажение зрительного восприятия, сухость глаз, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), боль в глазах, нарушение зрения, патология слезных желез, внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг вас (вертиго), нарушение или потеря слуха, звон в ушах, боль в ушах, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), понижение артериального давления, повышение артериального давления, кратковременное покраснение лица («приливы»), воспаление слизистой оболочки носа (синусит), носовое кровотечение, респираторные нарушения, отек слизистой оболочки носа, обильные выделения из носа (ринорея), сухой (непродуктивный) кашель, увеличение выделений (секреции) слизистой оболочки верхних дыхательных путей, боль в горле, заложенность дыхательных путей; образование язв в полости рта (язвенный стоматит), язвы в ротовой полости, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление языка (глоссит), кровоточивость десен, воспаление десен (гингивит), воспаление красной каймы или слизистой оболочки губ (хейлит), поражения зубов, воспалительное заболевание кишечника (колит), боль в правом верхнем квадрате живота, несварение (диспепсия), заброс содержимого желудка и/или кишечника в пищевод (желудочно-кишечный рефлюкс*), частый жидкий стул, запор, выделение газов из пищеварительной системы (метеоризм), вздутие живота, увеличение размера печени (гепатомегалия), пожелтение кожных покровов и глазных яблок (желтуха), повышение содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия*), ночная потливость, повышенная потливость, повышенное потоотделение (гипергидроз), покраснение кожи (эритема), сыпь на коже в виде волдырей (крапивница), хроническое заболевание кожи, проявляющиеся в виде чешуйчатых и часто зудящих пятен на коже (псориаз), ухудшение течения уже существовавшего псориаза, красные зудящие высыпания на коже (экзема), появление кожных высыпаний в результате воздействия ультрафиолета и других видимых излучений (реакция фоточувствительности), сыпь, характеризующаяся образованием как плоских, так и возвышающихся поражений кожи (макулопапулезная сыпь), эритематозная сыпь, воспалительное заболевание кожи (дерматит), сыпь, связанная с закупоркой сальных желез и волосяных луковиц кожи (акне), гнойное воспаление волосяного фолликула и близлежащих тканей (фурункулез), нарушения со стороны кожи, локализованное скопление крови в мягких тканях тела нарушения со стороны ногтей*, воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечности, частое мочеиспускание, повышенное мочеиспускание (полиурия), нарушение показателей мочи, женщины: нарушение менструального цикла, обильные менструальные выделения (меноррагия), отсутствие менструации (аменорея), болезненные менструации (дисменорея), боль в молочных железах, дисфункция яичников, нарушения со стороны влагалища; мужчины: неспособность поддерживать половой член в эрегированном состоянии (эректильная дисфункция, импотенция), воспаление простаты (простатит), нарушения половой функции (без указания точного диагноза)*, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, отеки конечностей (периферические отеки), недомогание, боль в месте инъекции, нарушение ощущений, жажда, сердечный шум.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
инфекции в месте введения, инфекция нижних дыхательных путей, повышенная чувствительность, сахарный диабет, повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия*), паническая атака, суицидальные попытки, галлюцинации, поражение нервов (нейропатия), поражение периферических нервов (периферическая нейропатия), инфаркт миокарда, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), боль в полости рта, боль в костях, мышечная слабость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
воспаление тканей легкого (пневмония*), воспалительное заболевание, при котором в пораженных органах образуются плотные узелки различных размеров (саркоидоз*), воспаление соединительной ткани суставов (ревматоидный артрит) (впервые возникший или ухудшение состояния), психическое расстройство, включающее эпизоды мании с депрессией или без нее (биполярное расстройство*), судорожные припадки (судороги)*, кровоизлияние в сетчатку*, гной (экссудат) в сетчатке, поражение глаз (ретинопатии) (включая отек желтого пятна)*, закупорка просвета (тромбоз) артерий сетчатки*, закупорка просвета (тромбоз) вен сетчатки*, воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва*), отек диска зрительного нерва*, снижение остроты зрения или выпадение полей зрения*, заболевание, связанное с поражением сердечной мышцы (кардиомиопатия*), нарушение ритма сердца (аритмия*), воспаление сосудов (васкулит), воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения (ишемический колит), саркоидоз кожи, разрушение тканей скелетных мышц (рабдомиолиз*), воспаление скелетных мышц (миозит*), нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз места инъекции.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
угнетение кроветворной функции костного мозга (апластическая анемия*), суицид*, кровоизлияние в мозг*, нарушение мозгового кровообращения (цереброваскулярная ишемия*), поражение головного мозга (энцефалопатия*), поражение нескольких периферических нервов (полинейропатия*), нарушение кровоснабжения сердца (ишемия сердца* и периферических тканей (ишемия периферических тканей*), скопление жидкости в ткани легкого (легочные инфильтраты*), воспаление тканей легких (пневмонит*), воспаление тканей легких с нарушением структуры альвеол (интерстициальный пневмонит*), воспаление кишечника с язвенным поражением (язвенный колит*), гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом)*, тяжелые нарушения со стороны кожи, рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона*), поражение кожи и слизистых оболочек с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз*), аллергическая реакция, характеризующаяся мишеневидными высыпаниями на коже и слизистых (мультиформная экссудативная эритема*), заболевание почек, характеризующееся обнаружением белка с мочой, снижением содержания белка и альбумина в крови и повышением содержанием холестерина (нефротический синдром*).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
заболевание костного мозга, при котором снижается количество предшественников эритроцитов (истинная эритроцитарная аплазия), патология крови, связанная со снижением количества тромбоцитов и повышенной склонностью к кровотечениям, вследствие выработки антител к тромбоцитам (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), патология крови, связанная со снижением количества тромбоцитов и характеризующаяся повышенной склонностью к кровотечениям (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), заболевание, характеризующееся поражением глаз, ушей, кожи, оболочек головного мозга (синдром Фогта-Коянаги-Харады), аутоиммунное заболевание, характеризующееся поражением соединительной ткани (системная красная волчанка), воспаление сосудов (васкулит); реакции острой гиперчувствительности, включая крапивницу, спазм бронхов (бронхоспазм), суицидальные (гомицидальные) мысли*, мания*, изменение психического статуса, паралич лицевого нерва, мононейропатии, скопление жидкости в полости оболочки сердца (перикардиальный выпот*), воспаление оболочки сердца (перикардит*), нарушения со стороны соединительной ткани зуба (периодонта), нарушения со стороны зубов, пигментация языка.
* Поскольку рибавирин всегда назначается в комбинации с интерфероном альфа, а перечисленные нежелательные реакции зарегистрированы в пострегистрационном периоде, частоту реакций определить невозможно. Частота, указанная выше, основана на данных клинических исследований применения рибавирина в комбинации с интерфероном альфа-2b (пэгилированным или непэгилированным).
У 30 % пациентов, принимавших рибавирин и пэгинтерферон альфа-2b, и у 37 % пациентов, принимавших рибавирин и интерферон альфа-2b, наблюдалось снижение концентраций гемоглобина более чем на 4 г/дл.
У 14% взрослых пациентов и у 7% детей от 3 до 18 лет, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b, концентрации гемоглобина снизились на 10 г/дл и ниже.
В большинстве случаев были зарегистрированы легкие степени снижения уровня гемоглобина и эритроцитов крови (анемии), снижения количества нейтрофилов в крови (нейтропении) и тромбоцитов в крови (тромбоцитопении) (1 или 2 степени по шкале ВОЗ). Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелой нейтропении у пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2Ь (шкала ВОЗ, 3 степень: 39 из 186 [21 %]; и шкала ВОЗ, 4 степень: 13 из 186 [7 %]); снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения) 3 степени по шкале ВОЗ была зарегистрирована у 7 % пациентов данной группы.
Увеличения концентраций мочевой кислоты и непрямого билирубина, наблюдались у некоторых пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа- 2b или интерфероном альфа-2b в клинических исследованиях, но через 4 недели после окончания лечения концентрации возвращались к исходным значениям. В нескольких случаях среди пациентов с повышенной концентрацией мочевой кислоты была зарегистрирована подагра, но никому из них не потребовалось изменение лечения, и никто не был исключен из клинических исследований.
Пациенты с ко-инфекцией вируса гепатита С/вируса иммунодефицита человека (ВГС/ВИЧ)
У пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b, другими нежелательными реакциями (не наблюдавшимися у пациентов только с гепатитом С), частота которых составила более 5 %, являлись: кандидоз полости рта (14%), заболевание, при котором уменьшается или неравномерно
увеличивается объем жировой ткани (приобретенная липодистрофия) (13%), снижение концентрации лимфоцитов (8 %), снижение аппетита (8 %), боль в области спины (5 %), повышение активности ферментов (амилазы (6 %), липазы (6 %), гамма-глутамилтрансферазы (9 %)), повышение концентрации молочной кислоты в крови (5 %), заболевание печени, вызванное разрушением клеток (цитолитический гепатит (6 %)) и боли в конечностях (6 %).
Митохондриальная токсичность и повышение содержания молочной кислоты в крови (лактат-ацидоз) были зарегистрированы у ВИЧ-положительных пациентов, принимающих нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) и рибавирин для лечения гепатита С.
Нарушения крови (гематологические нарушения) чаще регистрировались у пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b, чем у пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с интерфероном альфа-2b. По данным исследования, снижение абсолютного количества нейтрофилов ниже 500 клеток/мм3, а также снижение количества тромбоцитов ниже 50000/мм3 наблюдалось у 4% (8/194) пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b, снижение уровня гемоглобина и эритроцитов крови снижение уровня гемоглобина и эритроцитов кров (анемия) (гемоглобин < 9,4 г/дл) было зарегистрировано у 12 % (23/194) пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b.
Лечение рибавирином в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b было связано со снижением абсолютного количества лимфоцитов в течение первых 4 недель без уменьшения процентного соотношения клеток лимфоцитов. Снижение количества клеток лимфоцитов было обратимым после уменьшения дозы или прекращения терапии. Применение рибавирина в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b не оказывало значительного отрицательного влияния на контроль виремии ВИЧ во время лечения или после его завершения.
Дети от 3 до 18 лет
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
вирусная инфекция, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), снижение уровня гемоглобина и эритроцитов крови (анемия), снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), расстройство пищевого поведения, связанное с потерей чувства голода и снижением веса (анорексия), снижение аппетита, повышение аппетита, депрессия, бессонница, перепады настроения (эмоциональная лабильность), головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, боль в верхних отделах живота, понос (диарея), нарушение функции печени, облысение (алопеция), сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечные боли, утомляемость, усталость, озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы, усталость (астения), боль в месте инъекции, недомогание, раздражительность, воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции, покраснение (эритема) в месте инъекции, снижение скорости роста (уменьшение роста и/или массы тела на данный возраст),
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
бактериальная инфекция, инфекции легких, гнойное воспаление (абсцесс) зуба, грипп, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, герпес полости рта, вагинит, грибковая инфекция, средний отит, стрептококковый фарингит, воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит), воспаление слизистой оболочки носа (синусит), инфекции мочевыводящих путей, воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), неуточненные новообразования, поражение лимфатических узлов (лимфаденопатия), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз), мужеподобность (вирилизм), избыточное содержание холестерина в крови (гипертриглицеридемия), повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), суицидальные мысли, спутанность сознания, совершение бессознательных действий во сне (например, ходьба) (сомнамбулизм), нарушение сна, эмоциональное выгорание (апатия), агрессивное поведение, двигательное беспокойство (ажитация), тревожность, изменения настроения, беспокойство, нервозность, поведенческое расстройство, патологические сновидения, непроизвольные сокращение мышц (гиперкинезы), нарушение голоса (дисфония), повышение чувствительности тела (гиперестезия), понижение чувствительности тела (гипестезия), ощущение жжения, покалывания, «ползания мурашек» (парестезия), дрожь (тремор), нарушения концентрации внимания, сонливость, плохое качество сна, боль в глазах, нарушение зрения, нарушения со стороны слезных желез, воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит), внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг вас (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения, «приливы», бледность кожных покровов, кашель, одышка, учащенное дыхание, заложенность носа, носовое кровотечение, боль в глотке, раздражение в носу, обильные выделения из носа (ринорея), чихание, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), язвы в ротовой полости, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слизистой оболочки рта с образование неглубоких и болезненных язв (афтозный стоматит), несварение (диспепсия), воспаление красной каймы или слизистой оболочки губ (хейлоз), боль в ротовой полости, зубная боль, нарушения со стороны зубов, воспаление языка (глоссит), заброс содержимого желудка и/или кишечника в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), дискомфорт в желудке, нарушения со стороны прямой кишки, запор, частый жидкий стул, нарушение функции печени, зуд, появление кожных высыпаний в результате воздействия ультрафиолета и других видимых излучений (реакция фоточувствительности), характеризующаяся образование как плоских, так и возвышающихся поражений кожи (макулопапулезная сыпь), потливость, обесцвечивание кожи, сухость кожи, локализованное скопление крови в мягких тканях тела (гематома), заболевания кожи, красные зудящие высыпания (экзема), акне, покраснение кожи (эритема), нарушение структуры ногтей, боль в конечности, боль в спине, мышечные контрактуры, недержание мочи (энурез), расстройства мочеиспускания, недержание мочи, обнаружение белка в моче (протеинурия), у пациентов женского пола: отсутствие менструации (аменорея), обильные менструальные выделения (меноррагия), нарушение менструального цикла, нарушения со стороны влагалища; у пациентов мужского пола: боль в яичке, отеки, чувство холода, боль в грудной клетке, зуд в месте инъекции, сыпь в месте инъекции, сухость места инъекции, повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ), повышение концентрации тиреоглобулина, повреждения кожи.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
воспаление легочной ткани (пневмония), глистное заболевание, вызванное заражением круглым червем аскаридой (аскаридоз), глистное заболевание, вызванное заражением острицей (энтеробиоз), инфекция, вызванная вирусом ветряной оспы и характеризующаяся болезненной сыпью с волдырями (опоясывающий лишай), целлюлит, нарушения поведения, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, страх, тревожные сновидения, поражение нервов с сильной болью (невралгия), болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия), психомоторное возбуждение, нечеткость зрения, кровоизлияние в конъюнктиву, зуд в глазах, воспаление роговицы глаза (кератит), светобоязнь (фотофобия), понижение артериального давления, дискомфорт в носу, свистящее дыхание, воспаление десен (гингивит), увеличение размеров печени (гепатомегалия), шелушение кожи, патологическая пигментация, воспалительное заболевание кожи (атопический дерматит), у пациентов женского пола: болезненные менструации (дисменорея), дискомфорт в грудной клетке, боль в области лица, уплотнение места инъекции, положительные антитела к щитовидной железе, контузия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: 8 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru