Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксан-НАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и другие аналогичные лекарственные препараты (антитромботические средства), препарат Риваксан-НАН может вызывать кровотечение, которое потенциально может стать опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:
- Признаки кровотечения
- кровоизлияние в мозг или в полости черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьезное неотложное состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);
- длительное или обильное кровотечение;
- исключительная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, отечность неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия.
Лечащий врач может принять решение о более пристальном наблюдении или об изменении способа лечения.
- Признаки тяжелых кожных реакций:
- распространение интенсивной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистых оболочек, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
- лекарственная реакция, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные заболевания (DRESS-синдром).
Эти нежелательные реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10000).
- Признаки тяжелых аллергических реакций:
- отечность лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и затрудненное дыхание; резкое падение артериального давления.
Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; возникают не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (отек Квинке и аллергический отек; возникают не более чем у 1 человека из 100).
Общий список возможных нежелательных реакций, выявленных у взрослых, детей и подростков
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- уменьшение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожных покровов, слабость или одышку;
- кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
- кровотечение в ткани или полости тела (гематома, кровоподтек);
- кашель с кровью;
- кровотечение из кожных покровов или подкожных тканей;
- кровотечение после операции;
- выделение крови или жидкости из послеоперационной раны;
- отечность конечностей;
- боль в конечностях;
- нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведенным лечащим врачом);
- повышенная температура тела;
- боль в животе, расстройство желудка, рвота, тошнота, запор, диарея;
- низкое артериальное давление (симптомы могут проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
- общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение;
- сыпь, кожный зуд;
- повышение уровня некоторых ферментов печени, наблюдаемое в анализах крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние (см. выше, признаки кровотечения);
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отечность;
- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
- аллергические реакции, в том числе со стороны кожи;
- нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам крови, проведенным лечащим врачом);
- повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или увеличение количества тромбоцитов, выявленные по анализам крови;
- обморок;
- недомогание;
- учащенное сердцебиение;
- сухость в рту;
- крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кровоизлияние в мышцы;
- холестаз (снижение выделения желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени);
- пожелтение кожи и глаз (желтуха);
- локализованный отек;
- скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение кардиопроцедуры, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- почечная недостаточность после сильного кровотечения;
- повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, что приводит к боли, отечности, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения).
Нежелательные реакции у детей и подростков
В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или средней степени тяжести.
Нежелательные реакции, которые чаще наблюдаются у детей и подростков:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- повышение температуры тела (лихорадка);
- носовое кровотечение;
- рвота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- результаты анализа крови могут показать увеличение количества билирубина (желчного пигмента);
- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
- обильные менструальные кровотечения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (конъюгированный билирубин, желчный пигмент).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.
Эл. почта: rcpl@rceth.bv. rceth@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Факс: +7 (495) 698-15-73
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
АОЗТ «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефоны: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Телефоны горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:
(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 (7172) 78-99-11
Департамент фармаконадзора и мониторинга и безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 235-135
Эл. почта: pdlc@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 (312)21-92-78
Эл. почта: vigilance@pharm.kg
Сайт: http://pharm.kg.