Ромесек - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: гранулы/ пеллеты из сахарозы и крахмала 61,5 мг, сахароза 80 мг, крахмал кукурузный 5 мг, маннитол 30 мг, повидон 15 мг, тальк очищенный 14,5 мг, натрия лаурилсульфат 1,1 мг, натрия гидрофосфат 4,5 мг;

в составе оболочки кишечнорастворимой: гипромеллозы фталат 32 мг, диэтилфталат 5,0 мг, титана диоксид 1,4 мг;

в составе оболочки капсулы (крышечка (синяя)): краситель бриллиантовый голубой Е133 0,1072 мг, краситель азорубин Е 122 0,0107 мг, желатин 21,4327 мг, метилпарагидроксибензоат 0,1372 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0343 мг;

в составе оболочки капсулы (корпус (прозрачный розовый)):

краситель азорубин Е 122 0,0098 мг, желатин 32,7456 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0523 мг

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным, розовым корпусом и синей крышечкой. Содержимое капсул: сферические гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

АТХ:

A02BC01 Omeprazole

Фармакодинамика:

Омепразол ингибирует фермент Н⁺/К⁺АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 3,0 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность желудка полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA).

Фармакокинетика:

Всасывание: быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%), обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка.

Распределение: связь с белками плазмы - около 90% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).

Метаболизм: практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Период полувыведения 0,5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс 500-600 мл/мин.

Выведение: выводится в основном почками (70-80%) в виде метаболитов и с желчью (20-30%).

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов)
рефлюкс-эзофагит
гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона. стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).
профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).
гастропатия, обусловленная приемом нестероидных противовоспалительных препаратов
эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии)
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2-х лет
язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, у детей старше 4-х лет - в составе комбинированной терапии

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому из компонентов препарата
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
одновременное применение с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром.
Дети младше 2-х лет и с массой тела менее 20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки)
Детский возраст до 18 лет (для всех показаний, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.

С осторожностью:

Почечная недостаточность
Печеночная недостаточность
Остеопороз
Одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного.
Одновременное применение с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки)

Беременность и лактация:

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Омепразол можно применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, капсулы нельзя разжевывать, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи). При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 2-3 недели, при необходимости - 4-5 недели; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 недель. Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 4 недели, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80- 120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Профилактика синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции (в случае проведения операции дольше 2 ч необходимую дозу препарата следует ввести повторно).

Для эрадикации Helicobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0,75-1,5 г - 2 раза в сутки).

У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.

Побочные эффекты:

По частоте побочные эффекты были разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень часто (≥ 1: 10); часто (≥ 1: 100 и < 1: 10); нечасто (≥ 1: 1000 и < 1: 100); редко (≥ 1: 10000 и < 1: 1000); очень редко (< 1: 10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, вертиго, парестезии, сонливость, бессонница, редко - возбуждение, депрессия; очень редко - галлюцинации.

У пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея запор, тошнота, рвота; нечасто - сухость во рту; редко - нарушения вкуса, микроскопический колит; частота неизвестна - стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов, метеоризм, гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миалгия, артралгия, очень редко - мышечная слабость.

Нарушения со стороны выделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожных покровов: нечасто - зуд; редко - фотосенсибилизация, алопеция; очень редко - многоформная эритема; частота неизвестна - дерматит, синдром Стивенса- Джонсона. токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: нечасто - крапивница; редко - ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции, анафилактический шок

Прочие: редко - образование желудочных гландулярных кист во время лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер); частота неизвестна - нечеткость зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, недомогание, гипомагниемия.

Передозировка:

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ - недостаточно эффективен.

Взаимодействие:

Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола. итраконазола, позаконазола и эрлотиниба. а также к повышению всасывания таких препаратов как дигоксин. Совместный прием омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30% у 20% пациентов). Омепразол может снижать абсорбцию витамина В12 при длительном применении. Одновременное применение с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано.

Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.

При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме повышается.

Одновременное применение с атазанавиром не рекомендуется Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привели к снижению концентрации атазанавира на 30%. Если исключить совместное применение атазанавира и омепразола невозможно, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентом, а также увеличить дозу атазанавира до 400 мг с применением ритонавира в дозе 100 мг, при этом доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки.

При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама. фенитоина, имипрамина, кломипрамина. циталопрама. гексобарбитала. дисульфирама. поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов.

При одновременном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

Одновременный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

При совместном применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, фенацетином, эстрадиолом, будесонидом, диклофенаком, напроксеном, пироксикамом, антацидными препаратами и этанолом клинически значимого взаимодействия не установлено.

Особые указания:

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Снижение кислотности, в том числе при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в желудочно-кишечном тракте, что повышает риск развития кишечных инфекций.

Повышение концентрации CgA может искажать результаты обследования при выявлении нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов, следует рассмотреть возможность ограничение или прекращение приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.

Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения перелома позвонков, костей запястья, шейки бедренной кости, преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.

Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции, так как при приеме омепразола возможно развитие побочных эффектов со стороны нервной системы или нарушение зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в стрип из алюминия ламинированный полиэтиленом. 1, 2, 3 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N015735/01

Дата регистрации:2009-05-14

Дата переоформления:2016-12-23

Владелец Регистрационного удостоверения:

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД Индия

Производитель:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD Индия

Представительство:

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД Представительство Россия

Дата обновления информации: 2023-02-21

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ромесек® (Romesec®)