Ронколейкин® (Roncoleukin)

Действующее вещество:Интерлейкин-2Интерлейкин-2
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Roncoleukin
    раствор д/инфузий; п/к
  • Лекарственная форма:  

    раствор для инфузий и подкожного введения

    Состав:

    Состав 1 мл раствора:

    действующее вещество: интерлейкин-2 - 0,25 мг / 0,5 мг / 1 мг (250 000 ME / 500 000 ME / 1 000 000 ME);

    вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2,5 мг/ 5 мг / 10 мг; маннитол - 12,5 мг / 25 мг / 50 мг; дитиотреитол - 0,08 мг; аммония гидрокарбонат - 0,79 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

    Описание:

    Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2 до 8 °С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

    Характеристика препарата:

    Активный компонент препарата - рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

    Фармакотерапевтическая группа:Цитокин
    АТХ:  

    L03AC   Interleukins

    Фармакодинамика:

    Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

    Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

    Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

    Показания:

    В составе комплексной терапии у взрослых:

    • обычный вариабельный иммунодефицит;
    • комбинированный иммунодефицит;
    • острый перитонит;
    • острый панкреатит;
    • остеомиелит;
    • эндометрит;
    • тяжелая пневмония;
    • сепсис;
    • послеродовый сепсис;
    • туберкулез легких;
    • другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
    • инфицированные термические и химические ожоги;
    • диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

    У детей с 0 лет:

    • обычный вариабельный иммунодефицит;
    • комбинированный иммунодефицит;
    • острый перитонит;
    • острый панкреатит;
    • остеомиелит;
    • тяжелая пневмония;
    • бактериальный сепсис новорожденных;
    • сепсис;
    • другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе; аллергия к дрожжам; беременность; аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

    С осторожностью:

    При хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

    Способ применения и дозы:

    Ронколейкин® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5-1,0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения.

    Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

    Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

    При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

    При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

    Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:

    • при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 часов;
    • при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель.

    Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 - 10 дней до оперативного вмешательства.

    Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

    Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

    • однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;
    • в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.,

    У детей Ронколейкин® применяют внутривенно капельно.

    Схемы применения соответствуют таковым у взрослых.

    Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9% для инъекций.

    Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

    • от 0 до 1 мес. - 0,1 мг в 30-50 мл раствора;
    • от 1 мес. до 1 года - 0,125 мг в 100 мл раствора;
    • от 1 года до 7 лет - 0,25 мг в 200 мл раствора;
    • старше 7 лет - 0,5 мг в 200 мл раствора;
    • старше 14 лет - 0,5 мг в 400 мл раствора.
    Побочные эффекты:

    В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

    При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

    Передозировка:

    Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций.

    Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

    Взаимодействие:

    Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

    При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться.

    Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для инфузий и подкожного введения, 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл и 1 мг/мл.

    Упаковка:

    В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению.

    Условия хранения:

    Препарат хранят при температуре от 2 °С до 8 °С.

    Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    По истечении срока годности препарат не использовать.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛС-001810
    Дата регистрации:2011-07-27
    Дата переоформления:2023-02-07
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-01-17
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх