Севофлуран-Бинергия - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Севофлуран-Бинергия содержит действующее вещество севофлуран и принадлежит к группе препаратов «анестетики; общие анестетики; галогенированные углеводороды». Данные препараты временно снижают активность центральной нервной системы. В свою очередь, это приводит к полной потере любых (в том числе болевых) ощущений в теле и потере сознания, что позволяет проводить операцию без боли или стресса. Севофлуран-Бинергия оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СО2. Севофлуран-Бинергия не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).

Препарат Севофлуран-Бинергия – это прозрачная бесцветная жидкость, которая при помещении в специальный аппарат для анестезии (испаритель) превращается в газ. Он смешивается с кислородом, которым Вы будете дышать во время операции. При вдыхании Севофлуран-Бинергия вызывает и поддерживает глубокий безболезненный сон (общая анестезия) у взрослых и детей.

Фармакотерапевтическая группа:Анестетики; общие анестетики; галогенированные углеводороды

АТХ:

N01AB08 Sevoflurane

Механизм действия:

Препарат Севофлуран-Бинергия обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из нее. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации севофлурана во вдыхаемой смеси.

Показания:

Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Севофлуран-Бинергия, если:

у Вас есть аллергия на севофлуран или на любое другое галогенсодержащее лекарственное средство (например, наличие в анамнезе связанных с использованием данных препаратов случаев гепатотоксичности, обычно включая повышение активности «печеночных» ферментов, лихорадку, лейкоцитоз и/или эозинофилию), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии – состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями;
если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребенку, которому предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Севофлуран-Бинергия во время беременности отсутствуют. Севофлуран можно применять при беременности только в случае крайней необходимости. Результаты исследований некоторых анестетиков/седативных средств на животных свидетельствуют об их неблагоприятном воздействии на развитие головного мозга в раннем возрасте.

Роды

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении.

Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при родах через естественные родовые пути не установлена.

Севофлуран, как и другие препараты для ингаляционного наркоза, вызывает расслабление мускулатуры матки, вследствие чего существует потенциальный риск возникновения маточного кровотечения.

При акушерских операциях севофлуран должен применяться с осторожностью.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли севофлуран и продукты его распада в грудное молоко. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в период применения препарата и в течение 48 ч после применения севофлурана и утилизировать молоко, выделенное за данный период.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемую дозу препарата Севофлуран-Бинергия подбирает врач-анестезиолог индивидуально и изменяет до достижения необходимого эффекта с учетом возраста, массы тела и типа хирургического вмешательства.

Путь и (или) способ введения

Препарат Севофлуран-Бинергия может применяться только специалистами-анестезиологами. Вас могут попросить вдохнуть препарат Севофлуран-Бинергия через специальную маску, но в большинстве случаев до ингаляции препарата Севофлуран-Бинергия Вам могут ввести другое средство для общей анестезии (например, при помощи шприца).

Находясь под непрерывным наблюдением анестезиолога, Вы будете продолжать получать препарат Севофлуран-Бинергия через маску во время хирургического вмешательства.

Вы проснетесь в течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севофлуран-Бинергия через маску.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции могут возникать как во время хирургического вмешательства, так и после него.

Серьезные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются серьезными и будут надлежащим образом устранены Вашим хирургом или анестезиологом, если возникнут во время операции.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

замедление сердечного ритма (брадикардия).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

сужение дыхательных путей (ларингоспазм);
медленное поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени), возникновение которого анестезиолог будет тщательно отслеживать во время операции; после операции признаком данной нежелательной реакции может быть головокружение.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

аллергические реакции (сыпь, отек лица, хрипы при дыхании);
быстрое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия);
свистящее дыхание и ощущение затруднения дыхания (одышка);
жидкость в легких (отек легких).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

возбуждение (ажитация);
снижение артериального давления (гипотензия);
кашель;
тошнота;
рвота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

сонливость; · головокружение;
головная боль;
учащение сердечного ритма (тахикардия);
повышение артериального давления (гипертензия);
непроходимость (обструкция) дыхательных путей;
сознательная задержка дыхания;
повышенное слюноотделение;
озноб;
жар (лихорадка);
снижение температуры тела (гипотермия);
отклонения результатов анализов функции печени*;
изменение содержания сахара (глюкозы) в крови;
повышение содержания фторидов в крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

спутанность сознания;
нарушения сердечного ритма;
непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ);
ощущение нехватки воздуха при вдохе (удушье);
ощущение нехватки кислорода (гипоксия);
затрудненное мочеиспускание;
выведение глюкозы с мочой (глюкозурия);
отклонения результатов анализов функции почек*;
повышение активности ЛДГ в крови (цинкосодержащий фермент является одним из важнейших индикаторов инфаркта миокарда);
изменение количества (повышение или уменьшение) белых кровяных телец (лейкоцитов).

* Если у Вас проводился анализ крови, Вам могут сообщить, что у Вас наблюдаются изменения в показателях печеночных ферментов или ферментов почек, или других продуктов, обнаруженных в крови. Как правило, это не вызывает никаких симптомов.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

повышение концентрации калия в крови;
судороги (припадки), особенно у детей и взрослых пациентов молодого возраста;
двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающие движения (дистония);
повышение внутричерепного давления;
сообщалось об остановке сердца на фоне применения севофлурана;
нарушение ритма сердца, сопровождающееся удлинением интервала QT на электрокардиограмме;
быстрые, неэффективные сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков), когда сердце не перекачивает кровь;
ощущение затруднения дыхания (одышка);
отек легких;
воспаление или повреждение печени (сопровождается болью в животе или припухлостью живота, потемнением мочи, побледнением фекалий, утомляемостью, зудом, пожелтением склер глаз (белая часть глаз становится желтой), тошнотой и рвотой);
кожная сыпь;
зуд;
изменения кожи варьируют от покраснения кожи до пузырей и язв, часто локализующихся на коже рук или прилежащих областей, и возникают на открытых участках (контактный дерматит);
скованность движений;
почечная недостаточность (нарушение функции почек, сопровождающееся усталостью, отечностью или одутловатостью лица, живота, бедер или лодыжек, снижением количества выделяемой мочи или проблемами при мочеиспускании, болью в спине);
чувство дискомфорта в области грудной клетки.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше, незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу или анестезиологу. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или анестезиологу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

В случае передозировки следует должно быть прекращено введение севофлурана, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода, а также поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, важно сообщить, если Вы принимаете или принимали:

бета-симпатомиметики (препараты, усиливающие высвобождение норадреналина в нервной системе), например, изопреналин, эпинефрин, норэпинефрин - должны применяться с осторожностью при совместном применении с севофлураном из-за возможного риска развития желудочковой аритмии;
неизбирательные ингибиторы МАО (тип антидепрессантов) - существует опасность развития гипертонического криза в ходе проведения операции;
суксаметоний и ингаляционные анестетики - одновременное применение суксаметония и ингаляционных анестетиков у детей в редких случаях вызывало повышение уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к возникновению сердечной аритмии и смерти в послеоперационном периоде;
амфетамины (стимуляторы);
эфедрин (препарат от заложенности носа) - существует риск развития гипертонического криза при совместном применении севофлурана и симпатомиметиков непрямого действия (амфетамины, эфедрин);
бета-блокаторы, антагонисты кальция или верапамил (препараты, которые применяют для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца) - Севофлуран может усиливать отрицательное инотропное, хронотропное и дромотропное действие бета-адреноблокаторов (путем блокирования сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов);
барбитураты, бензодиазепины (снотворные средства) и опиоиды (наркотические обезболивающие средства) - Севофлуран можно применять с барбитуратами, а также с бензодиазепинами и наркотическими анальгетиками, бензодиазепины и наркотические анальгетики предположительно снижают МАК севофлурана;
изониазид (антибиотик, который применяют для лечения туберкулеза) - одновременное применение севофлурана и изониазида может усиливать гепатотоксическое действие изониазида;
этанол (алкоголь);
динитрогена оксид - МАК севофлурана снижается при одновременном применении динигрогена оксида;
миорелаксанты - Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нейромышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксант;
препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты, используемые для лечения депрессии) - у пациентов, которые длительное время принимали препараты, содержащие Зверобой продырявленный, наблюдалась тяжелая гипотензия и задержка выхода из анестезии при применении галогенсодержащих ингаляционных анестетиков.

Особые указания:

Перед применением препарата Севофлуран-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, хирургу или анестезиологу до начала применения препарата Севофлуран-Бинергия, если у Вас:

почечная недостаточность
повышенное внутричерепное давление
нейромышечные заболевания
митохондриальные заболевания
ишемическая болезнь сердца
нарушения функции печени
одновременное применение препаратов, способных вызывать нарушение функций печени
склонность к возникновению судорог
применение при акушерских операциях
склонность к удлинению QT и тахикардия типа «пируэт» в анамнезе
одновременное применение с β-симпатомиметиками, такими как изопреналин и с α- и β-симпатомиметиками, такими как эпинефрин и норэпинефрин из-за возможного риска развития желудочковой аритмии
одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов.

Помимо состояний, перечисленных выше, перед применением препарата Севофлуран-Бинергия сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вашего ребенка:

выявлена болезнь Помпе (расстройство метаболизма), поскольку севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми;
выявлено митохондриальное заболевание (наследственное заболевание, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
выявлено тяжелое мышечное заболевание, такое как миодистрофия Дюшенна;
предрасположенность к развитию судорог или судорожных расстройств, поскольку Севофлуран-Бинергия может повышать риск возникновения судорог;
синдром Дауна.

Послеоперационные боли

В течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севофлуран-Бинергия через маску, Вы проснетесь, поэтому может возникнуть необходимость в раннем назначении препаратов для устранения послеоперационной боли. Сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если Вы считаете такую необходимость обоснованной.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Премедикация

Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств

Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для точного контроля подаваемой концентрации севофлурана должны быть использованы специально калиброванные для него испарители.

Введение в общую анестезию

Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента. Перед ингаляцией севофлурана могут быть введены быстродействующий барбитурат или другой препарат для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом. Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8 % обычно обеспечивает введение в общую анестезию менее, чем за 2 мин как у взрослых, так и у детей.

Поддерживающая общая анестезия

Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0,5 – 3 % в сочетании с динитрогена оксидом или без него.

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) – это концентрация, при которой 50 % пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи).

Таблица 1. Значения Минимальной альвеолярной концентрации (МАК) для взрослых и детей с учетом возраста

Возраст пациента (лет)	Севофлуран в кислороде	Севофлуран в 65 % динитрогена оксид/ 35 % O₂
0-1 мес*	3,3 %	2,0 %**
1 мес - < 6 мес	3,0 %
6 мес - < 3 года	2,8 %
3-12	2,5 %
25	2,6 %	1,4 %
40	2,1 %	1,1 %
60	1,7 %	0,9 %
80	1,4 %	0,7 %
Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли. * У детей от 1 года до 3-х лет применяли 60 % динитрогена оксид / 40 % О₂

Выход из общей анестезии

Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим им может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК у 80-летнего пациента, составляет примерно 50 % от таковой у 20-летнего пациента.

Дети

В таблице 1 приведены средние показатели МАК для детей разных возрастных групп.

Способ применения

При вводной и поддерживающей общей анестезии севофлуран применяют в виде ингаляции в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом.

Передозировка

В случае передозировки следует прекратить введение севофлурана, поддерживать проходимость дыхательных путей.

Лечение

Начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

После применения препарата Севофлуран-Бинергия может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстроты психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или работа с техникой, требующей особого внимания. Вам следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами после применения препарата Севофлуран-Бинергия. Возможность возобновления этих видов деятельности определяет анестезиолог.

Хотя после прекращения подачи севофлурана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, его влияние на когнитивные функции в течение 2-3 дней после общей анестезии не изучалось. В течение нескольких дней после применения севофлурана, как и других средств для общей анестезии, могут отмечаться небольшие изменения настроения.

Форма выпуска/дозировка:

Жидкость для ингаляций.

Упаковка:

По 250 мл севофлурана во флаконы из светозащитного стекла 3-го гидролитического класса, укупоренные пластиковыми навинчивающимися крышками с внутренними прокладками из полиэтилена низкой плотности, c контролем первого вскрытия или без него и защитой от детей или без нее.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 6 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в коробку с разделительной вставкой, или перегородкой, или решеткой, или сепаратором из картона.

На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 30 флаконов вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку с разделительной вставкой, или перегородкой, или решеткой, или сепаратором из картона.

На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Храните препарат в плотно закрытом флаконе.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной пачке или коробке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту; Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-№(006975)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-09-24

Дата окончания действия:2029-09-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

БИНЕРГИЯ АО Россия

Производитель:

Joint-Stock Company "Altai Chemical Industry" named after Vereshchagin Россия

Представительство:

БИНЕРГИЯ АО Россия

Дата обновления информации: 2024-11-15

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Севофлуран-Бинергия (Sevoflurane-Binergiya)