Препарат Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А-редуктазы, в редких случаях может вызывать миопатию, сопровождающуюся мышечными болями, мышечной слабостью, активностью КФК в плазме крови в 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН). Иногда миопатия протекает в форме рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью из-за миоглобинурии или без почечной недостаточности; очень редко с летальным исходом. Риск развития миопатии/рабдомиолиза возрастает с увеличением концентрации симвастатина в крови. Повышение активности КФК может свидетельствовать о миопатии только в случае, если перед проведением исследования у пациента не было физической нагрузки и были исключены другие факторы, которые могут вызвать повышение активности КФК. Если перед лечением препаратом Симгал активность КФК выше ВГН в 5 раз, необходимо повторить исследование через 5-7 дней для подтверждения результатов.
В целях диагностики миопатии во время лечения следует регулярно проводить определение активности КФК в крови. При активности КФК в 5 раз выше ВГН, при диагностике миопатии или подозрении на нее прием препарата Симгал прекращают.
Все пациенты, начинающие терапию препаратом Симгал, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата Симгал, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно, если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.
При наличии факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза таких, как возраст старше 65 лет, при применении у женщин, неконтролируемый гипотиреоз, заболевания мышц в семейном анамнезе, нарушение функции почек, особенно с КК менее 30 мл/мин, миопатии/рабдомиолиз, связанные с применением статинов и фибратов в анамнезе, алкоголизм, применение симвастатина возможно только в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
В случае, если перед лечением препаратом Симгал активность КФК в 5 раз выше ВГН у пациентов с миопатией/рабдомиолизом, связанными с применением статинов и фибратов, лечение препаратом Симгал начинать не следует.
Если боль в мышцах, слабость или судороги появляются во время лечения препаратом Симгал, необходимо провести определение активности КФК. При активности КФК в 5 раз выше ВГН лечение препаратом Симгал должно быть прекращено. При условии, что после отмены препарата Симгал активность КФК снизилась до ВГН, можно продолжить лечение препаратом Симгал в более низкой дозе при тщательном мониторинге активности КФК.
При применении препарата Симгал в суточной дозе 80 мг/сут риск развития миопатии значительно увеличивается. Регулярное исследование активности КФК при таком режиме применения может способствовать выявлению случаев субклинической миопатии. Однако, нет гарантии, что такой мониторинг показателей активности КФК позволит предупредить развитие миопатии.
Лечение препаратом Симгал должно быть приостановлено за несколько дней до планируемой хирургической операции (в том числе стоматологической), а также не должно проводиться в постоперационном периоде.
В начале терапии препаратом Симгал возможно транзиторное умеренное повышение активности "печеночных" трансаминаз (менее чем в 3 раз по сравнению с ВГН), которое обычно не сопровождается какими-либо патологическими симптомами и не требует прерывания терапии.
Перед началом и во время терапии рекомендуется регулярно проводить исследование функции печени (контролировать активность "печеночных" трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 мес., затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года и затем 1 раз в полгода), а также исследование функции печени следует проводить и при повышении дозы препарата Симгал. При повышении суточной дозы до 80 мг/сут необходимо проводить это исследование каждые 3 месяца. При стойком повышении активности "печеночных" трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) прием препарата Симгал следует прекратить.
Препарат Симгал необходимо применять с осторожностью у пациентов, употребляющих значительное количество алкоголя.
Единичные сообщения были получены о случаях развитии интерстициального заболевания легких, связанного с долгосрочной терапией симвастатином, которое проявлялось одышкой, кашлем с мокротой, ухудшением общего состояния (быстрая утомляемость, снижение массы тела, лихорадка). При развитии подобных состояний терапия препаратом Симгал должна быть прекращена.
Препарат Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А-редуктазы, не следует применять на фоне тяжелых острых инфекционных заболеваний, артериальной гипотензии, травм, тяжелых метаболических нарушений.
У пациентов со сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении концентрации холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.
До начала и во время лечения препаратом Симгал пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.
Симвастатин не показан при гипертриглицеридемии I, IV и V типа.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.
Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.