При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата перечислены в зависимости oт систем органов и частоты встречаемости (очень частые ≥ 1/10: частые ≥ 1/100, < 1/10: нечастые ≥1/1000, <1/100; редкие ≥ 1/10000, < 1/1000).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: повышение температуры тела.
Часто: реакции в месте введения.
Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, выгнанных PCВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.
Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,2%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо, в связи с введением препарата выявлено не было.
Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях у детей с врожденными заболеваниями сердца, классифицированных по системам органов, или при оценке в подгруппах у детей, классифицированных по нарушениям со стороны сердца.
Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьезных побочных реакций, связанных с введением паливизумаба.
Частота операций на сердце (классифицируемых как плановые, проведенные ранее запланированного срока и экстренные) была примерно равной в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо.
Случаи летальных исходов, связанные с РСВ-инфекцией, имели место в 2 случаях в группе детей, которым назначали паливизумаб, и в 4 случаях в плацебо-группе; связи с введением препарата выявлено не было.
Постмаркетинговые наблюдения
Так как информация о данных побочных реакциях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно- следственную связь с приемом паливизумаба.
Отмечались следующие побочные реакции:
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок (в том числе были зарегистрированы случаи со смертельным исходом).
Нарушения со стороны нервной системы: судороги.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.
Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека
В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром.
При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса.
В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.
Формирование антител к паливизумабу также изучалось в четырех дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца).
Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1,5% пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.