Тиоктовая кислота - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА содержит действующее вещество тиоктовая кислота (липоевая, α-липоевая кислота). Тиоктовая кислота относится к группе препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.

Фармакотерапевтическая группа:Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

АТХ:

A16AX01 Thioctic acid

Фармакодинамика:

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА замедляет окисление клеток организма, способствует поддержанию жизнеспособности и функционирования клеток нервной системы, способствует снижению уровня сахара в крови, улучшает обмен жиров.

Показания:

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА применяется для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии (множественное поражение периферических нервов) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания:

Не применяйте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА:

если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата;
если Вы беременны или думаете, что беременны;
если Вы кормите ребенка грудью - грудное вскармливание нужно прекратить на время лечения препаратом;
если Вам или Вашему ребенку, которому необходимо лечение препаратом, меньше 18 лет.

С осторожностью:

До введения Вам препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА обязательно сообщите врачу:

если у Вас сахарный диабет;
если у Вас имеются нарушения функции печени.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Клинические исследования препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА у беременных женщин не проводились. Не применяйте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА в период беременности.

Клинические исследования препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА в период грудного вскармливания.

Фертильность:

Недостаточно данных исследований о влиянии препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА на фертильность.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

В начале терапии препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 ампула) в сутки в течение 2-4 недель.

Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения в дозе 600 мг в сутки.

Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно.

Перед применением содержимое 2 ампул (20 мл) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Вводят медленно, со скоростью не более 2 мл/мин.

Продолжительность терапии

В начале лечения препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТТА Вам будут вводить внутривенно в течение 2-4 недель.

Затем Вы перейдете на поддерживающее лечение препаратом тиоктовой кислоты для перорального применения (внутрь).

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определит Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли применить препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА

Пожалуйста, не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, предварительно не обсудив это с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Особые указания и меры предосторожности при применении

У пациентов c сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.

При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности вплоть до развития анафилактического шока. В единичных случаях при применении препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Во время лечения тиоктовой кислотой были зарегистрированы случаи аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с человеческим лейкоцитарным антигеном, таким как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03 аллели, более предрасположены к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (отношение шансов восприимчивости к аутоиммунному инсулиновому синдрому (АИС): 1,6) особенно часто встречается у европеоидов, причём в южной Европе он распространён больше, чем в северной, а аллель HLA-DRB1*04:06 (отношение шансов восприимчивости к аутоиммунному инсулиновому синдрому (АИС): 56,6) особенно часто встречается у японских и корейских пациентов.

Аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих альфа-липоевую кислоту.

Употребление алкоголя в период терапии препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, следует воздержаться от употребления алкоголя.

У пациентов с нарушением функции печени необходимо принимать с осторожностью.

Несовместимость

Тиоктовая кислота реагирует in vitro с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином), с молекулами сахара (например, с растворами левулозы) образует малорастворимый комплекс. Кроме того, тиоктовая кислота несовместима с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые, как известно, реагируют с сульфгидрильными группами или дисульфидными мостиками.

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА может быть разбавлен физиологическим солевым раствором при введении в виде инфузии.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили появление таких симптомов, как опухание век, лица, языка, затруднение дыхания и/или глотания, резкая слабость, незамедлительно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками системной аллергической реакции. Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, перечислены ниже. При возникновении данных нежелательных реакций немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться медицинская помощь.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу;
снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу (геморрагическая сыпь (пурпура));
острое воспаление вен нижних конечностей (тромбофлебит);
изменение или нарушение вкусовых ощущений;
внезапное, непроизвольное, часто болезненное сокращение мышц (судороги);
двоение изображения в глазах (диплопия);
повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове);
затруднение дыхания;
аллергические реакции в месте введения - раздражение, гиперемия (покраснение) или припухлость.

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно:

аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину;
аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема (воспаление кожи с наличием пузырьков, шелушением, жжением), сыпь;
головокружение;
повышенное потоотделение;
головная боль;
расстройства зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы применили препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА больше, чем следовало

Если Вы ввели слишком много препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА.

Высокие дозы препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА могут вызывать головную боль, тошноту и рвоту. В тяжелых случаях высокие дозы препарата могут вызвать возбуждение или нарушение сознания, судороги, снижение концентрации глюкозы в крови (вплоть до развития комы), острый некроз (омертвение) скелетных мышц, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (процесс образования тромбов в сосудах тканей), гемолиз (разрушение эритроцитов), супрессию (подавление функций) костного мозга, полиорганную недостаточность (совокупную недостаточность функции нескольких органов).

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

цисплатин (противоопухолевый препарат) - ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА снижает эффективность цисплатина;
препараты железа, магния или другие препараты, содержащие металлы - ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА вступает в реакцию с данными препаратами;
препараты с содержанием сахаров, например левулоза (фруктоза) - ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА с сахарами образует труднорастворимые комплексы;
глюкокортикостероиды (препараты для лечения воспаления) - ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА усиливает противовоспалительные действия глюкокортикостероидов;
инсулин и/или препараты для снижения уровня глюкозы в крови, например метформин, глибенкламид - ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА усиливает действие препаратов для снижения уровня глюкозы в крови.

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА. Алкоголь и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Кроме того, алкоголь повышает риск развития и прогрессирования заболеваний, сопровождающихся повреждением нервов.

Особые указания:

Обратите внимание, что употребление алкоголя снижает эффективность лечения тиоктовой кислотой. На время лечения воздержитесь от употребления алкоголя.

Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройство зрения, тошноту, зуд и недомогание. Это могут быть симптомы снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Лечащий врач оценит Ваше состояние и проведет коррекцию гипогликемии.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При приеме препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА могут возникать нежелательные реакции (головокружение, головная боль, расстройство зрения, тошнота). Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл.

Упаковка:

По 10 мл помещают в ампулы с точкой или кольцом излома светозащитного нейтрального стекла с первым гидролитическим классом.

По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

По 1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 3, 5, 6 или 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре ниже 25 °C. Не допускайте замораживания!

После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать.

Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например с помощью алюминиевой фольги. Защищенный от света приготовленный раствор может храниться до 6 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, он мутный или его цвет не соответствует описанию.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ампуле после надписи: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003749)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-11-21

Дата окончания действия:2028-11-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЭЛЛАРА ООО Россия

Производитель:

ЭЛЛАРА ООО Россия

Представительство:

ЭЛЛАРА ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-02-26

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тиоктовая кислота (Thioctic acid)