Тофацитиниб-Химрар - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин.

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг тофацитиниба (в виде цитрата).

Описание:

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР содержит действующее вещество тофацитиниб, которое относится к группе иммунодепрессантов (средств, угнетающих иммунитет), ингибиторов семейства янус-киназ (ферментов, участвующих в проведении в клетку сигналов некоторых небольших белковых молекул - гормонов и цитокинов).

Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

АТХ:

L04AF01 tofacitinib

Механизм действия:

Тофацитиниб блокирует действие специальных белков (ферментов) - внутриклеточных янус-киназ, которые участвуют в активации цитокинов, участвующих в развитии иммунного и воспалительного ответов. Тофацитиниб, блокируя их действие, ослабляет передачу сигналов цитокинами, что приводит к изменению иммунного и воспалительного ответов.

Показания:

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР показан у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

умеренного или тяжелого активного ревматоидного артрита (хроническое заболевание, вызывающее преимущественно боль и отек суставов) с неадекватным (несоответствующим) ответом на один или несколько базисных (стандартных) противовоспалительных препаратов;
активного псориатического артрита (воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом) с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов;
активного анкилозирующего спондилоартрита (воспалительное заболевание, при котором преимущественно поражается позвоночник) с неадекватным ответом на традиционную терапию;
хронического бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия;
язвенного колита: для индукционной (начальной) и поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна, 6-меркаптопурина или ингибиторов фактора некроза опухолей;
новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19, у госпитализированных взрослых пациентов с легким/среднетяжелым течением и факторами риска тяжелого течения при наличии патологических изменений в легких, соответствующих КТ1-2, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР показан пациентам в возрасте 2 лет и старше для лечения:

активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА).

Противопоказания:

Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР:

если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата;
если у Вас тяжелое нарушение функции печени;
если Вы инфицированы вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров K8V и HCV инфекции);
если у Вас клиренс креатинина по анализу крови менее 40 мл/мин;
если Вы недавно получили и планируете получать живую вакцину в период терапии;
если Вы принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также сильные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии и риск развития инфекции;
если у Вас тяжелая инфекция, активная инфекция, включая локальные тяжелые инфекционные заболевания;
если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР в дозе 10 мг 2 раза в сутки:

если Вы принимаете в настоящее время комбинированные гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию;
если у Вас сердечная недостаточность;
если у Вас была в прошлом венозная тромбоэмболия, а именно тромбоэмболия глубоких вен или легочная эмболия;
если у Вас наследственное нарушение свертываемости крови;
если у Вас злокачественное новообразование;
если Вам запланировано значительное хирургическое вмешательство в период терапии.

Если у Вас остались какие-либо сомнения, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.

С осторожностью:

Перед приемом препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В связи с возможным развитием нежелательных реакций при применении препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, а также из-за риска обострения уже существующих хронических заболеваний препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР следует применять с осторожностью:

если у Вас имеется повышенный риск перфорации органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе);
если Вы пожилой человек;
если у Вас сахарный диабет. Возможен высокий риск развития инфекционных заболеваний;
если Вы курите в настоящее время или курили в прошлом, а также если у Вас другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований;
если у Вас хронические заболевания легких, так как Вы можете быть более подвержены инфекциям;
если у Вас повышенный риск переломов, особенно если Вы - пожилой человек, женщина и принимаете кортикостероиды.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью и/или почками.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, если Вы беременны. Если Вы забеременели во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, поскольку неизвестно, может ли тофацитиниб нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность:

Контрацепция

Не планируйте беременность во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР и в течение 4 недель после приема последней дозы препарата. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию в этот период.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раз в сутки.

Ревматоидный артрит

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может быть назначен Вам в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими базисными противовоспалительными препаратами.

Рекомендованная доза составляет 5 мг (1 таблетка по 5 мг) 2 раза в сутки.

В некоторых случаях может потребоваться увеличение дозы до 10 мг (1 таблетка по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг) 2 раза в сутки, по решению врача.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР составляет 5 мг (1 таблетка по 5 мг) 2 раза в сутки в комбинации со стандартными синтетическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами.

Бляшечный псориаз

Рекомендованная доза препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР составляет 10 мг (1 таблетка по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг) 2 раза в сутки.

Язвенный колит

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 8 недель, затем по 5 мг или 10 мг 2 раза в сутки в зависимости от ответа на терапию.

Лечащий врач может увеличить продолжительность приема начальной дозы 10 мг 2 раза в сутки, если Вы ранее принимали биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, ингибирующие активность фактора некроза опухоли), которые Вам не помогли.

Лечащий врач может принять решение о прекращении приема препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, если тофацитиниб не окажет терапевтического действия в течение 16 недель применения.

Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг 2 раза в сутки, если у Вас наблюдается снижение ответа на терапию тофацитинибом в дозе 5 мг 2 раза в сутки.

При применении препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР по всем показаниям лечащий врач может изменить дозу препарата, приостановить лечение препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР на какое-то время или отменить терапию, если у Вас будет слишком низкое количество лимфоцитов или нейтрофилов, или низкий уровень гемоглобина по результатам анализа крови.

Лечащий врач также может снизить дозу препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, если у Вас имеется нарушение функции печени или почек, или если Вам требуется применение других лекарственных препаратов.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Тофацитиниб должен применяться только у госпитализированных пациентов и под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт лечения данного заболевания. Если выписка из стационара происходит до завершения 14-дневного периода лечения, прием тофацитиниба следует прекратить.

Коррекция дозы

Рекомендованная доза препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может быть изменена врачом в ходе лечения в случае появления отклонений в лабораторных анализах. Решение об изменении дозы препарата принимает Ваш врач.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Ваш врач может уменьшить Вам дозу препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, если у Вас есть нарушения функции печени или почек, или Вам рекомендованы другие лекарственные препараты.

Ваш врач может временно приостановить или отменить лечение препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР в случае появления у Вас отклонений в лабораторных анализах.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.

Применение у детей и подростков

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР применяется у детей старше 2 лет только для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и более.

Путь и (или) способ введения

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР принимают внутрь. Вы можете принимать препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Вы не должны прекращать прием препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, не обсудив это с лечащим врачом.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте прием препарата как обычно.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Повышение температуры тела, озноб, потливость, усталость, длительный кашель, одышка, появление мокроты или изменение количества или цвета мокроты, боль в мышцах, теплая на ощупь кожа или покраснение, или болезненность кожи, или появление волдырей на теле, потеря веса, трудности или боль при глотании, диарея или боль в желудке, болезненное или учащенное мочеиспускание могут быть признаками серьезных инфекций (включая сепсис, оппортунистические инфекции (это инфекционные заболевания, которые развиваются у людей с ослабленной иммунной системой), туберкулез). Туберкулез возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
Сепсис и оппортунистические инфекции (такие как инвазивные грибковые инфекции (атипичная инфекция, вызванная микобактериями, инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium), бактериальные инфекции (криптококковый менингит, воспаление легких (пневмония), вызванное Pneumocystis jiroveci, пневмококковая пневмония, бактериальная пневмония, наличие стафилококков в крови (стафилококковая бактериемия) и вирусные инфекции (цитомегаловирусная инфекция) возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.
Повышение температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и характера стула неизвестной этиологии могут быть признаками перфорации (повреждения) желудочно-кишечного тракта. Частота развития этой нежелательной реакции неизвестна.
Затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка и/или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или боль в верхней части спины, отек ноги или руки, боль в ноге или болезненность при надавливании, покраснение или изменение цвета ноги или руки, резкое изменение зрения могут быть признаками венозной тромбоэмболии (острая закупорка (эмболия) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.

Вам следует сообщить лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление легких (пневмония);
высыпания на коже с сильным болевым синдромом, вызванные вирусом герпеса (опоясывающий герпес);
воспаление бронхов (бронхит);
грипп;
воспаление слизистой оболочки (насморк) одной или нескольких придаточных пазух носа (синусит);
инфекции мочевыводящих путей;
воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отёком, а также насморком (назофарингит);
воспаление слизистой оболочки задней стенки глотки (фарингит);
снижение уровня гемоглобина (анемия);
повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия);
головная боль;
повышение артериального давления;
кашель;
боль в животе;
рвота;
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
понос (диарея);
тошнота;
нарушение пищеварения (диспепсия);
сыпь;
угревая сыпь (акне);
боль в суставах (артралгия);
повышение температуры тела (лихорадка);
утомляемость;
отеки стоп, лодыжек (периферические отеки);
повышение содержания фермента печени (гамма-глутамилтрансферазы) в крови;
повышение содержания мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови;
повышение содержания холестерина в крови;
повышение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспалительное заболевание кишечника, развивающееся на фоне застоя кишечного содержимого в дивертикулах - выпячивания стенки кишки (дивертикулит);
инфекционное воспаление почек (пиелонефрит);
воспаление подкожной жировой клетчатки;
вирусная инфекция;
простой герпес;
воспалительное заболевание желудка и кишечника, вызванное вирусом (вирусный гастроэнтерит);
рак легкого;
рак кожи, не связанный с меланомой;
снижение количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения) и лимфоцитов (лимфопения);
нарушение липидного обмена в организме (дислипидемия);
обезвоживание (дегидратация);
нарушение сна (бессонница);
расстройство чувствительности тканей тела, сопровождающееся ощущением ползающих мурашек, покалывания, жжения (парестезия);
инфаркт миокарда;
затрудненное дыхание (одышка);
застойные явления в придаточных пазухах носа;
заболевание печени, при котором в клетках печени накапливается жир (жировой гепатоз);
кожный зуд, покраснение кожи (эритема);
боль в мышцах и костях;
воспаление сухожилий (тендинит);
отек суставов;
мышечное напряжение;
повышение активности ферментов печени;
повышение активности трансаминаз;
повышение показателя функции почек (креатинина) в крови;
нарушение функциональных проб печени;
повышение содержания липидов (липопротеидов низкой плотности) в крови;
растяжение связок, растяжение мышц.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

туберкулез с поражением головного и спинного мозга (туберкулез центральной нервной системы);
воспаление тканей головного мозга (энцефалит);
инфекция подкожных мягких тканей, которая может распространяться на глубокие фасции (фасции - плотная волокнистая соединительная ткань, которая пронизывает и окружает мышцы, кости, нервы и кровеносные сосуды тела) (некротизирующий фасциит);
диссеминированный (широко распространенный) туберкулез;
воспалительный процесс, возникающий в результате попадания в кровь патогенных бактерий из органов мочеполовой системы (уросепсис);
пневмония;
наличие бактерий в крови (бактериемия);
воспалительное заболевание суставов, обусловленное попаданием инфекции в полость сустава (бактериальный артрит);
форма онкологического заболевания, поражающая лимфатические ткани (лимфома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата с собой.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Некоторые лекарственные препараты не должны приниматься вместе с препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, так как они могут изменять количество тофацитиниба в Вашем организме, и может потребоваться изменение принимаемой Вами дозы препарата.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Антибиотики, такие как рифампицин, показанные для лечения бактериальных инфекций.
Флуконазол, кетоконазол, показанные для лечения грибковых инфекций.
Кортикостероиды (например, преднизолон). Серьезные инфекции и переломы могут чаще возникать у людей при приеме препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, которые также принимают кортикостероиды (например, преднизолон).

ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР не рекомендуется применять совместно с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) направленного действия, например ингибирующие фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антиинтегрины, и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Прием препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР с этими препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.

Особые указания:

Следует избегать приема препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР у пациентов с ослабленным иммунитетом, с подтвержденными иммунодефицитными состояниями или у пациентов, принимающих сильнодействующие иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин), другие ингибиторы янус-киназ или биологические препараты, направленные на цитокины, В-клетки или Т-клетки, из-за возможности усиления подавления иммунитета и, как следствие, повышение риска инфекции.

Если Вы получаете активное лечение по поводу любого злокачественного новообразования (рак) или лимфопролиферативного заболевания, не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.

При приеме препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР повышен риск развития инфекций, в том числе серьезных инфекций. Сообщите своему врачу:

если у Вас имеется какое-либо инфекционное заболевание, включая локальные инфекции, или Вы получаете лечение по поводу инфекции, или у Вас имеются часто или повторно возникающие инфекции. Тофацитиниб может снизить способность Вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить течение имеющейся инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией;
если Вы жили или путешествовали в районах, в которых распространены такие инфекции, как туберкулез и микозы (инфекции, вызываемые различными видами грибков, которые могут поражать легкие, а также другие органы и системы);
если Вы подозреваете, что у Вас имеется инфекция или такие симптомы инфекции, как повышение температуры тела, озноб, потливость, кашель, боль в мышцах, одышка, появление мокроты или изменение количества или цвета мокроты, потеря веса, теплая на ощупь кожа или покраснение, или болезненность кожи, или появление волдырей на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в желудке, болезненное или учащенное мочеиспускание, чувство сильной усталости;
если у Вас есть какое-либо заболевание (состояние), повышающее вероятность развития инфекции (например, сахарный диабет или ослабленная иммунная система);
если у Вас имеется хроническое заболевание легких;
если Вы болеете в настоящее время или болели в прошлом туберкулезом, или Вы вступали в тесный контакт с больными туберкулезом. Лечащий врач до начала приема данного препарата проведет Вам обследование на наличие туберкулеза. Лечащий врач может повторить тест в период лечения. В случае развития у Вас признаков или симптомов туберкулеза во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают длительный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку и ночную потливость;
если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом вирусное заболевание (например, опоясывающий герпес);
если Вы перенесли или у Вас имеется гепатит В или С (у Вас имеются маркеры гепатита В или С по результатам анализов). При приеме препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР вирус может активизироваться. Ваш лечащий врач до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может обследовать Вас на наличие вирусного гепатита В или С.

Венозная тромбоэмболия (образование тромбов в легких или венах). Сообщите своему врачу:

если у Вас имеются состояния, связанные с образованием тромбов в легких и/или венах, или у Вас имеется повышенный риск их развития (например: если у Вас избыточная масса тела, если у Вас рак, проблемы с сердцем, диабет, в течение последних 3 месяцев был сердечный приступ, недавно перенесенная серьезная хирургическая операция, если Вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у Вас или Ваших близких родственников выявлено нарушение свертывания крови), если Вы относитесь к старшей возрастной группе или являетесь курильщиком.

Лечащий врач до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР оценит риск развития у Вас тромбов в легких или венах и определит безопасность применения данного препарата при Ваших заболеваниях.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу при внезапном появлении одышки или затрудненного дыхания, боли в груди или боли в верхней части спины, отека ноги или руки, боли в ноге или покраснении, или изменении окраски кожи ноги или руки в период лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, поскольку это могут быть симптомы закупорки сосуда тромбом.

Злокачественные новообразования. Сообщите своему врачу:

если у Вас имеется в настоящее время или когда-либо имелось злокачественное новообразование. Тофацитиниб может увеличить риск развития некоторых видов злокачественных новообразований. У пациентов, принимавших тофацитиниб, отмечались случаи развития лимфомы и других видов злокачественных новообразований (например, рак легкого, рак молочной железы, меланома, рак предстательной железы, рак поджелудочной железы и немеланомный рак кожи);
если во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР у Вас возникнет злокачественное новообразование, лечащий врач рассмотрит вопрос о прекращении терапии данным препаратом;
если Вы подвержены высокому риску развития рака кожи, лечащий врач может порекомендовать Вам регулярные обследования кожи во время терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР.

Заболевания желудочно-кишечного тракта. Сообщите своему врачу:

если у Вас имеется дивертикулит (воспаление какой-либо части толстой кишки) или язвы желудка или кишечника;
если у Вас появились признаки развития или симптомы перфорации (образование отверстия) органов желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР. Эти признаки включают повышение температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и характера стула неизвестной этиологии (неизвестного происхождения). При появлении у Вас признаков или симптомов со стороны органов желудочно-кишечного тракта Ваш врач должен провести обследование на наличие перфорации органов желудочно-кишечного тракта.

Заболевания сердца и сосудов. Сообщите своему врачу:

если у Вас проблемы с сердцем, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
если у Вас появились признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или стеснение в груди (которые могут распространяться на руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, головокружение или внезапное головокружение.

Если у Вас появился отек кожи, слизистых (губ, языка, горла) или появились покраснения на коже и зуд, сообщите об этом врачу:

Во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР может развиться ангионевротический отек и крапивница. Возможно развитие серьезных аллергических реакций. В случае возникновения серьезной аллергической реакции прием препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР будет приостановлен.

Вакцинация. Сообщите своему врачу, если:

если Вам недавно сделали прививку, или она запланирована на ближайшее время, обсудите этот вопрос с Вашим лечащим врачом;
до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР Вам следует по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок. При применении препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР не рекомендуется вакцинация некоторыми типами вакцин. Перед началом лечения препаратом убедитесь в том, что Вы знаете обо всех вакцинах, которые Вы получили до настоящего времени. Лечащий врач рассмотрит необходимость вакцинации против опоясывающего герпеса.

Дополнительные лабораторные исследования

Перед началом приема препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР и затем каждые 3 месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества лимфоцитов.

Перед началом приема препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, через 4-8 недель и затем каждые 3 месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества нейтрофилов и уровня гемоглобина.

Лечащий врач, при необходимости, может на какое-то время приостановить лечение препаратом ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР, чтобы снизить риск развития инфекции (при снижении количества лимфоцитов и нейтрофилов) или анемии (при снижении уровня гемоглобина).

Лечащий врач также может назначить Вам другие анализы крови, например для проверки уровня липидов в крови (через 4-8 недель после начала приема препарата ТОФАЦИТИНИБ- ХИМРАР) или периодической оценки состояния Вашей печени в период приема препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность тофацитиниба у детей младше 2 лет не установлены.

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР по другим показаниям у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата ТОФАЦИТИНИБ-ХИМРАР на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучено.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг.

Упаковка:

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированною материала на основе полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлорида (ПА/Алю/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005239)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-04-19

Дата окончания действия:2029-04-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ХИМИЧЕСКОГО РАЗНООБРАЗИЯ ООО Россия

Производитель:

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ХИМИЧЕСКОГО РАЗНООБРАЗИЯ ООО Россия

Представительство:

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ХИМИЧЕСКОГО РАЗНООБРАЗИЯ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-07-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тофацитиниб-Химрар (Tofacitinib-Himrar)