Цисплатин-Келун Казфарм - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующим веществом препарата Цисплатин-Келун Казфарм является цисплатин. Цисплатин относится к группе противоопухолевых препаратов и содержит в своем составе соединения платины.

Цисплатин нарушает некоторые функции ДНК опухолевых клеток, что приводит к их гибели. Препарат используется для лечения некоторых видов рака, либо в монотерапии (когда для лечения применяется только 1 препарат), либо в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами (комбинированная химиотерапия).

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; соединения платины

АТХ:

L01XA01 Cisplatin

Показания:

Препарат Цисплатин-Келун Казфарм применяют у взрослых и детей в монотерапии или в составе комбинированной химиотерапии при лечении следующих солидных опухолей:

герминогенные опухоли женщин и мужчин;
рак яичников и яичка;

рак мочевого пузыря;
плоскоклеточный рак головы и шеи;
рак легкого;
рак шейки матки (в том числе в комбинации с лучевой терапией).

Кроме того, цисплатин обладает противоопухолевой активностью при: остеосаркоме, меланоме, нейробластоме, раке пищевода.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Цисплатин-Келун Казфарм:

если у Вас аллергия на цисплатин или на другие соединения, содержащие платину, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
в случае нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
в случае угнетения костномозгового кроветворения (состояние, при котором костный мозг не производит достаточное количество клеток крови);
в случае нарушение слуха;
во время беременности или при грудном вскармливании;
в случае дегидратации;
при одновременном применении фенитоина в целях профилактики судорог;
при вакцинации живыми противовирусными вакцинами, в том числе вакциной от желтой лихорадки.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала лечения цисплатином. Не применяйте препарат Цисплатин-Келун Казфарм во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения зачатия и/или деторождения во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения цисплатином. Если Вы желаете иметь ребенка по окончании лечения, то необходимо проводить генетическую консультацию.

Поскольку лечение цисплатином может вызывать необратимое бесплодие, мужчинам, желающим иметь детей в будущем, рекомендуется проконсультироваться относительно сохранения спермы перед началом лечения.

Способ применения и дозы:

Препарат будет вводиться Вам медицинским работником, под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами

Рекомендуемая доза:

Доза и схема применения препарата будут подобраны лечащим врачом индивидуально в зависимости от Вашего самочувствия, ожидаемых эффектов от лечения, а также от того, применяется ли цисплатин в качестве монотерапии или в качестве комбинированной химиотерапии.

Режим дозирования

У детей и взрослых

Цисплатин в качестве монотерапии

Рекомендуемая доза составляет 50-120 мг/м² в виде внутривенной инфузии каждые 3-4 недели или 15-20 мг/м2 внутривенно капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели.

Цисплатин в качестве комбинированной химиотерапии

Рекомендуемая доза составляет 20 мг/м² или более, каждые 3-4 недели.

Для лечения рака шейки цисплатин используется в сочетании с лучевой терапией. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/м² еженедельно в течение 6 недель.

Особые группы пациентов

Пациентам с нарушением функции почек или депрессией костного мозга дозу препарата необходимо адекватно снижать.

Путь и (или) способ введения

Применение препарата Цисплатин-Келун Казфарм должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

Препарат Цисплатин-Келун Казфарм необходимо разводить перед использованием. Разведенный раствор вводится путем внутривенной инфузии на протяжении 6-8 часов при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата.

Препарат вводится внутривенно капельно со скоростью не более 1 мг/мин.

Если Вы забыли применить препарат Цисплатин-Келун Казфарм

В любом случае, если Вам не удалось получить необходимую дозу препарата в срок, посоветуйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующая информация предназначена только для медицинских работников

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

При работе с препаратом необходимо соблюдать осторожность. Разводить препарат следует в асептических условиях в специально отведенном помещении. Этим должен заниматься подготовленный персонал. Необходимо принимать все меры для предотвращения попадания раствора препарата Цисплатин-Келун Казфарм на кожу и слизистые оболочки, в частности пользоваться защитной одеждой (халат, шапочка, маска, очки и одноразовые перчатки). При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть мылом и водой либо (глаза) большим количеством воды.

Беременные женщины не должны работать с цисплатином.

Способ применения

Чтобы избежать или снизить риск повреждения почек требуется предварительная гидратация. Адекватный прием жидкости необходимо поддерживать от 2 до 12 часов перед приемом и минимум 6 часов после введения цисплатина. Восполнение потери жидкости является необходимым для поддержки достаточного диуреза во время и после лечения цисплатином. Оно осуществляется путем внутривенной инфузии одного из следующих растворов:

Раствор хлорида натрия 0,9 %;
Смесь раствора хлорида натрия 0,9 % и раствора глюкозы 5 % (1: 1).

Восполнение жидкости перед лечением цисплатином: внутривенная инфузия 100 до 200 мл/ч на протяжении 6-12 часов до 1 л.

Восполнение потери жидкости после прекращения введения цисплатина: внутривенная инфузия до 2-х литров со скоростью от 100 до 200 мл/ч на протяжении 6-12 часов.

Форсированный диурез необходим в том случае, если секреция мочи составляет менее 100-200 мл/час после восполнения потерь жидкости. Форсированный диурез можно проводить путем внутривенного введения 37,5 г маннитола в виде 10 % раствора (375 мл раствора маннитола 10 %), или путем приема диуретика, если функционирование почек является нормальным. Введение маннитола или диуретика также необходимо, когда доза введенного цисплатина превышает 60 мг/м² поверхности тела.

Необходимо, чтобы на протяжении 24 часов после инфузии цисплатина, пациент выпил большое количество жидкости для обеспечения адекватной секреции мочи.

Рекомендации по приготовлению и введению раствора для внутривенной инфузии

Приготовление раствора для инфузий должно происходить в асептических условиях. Для растворения концентрата должен использоваться один из нижеследующих растворов:

Раствор хлорида натрия 0,9 %;
Смесь раствора хлорида натрия 0,9 % и раствора глюкозы 5 % (1:1) (окончательные концентрации: раствор хлорида натрия 0,45 %, глюкоза 2,5 %).

Если перед процедурой лечения цисплатином пациент не принял значительного количества воды, концентрат можно развести смесью раствора хлорида натрия 0,9 % и раствора маннитола 5 % (1:1) (окончательные концентрации: раствор хлорида натрия 0,45 %, маннитол 2,5 %).

Приготовление раствора цисплатина для инфузии: необходимое количество (доза) концентрата цисплатина 1 мг/мл, необходимо развести в 1 -2 литрах указанных выше растворов.

Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 6-8 часов при температуре не выше 25 ⁰С, в защищенном от света месте.

Разведенный раствор необходимо вводить только путем внутривенной инфузии. Использовать можно только прозрачные бесцветные растворы, свободные от видимых частиц и только однократно. Цисплатин вводится внутривенно капельно со скоростью не более 1 мг/мин.

При экстравазации необходимо тщательно следить за местом введения. Специфического лечения при попадании препарата в окружающие ткани в настоящее время не существует.

Взаимодействие

Цисплатин взаимодействует с алюминием, образуя черные преципитаты платины, поэтому все приборы, в составе которых есть алюминий, а также катетеры, шприцы не рекомендуются к применению у данных пациентов.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам Цисплатин-Келун Казфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции, при которых необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью

Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

тромбоз глубоких вен;
тромбоэмболия;
сепсис.

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

анафилактоидные реакции (покраснение и отек лица, бронхоспазм, свистящие хрипы в легких, тахикардия, снижение артериального давления).

Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

инфаркт миокарда (проявляется болевым синдромом. Боль локализуется в груди, отдает в левую руку, плечо, половину лица, бок).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

экстравазация в месте инъекции (сопровождается местным токсическим повреждением мягких тканей: покраснение, отек, боль, целлюлит, фиброз, некроз);
инсульт (геморрагический, ишемический), нарушение мозгового кровообращения;
После применения цисплатина в высоких дозах возможно тяжелое угнетение функции костного мозга (включая агранулоцитоз и/или апластическую анемию).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цисплатин-Келун Казфарм

Очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

тромбоцитопения, лейкопения, анемия, миелосупрессия;
лихорадка;
гипонатриемия.

Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

аритмия, брадикардия, тахикардия.

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение слуха, особенно в диапазоне высоких частот (4000-8000 Гц) (ототоксичность носит дозозависимый и кумулятивный характер, но неизвестно, является ли она обратимой);

гипомагниемия;

нарушение сперматогенеза.

Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

острый лейкоз;
периферическая нейропатия, судороги, лейкоэнцефалопатия (в т.ч. синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии);
гиперхолестеринемия;
воспаление слизистой оболочки полости рта.

Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):

остановка сердца;
крапивница, пятнисто-папулезная кожная сыпь;
повышение уровня железа в сыворотке крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

потеря вкуса, симптом Лермитта (пронизывающая боль, напоминающая удар электрическим током, проходящая вниз по рукам или туловищу при сгибании шеи), миелопатия, вегетативная нейропатия;
нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, особенно в желто-голубой части спектра, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, корковая слепота, пигментация сетчатки;
глухота, шум в ушах;
тошнота, икота, рвота, диарея, анорексия;
тромботическая микроангиопатия (гемолитико-уремический синдром), церебральный артериит, синдром Рейно, легочная эмболия, нарушения со стороны сердца;
острая почечная недостаточность, токсическое повреждение почек (в т.ч. тубулярное), проявляющееся повышением концентрации мочевины, мочевой кислоты, креатинина в плазме крови и/или снижением клиренса креатинина; гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса;
инфекция (в т.ч. с летальным исходом);
повышение активности амилазы в сыворотке крови, повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина в плазме крови, гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, гиперурикемия;
синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
алопеция, кожная сыпь, астения, недомогание, обезвоживание, мышечные судороги, тетания, десневая линия платины.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К таким реакциям также относятся любые другие нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Передозировка:

Если Вы применили больше препарата Цисплатин-Келун Казфарм, чем следовало

Лечение препаратом подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для предотвращения ненамеренной передозировки необходимо соблюдать осторожность. В случае передозировки (> 200 мг/м2 площади тела), вследствие прохождения через гематоэнцефалический барьер, возможно поражение дыхательного центра с развитием опасных для жизни нарушений лёгочной вентиляции и кислотно-щелочного баланса. Симптомы: острая передозировка цисплатином может привести к нарушениям функции почек, печени, глухоте, токсическим явлениям со стороны органов зрения (включая отслойку сетчатки), значительной миелосупрессии, тошноте и рвоте, не поддающимся лечению, и/или невриту. Передозировка может быть смертельной.

Лечение: определенного антидота в случае передозировки цисплатином не существует. Эффект, хотя бы частичный, достигается только с помощью гемодиализа, если он применяется в течение первых трех часов после передозировки, поскольку платина быстро связывается с белками плазмы. Даже если гемодиализ начат через 4 часа после передозировки, он оказывает незначительный эффект на выведение цисплатина из организма.

Лечение в случае передозировки состоит из общих поддерживающих мер. Снижению токсичности цисплатина могут способствовать эффективная гидратация и осмотический диурез, при условии проведения этих мероприятий немедленно после передозировки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата или дополнительные исследования, которые может назначить врач.

Отмечено следующее взаимодействие препарата Цисплатин-Келун Казфарм с другими лекарственными препаратами:

Цисплатин может оказывать токсическое действие на почки и вызывать их поражение при одновременном или последовательном применении с нефротоксическими препаратами (такими как цефалоспорины, аминогликозиды, амфотерицин В, контрастные вещества);
Лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты, такие как фуросемид, гидралазин, диазоксид и пропранолол) могут повышать токсическое действие цисплатина на почки;
Цисплатин в комбинации с препаратами, повышающими частоту мочеиспускания (петлевые диуретики такие как фуросемид, клопамид, этакриновая кислота), аминогликозидами, ифосфамидом может привести к нарушению слуха;
У пациентов, получающих цисплатин и противосудорожные препараты, концентрация последних в сыворотке крови может снижаться до субтерапевтических значений;
Цисплатин может снижать всасывание фенитоина (противоэпилептическое средство) и таким образом уменьшать эффективность противоэпилептической терапии. В период применения цисплатина начинать лечение фенитоином впервые противопоказано;
Хелатирующие вещества, в частности пеницилламин, могут снижать эффективность лечения цисплатином;
Одновременное применение антигистаминных препаратов буклизина, циклизина, локсапина, меклозина, фенотиазинов, тиоксантенов или триметобензамидов может маскировать симптомы ототоксичности (такие как головокружение, звон (шум) в ушах);
Необходимо воздерживаться от прививок, содержащих живые вирусы в течение 3 месяцев после окончания лечения цисплатином. При необходимости следует использовать инактивированную вакцину. Живая аттенуированная вакцина строго противопоказана для введения в связи с возможным риском развития летальных системных реакций на вакцину;
Применение цисплатина до лечения паклитакселом (противоопухолевое средство) или в комбинации с доцетакселом (противоопухолевое средство) может привести к нарушению функции нервной системы (нейротоксичность);
Одновременное применение лекарственных препаратов, угнетающих функцию костного мозга, или лучевой терапии усиливает нежелательные эффекты цисплатина на костный мозг и выработку кровяных клеток (миелосупрессивный эффект);
Взаимодействие цисплатина и циклоспорина (иммунодепрессивное средство) может привести к подавлению иммунной системы и привести к неконтролируемому росту и размножению лимфоцитов (лимфопролиферативные заболевания);
При одновременном или предварительном применении цисплатина и ифосфамида (цитостатический противоопухолевый препарат) возможно увеличение нежелательных реакций со стороны почек и повышение белковой экскреции;
Цисплатин может усиливать токсичность других противоопухолевых препаратов таких как блеомицин и метотрексат при их одновременном применении;
Эффективность лечения цисплатином может быть снижена при одновременном применении гексаметилмеламина (противоопухолевый препарат) и пиридоксина (витамин Вб);
Цисплатин может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Поэтому у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства для лечения подагры (такие как аллопуринол, колхицин, пробенецид или сульфинпиразон), может потребоваться коррекция дозировки таких препаратов;

Цисплатин в комбинации с блеомицином и винбластином (противоопухолевые средства) может привести к побледнению или посинению пальцев рук в результате нарушения периферического кровообращения (синдром Рейно);
Комбинированное применение цисплатина с блеомицином и этопозидом (противоопухолевые средства) может снижать концентрации лития в крови. Поэтому в процессе лечения рекомендуется контролировать концентрацию лития.
При одновременном применении пероральных антикоагулянтов требуется тщательный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

Особые указания:

Перед применением препарата Цисплатин-Келун Казфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения препарата Цисплатин-Келун Казфарм обязательно сообщите врачу:

если у Вас наблюдались острые инфекционные заболевания вирусной (в том числе опоясывающий лишай, ветряная оспа), грибковой или бактериальной этиологии;
если у Вас гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови), в том числе проявляющаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом);
если у Вас нефроуролитиаз (мочекаменная болезнь);
если у Вас угнетение костномозгового кроветворения (низкий уровенm клеток крови по результатам анализа крови), в том числе на фоне лучевой и химиотерапии;
если у Вас полиневрит (заболевания, связанные с поражением периферической нервной системы);
если у Вас обезвоживание организма;
если Вы недавно вакцинировались или планируете вакцинацию живыми противовирусными вакцинами (в том числе вакциной от желтой лихорадки);
если Вы применяете фенитоин (препарат для профилактики судорог);
если Вы прошли лучевую терапию головы.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Цисплатин-Келун Казфарм. Поскольку в процессе лечения возможно развитие необратимого бесплодия, мужчинам следует рассмотреть возможность криосохранения спермы в банке перед началом лечения.

Во время лечения препаратом Вас периодически должен осматривать невролог.

Лабораторно-инструментальные исследования:

перед началом терапии, а также во время терапии Ваш врач может назначить Вам исследование остроты слуха (аудиометрию);
до начала, в процессе и после лечения препаратом Цисплатин-Келун Казфарм Вам еженедельно будут проводить клинический, биохимический анализ крови;
если Вы применяете одновременно препараты для снижения вязкости крови (антикоагулянты), то Вам будут контролировать международное нормализованное отношение.

После введения цисплатина часто возникают тошнота, рвота, диарея, которые у большинства больных проходят через 24 ч. Несильная тошнота и отсутствие аппетита могут продолжаться в течение 7 дней после лечения. Врач может назначить Вам противорвотные лекарственные препараты и, если необходимо, восполнение потерь жидкости.

При возникновении аллергических реакций в виде отека лица, бронхоспазма (проявляется чувством нехватки воздуха, удушьем, затрудненным дыханием, кашлем), учащения сердцебиение (тахикардии), снижения кровяного (артериального) давления, появления изменений слуха и возникновения синяков и кровотечений необходимо сообщить немедленно об этом врачу или медицинской сестре.

Дети

Нарушение функции органа слуха (ототоксичность) может быть более выражено у детей.

Препарат Цисплатин-Келун Казфарм содержит натрий

Данный препарат содержит 9,0 мг натрия в 1 мл препарата, 180 мг натрия во флаконе 20 мл, 450 мг натрия во флаконе 50 мл. Необходимо учитывать больным, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Лечение цисплатином может вызвать головокружение, нарушения зрения и цветовосприятия. На время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл..

Упаковка:

По 20 мл или 50 мл препарата во флакон из светозащитного стекла с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка с пластмассовой съемной крышкой синего цвета.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать!

Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 6-8 часов при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Использовать можно только прозрачные бесцветные растворы, свободные от видимых частиц и только однократно.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(007946)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-12-04

Дата окончания действия:2029-12-04

Владелец Регистрационного удостоверения:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Производитель:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Представительство:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Дата обновления информации: 2025-02-06

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Цисплатин-Келун Казфарм (Cisplatin-Kelun Kazpharm)