Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) (Vaccinum pertussico-diphtherico-tetanicum aluminio hydroxydato adsorptum)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбнякаВакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

суспензия для внутримышечного введения

Состав:

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный - 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшная суспензия инактивированная - 10 млрд коклюшных микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Аl3+) - не более 0,55 мг;

Формальдегид - не более 50 мкг;

Консервант - тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг.

Препарат без консерванта

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный - 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшная суспензия инактивированная без тиомерсала - 10 млрд коклюшных микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Аl3+) - не более 0,55 мг;

Формальдегид - не более 50 мкг.

Описание:

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на алюминия гидроксиде дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:  

J07CA   Bacterial and Viral Vaccines, Combined

Фармакодинамика:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Показания:

Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания:

Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.

Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

С осторожностью:

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Беременность и лактация:Не применимо.
Способ применения и дозы:

Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).

Препарат вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1,5 месяца (3 мес, 4,5 мес и 6 мес). Сокращение интервалов не допускается.

При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной).

Примечание. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Побочные эффекты:

Побочные реакции классифицируются согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по частоте их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Часто - повышение температуры, недомогание, болезненность в месте введения, гиперемия, отечность.

Нечасто - инфильтрат.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко - тонические/клонические судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко - аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Особые указания:

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не применимо.

Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения (с консервантом), 0,5 мл/доза.
Упаковка:

Суспензия для внутримышечного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампуле.

Суспензия для внутримышечного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампуле.

По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16. Не замораживать.

Срок годности:

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛС-000659
Дата регистрации:2010-08-18
Дата переоформления:2020-12-22
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-04-19
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх