Вессел Дуэ Ф - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия 3,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, триацетин 83,87 мг. Компоненты оболочки капсулы: желатин 53,15 мг, глицерол 22,07 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 0,26 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,13 мг, титана диоксид (Е171) 0,29 мг, железа оксид красный (Е172) 0,86 мг.

* - липопротеинлипазная единица.

Описание:

Овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.

Фармакотерапевтическая группа:Антикоагулянты - гепарин и его производные

АТХ:

B01AB11 Sulodexide

Фармакодинамика:

Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80 %) и дерматансульфата (20 %).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая - к кофактору II гепарина (КГII). После перорального применения в рекомендованной дозировке количество сулодексида и его производных после эффекта первого прохождения достаточно для индуцирования антитромбинового действия без влияния на обычные параметры коагуляции (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбиновое время, активированный фактор X). Таким образом, можно предположить, что сулодексид при пероральном применении не имеет антикоагуляционного действия.

Фармакологическое действие: ангиопротекторное, профибринолитическое, антитромботическое.

Фармакодинамика

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора. Антитромботическая активность сулодексида, назначаемого внутрь, является, главным образом, результатом всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Фармакокинетика:

Сулодексид всасывается в тонком кишечнике. После приёма внутрь меченного препарата первый пик сулодексида в плазме крови наблюдается через 2 часа, второй - от 4 до 6 часов, после чего препарат больше не обнаруживается в плазме; концентрация восстанавливается через приблизительно 12 часов, а затем остается постоянной примерно до 48-го часа. Постоянный уровень в плазме крови обнаруживается через 12 часов, вероятно, из-за медленного высвобождения препарата органами поглощения и, в частности, эндотелием сосудов. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23 % сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Показания:

- Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда;

- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;

- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

- флебопатии, тромбозы глубоких вен;

- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);

- лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу или к гепарину или гепариноидам;

- геморрагические заболевания и геморрагический диатез;

- беременность I триместр.

С осторожностью:

При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свёртываемости крови.

Беременность и лактация:

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на репродуктивную токсичность.

Препарат назначают беременным под тщательным наблюдением врача во II и III триместрах беременности. Имеется положительный опыт применения сулодексида для лечения и профилактики сосудистых осложнений у женщин с диабетом I типа во II и III триместрах беременности и для лечения поздних гестозов.

Лактация

Неизвестно, проникает ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат Вессел® Дуэ Ф не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность:

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие на мужскую и женскую фертильность.

Способ применения и дозы:

По 1-2 капсулы внутрь 2 раза в день до приёма пищи в течение 30-40 дней. Обычно, лечение начинают с применения препарата в лекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечного применения» но 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.

Побочные эффекты:

Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.

Кровотечения могут возникать в различных местах, включая желудочное кровотечение, кровохарканье и полименорею, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже приводятся на основании ранее проведенных клинических исследований и пострегистрационного опыта в соответствии с системно-органным классам MedDRA (СОК) с указанием частоты их возникновения.

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - анемия.

Нарушения метаболизма и питания:

частота неизвестна - нарушение метаболизма белков плазмы крови.

Психические нарушения:

частота неизвестна - дереализация.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - потеря сознания, головная боль,

частота неизвестна - судороги, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

часто - головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

частота неизвестна – учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна - приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна - кровохарканье.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - диарея, боль в верхней части живота.

нечасто - желудочное кровотечение.

частота неизвестна - мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - сыпь.

нечасто: крапивница, экзема,

частота неизвестна – ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна - стеноз мочевого пузыря, дизурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

частота неизвестна - полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - периферические отеки частота неизвестна - боль в груди, боль.

Передозировка:

При передозировке может возникнуть кровотечение. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата, применяющегося при лечении кровотечений, вызываемых гепарином.

Взаимодействие:

Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.

Меры предосторожности

При совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.

Особые указания:

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида. применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими анти коагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свёртываемости крови.

Вессел® Дуэ Ф содержат этилпарагидроксибензоат натрия (Е 215) и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Препарат Вессел® Дуэ Ф содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сулодексид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 250 ЛЕ.

Упаковка:

По 20 или 25 капсул в блистеры из ПВХ/ПВДХ основы и алюминиевой плёнки со слоем-покрытием прозрачного ПВДХ; по 3 блистера по 20 капсул или по 2 или 4 блистера по 25 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N012490/01

Дата регистрации:2008-04-04

Дата переоформления:2018-04-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

АЛЬФАСИГМА С П А Италия