Золедроновая кислота - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Золедроновая кислота содержит действующее вещество золедроновая кислота, которая относится к группе препаратов под названием «средства для лечения заболевания костей; средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; бисфосфонаты».

Золедроновая кислота подавляет разрушение костной ткани, воздействуя на остеоклаты (клетки, разрушающие костную ткань при её перестройках у человека).

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения заболеваний костей; средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; бисфосфонаты

АТХ:

M05BA08 Zoledronic Acid

Механизм действия:

Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью, и замедляет ее метаболизм. Золедроновую кислоту применяют для снижения уровня кальция в крови, когда он является слишком высоким вследствие присутствия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный метаболизм костной ткани, поэтому количество кальция, высвобождаемого из костей, увеличивается.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу причин, по которым вам был назначен данный лекарственный препарат, задавайте их Вашему врачу.

Показания:

Препарат Золедроновая кислота показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет при:

Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (содержание альбумин- корректированного кальция в сыворотке крови > 12,0 мг/дл [3,0 ммоль/л]).

Противопоказания:

Не применяйте препарат Золедроновая кислота:

если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфаты или любые другие компоненты препарата;
если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (КК (креатинкиназа) менее 30 мл/мин);
если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:

Перед применением препарата Золедроновая кислота проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у Вас имеются или имелись в прошлом нарушения функции почек;
если у Вас возникают или возникали в прошлом боль, отек или онемение челюсти, или «ощущение тяжести в челюсти», или увеличение подвижности зуба, или другие симптомы со стороны полости рта;
если Вы проходите лечение у стоматолога или Вам запланирована стоматологическая операция, скажите стоматологу, что Вы применяете препарат Золедроновая кислота;
если Вы отмечаете или отмечали в прошлом скованность, болезненность и боль в суставах и ограничение движений (в особенности, тазобедренного сустава или бедра), боль в области наружного слухового прохода, сообщите об этом Вашему врачу, так как это может быть признаком заболевания костей, называемым остеонекрозом (повреждение костной ткани вследствие снижения притока крови к костям).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат, если Вы беременны или кормите грудью.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Золедроновая кислота в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 4 мг.

Если у Вас имеются нарушения функции почек, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу, в зависимости от тяжести нарушений.

Путь и (или) способ введения

Препарат Золедроновая кислота должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов.

Препарат Золедроновая кислота следует вводить внутривенно капельно (инфузией) в течение не менее 15 минут; препарат следует вводить в виде отдельного раствора для внутривенной инфузии с помощью отдельной инфузионной системы, через которую не вводятся другие лекарственные препараты.

Кроме того, если у Вас нет гиперкальциемии, Вы также будете ежедневно получать препараты кальция и витамина D.

Продолжительность применения препарата Золедроновая кислота

Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг.

Частоту инфузий определит лечащий врач.

Если после применения данного препарата улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели.

Следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста

При гиперкальциемии (содержание кальция в сыворотке крови, корректированное по альбумину ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг.

Перед или во время инфузии следует обеспечить адекватную гидратацию пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями

Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл не требуется коррекции режима дозирования.

Метастазы в кости распространенных злокачественных опухолей и множественная миелома

Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в сыворотке крови и КК (Креатинкиназа).

Доза препарата Золедроновая кислота зависит от исходного КК, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта. Противопоказано применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) (см. раздел 4.3).

Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) приведены ниже.

Исходное значение КК (мл/мин)	Рекомендуемая доза препарата Золедроновая кислота
> 60	4,0 мг
50-60	3,5 мг
40-49	3,3 мг
30-39	3,0 мг

После начала терапии следует проводил определение концентрации креатинина в сыворотке крови перед введением каждой последующей дозы препарата. При выявлении нарушения функции почек очередное введение препарата Золедроновая кислота следует отложить.

В клинических исследованиях ухудшение функции почек определяли следующим образом:

у пациентов с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (< 1,4 мг/дл) увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл;
у пациентов с отклонениями исходной концентрации креатинина в сыворотке крови от нормы (> 1,4 мг/дл) - повышение на 1 мг/дл.

Терапию препаратом Золедроновая кислота возобновляют только после того, как концентрация креатинина в сыворотке крови достигает значений в пределах ± 10% от исходной, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.

Для приготовления уменьшенной дозы препарата Золедроновая кислота, раствор для инфузий 4 мг/100 мл, следует удалить из флакона соответствующий объем раствора для инфузий препарата Золедроновая кислота в зависимости от исходного КК (см. таблицу ниже) и заместить соответствующим объемом стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для в/в введения.

Исходный клиренс креатинина (мл/мин)	Объем раствора для инфузий препарата Золедроновая кислота, который следует удалить из флакона (мл)	Объем стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) для в/в введения, которыми следует заместить удаленный раствора для инфузий препарата Золедроновая кислота (мл)	Концентрация полученного раствора для инфузий препарата Золедроновая кислота (мг/100 мл)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

Дети

Безопасность и эффективность препарата Золедроновая кислота у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Золедроновая кислота 4 мг/100 мл раствор для инфузии - готовая лекарственная форма, которая не требует дальнейшего разведения. Препарат следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин, не смешивая с другими препаратами.

Раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий.

Следует корректировать дегидратацию у пациентов (при ее наличии) перед введением препарата Золедроновая кислота.

Особые указания

Перед инфузией следует убедиться в адекватной гидратации пациента. При необходимости рекомендуется введение 0,9% раствора натрия хлорида перед, параллельно с или после инфузии препарата Золедроновая кислота. Следует избегать гипергидратации из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

После введения препарата Золедроновая кислота необходим постоянный контроль содержания кальция (скорректированного по альбумину), фосфора, магния и концентрации креатинина в сыворотке крови. При развитии гипокальциемии, гипофосфатемии или гипомагниемии может возникнуть необходимость в кратковременном дополнительном введении соответствующих веществ. У пациентов с нелеченной гиперкальциемией, как правило, имеется нарушение функции почек, поэтому необходим тщательный контроль функции почек у пациентов данной категории.

При решении вопроса о лечении препаратом Золедроновая кислота пациентов с метастазами в кости с целью снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости, следует принимать во внимание, что терапевтический эффект наступает через 2-3 месяца после начала лечения препаратом.

Нарушение функции почек

Имеются отдельные сообщения о нарушении функции почек на фоне применения бисфосфонатов.

К факторам риска возникновения подобных осложнений относятся дегидратация, предшествующее нарушение функции почек, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение препарата Золедроновая кислота или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата.

Несмотря на то, что риск вышеописанных осложнений снижается при условии введения препарата в течение не менее 15 минут, возможность нарушения функции почек сохраняется. Отмечались случаи ухудшения функции почек, прогрессирования нарушения функции почек вплоть до возникновения почечной недостаточности и возникновения необходимости в проведении гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты.

Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови также наблюдается у некоторых пациентов при длительном применении препарата в рекомендуемых дозах, хотя с меньшей частотой.

Следует проводить определение концентрации креатинина сыворотки крови перед каждым введением препарата. У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени с метастазами в кости солидных злокачественных опухолей и множественной миеломой рекомендуется применение более низкой стартовой дозы препарата. При выявлении признаков нарушения функции почек на фоне терапии препаратом лечение следует возобновлять только после того, как концентрация креатинина достигает значений в пределах ± 10% от исходной величины.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени противопоказано.

Остеонекроз

Описаны случаи остеонекроза челюсти в основном у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне лечения бисфосфонатами, в том числе золедроновой кислотой. Многие из таких пациентов получали одновременную терапию глюкокортикостероидами или химиотерапию. У многих пациентов имели место признаки местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит.

В клинической практике наиболее часто развитие остеонекроза челюсти отмечалось у пациентов с распространенным раком молочной железы и миеломной болезнью, а также при наличии стоматологических заболеваний (после удаления зуба, при заболеваниях пародонта, неудовлетворительной фиксации зубных протезов).

Известными факторами риска остеонекроза челюсти являются рак, одновременная терапия (химиотерапия, лучевая терапия, антиангиогенные препараты, глюкокортикостероиды), сопутствующие состояния (анемия, коагулопатии, инфекция, предшествующее заболевание полости рта).

Перед применением бисфосфонатов пациентам с онкологическими заболеваниями следует провести стоматологическое обследование и выполнить необходимые профилактические процедуры, а также рекомендовать строгое соблюдение гигиены полости рта.

Во время лечения бисфосфонатами следует по возможности избегать стоматологических инвазивных вмешательств. У пациентов с остеонекрозом челюсти, возникшем на фоне терапии бисфосфонатами, проведение инвазивного стоматологического вмешательства может способствовать ухудшению состояния. Нет данных, что прерывание лечения бисфосфонатами перед проведением стоматологического вмешательства снижает риск остеонекроза челюсти. План лечения конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Описаны случаи остеонекроза иной локализации, в т.ч., костей таза, бедренной кости, наружного слухового канала, в основном у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих терапию бисфосфонатами, в т.ч. золедроновой кислотой.

Атипичные переломы бедренной кости

Описаны случаи возникновения атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости у пациентов, длительное время получающих лечение бисфосфонатами по поводу остеопороза. Поперечные или короткие косые переломы могут локализоваться в любом месте на протяжении бедренной кости от малого вертела до надмыщелковой ямки. Описанные переломы возникают после минимальной травмы или самопроизвольно.

Некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паху, часто сопровождающиеся признаками стрессовых переломов по результатам визуализирующих диагностических исследований, которые возникают за недели и месяцы до развития полного (завершенного) перелома бедренной кости.

Нередко переломы возникают с обеих сторон, поэтому при возникновении перелома бедренной кости у пациента, получающего терапию бисфосфонатами, следует провести обследование контрлатеральной бедренной кости.

Сообщалось также о медленном заживлении (срастании) этих переломов.

Были получены сообщения об атипичных переломах бедренной кости у пациентов, получавших лечение золедроновой кислотой, однако причинно-следственная связь этих переломов с терапией золедроновой кислотой не была установлена. Решение о прекращении терапии препаратом Золедроновая кислота у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости до проведения обследования должно основываться на индивидуальной оценке ожидаемой пользы к возможному риску.

Пациентов, получающих терапию препаратом Золедроновая кислота, следует предупредить о необходимости сообщать медицинскому персоналу о любых болях в бедре или паховой области; каждый пациент, предъявляющий жалобы на такие симптомы, должен быть обследован для выявления возможного незавершенного (неполного) перелома бедренной кости.

Мышечная боль

В клинической практике сообщалось о нечастых случаях развития сильной и в некоторых случаях ограничивающей трудоспособность боли в костях, суставах и мышцах на фоне лечения бисфосфонатами, к которым относится золедроновая кислота. Указанные симптомы развивались в течение периода от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. После прекращения лечения у большинства пациентов отмечено разрешение симптомов. У нескольких пациентов симптомы повторялись при возобновлении терапии или применении другого бисфосфоната.

Гипокальциемия

В клинической практике сообщалось о развитии гипокальциемии у пациентов, получающих лечение золедроновой кислотой. В случае развития тяжелой гипокальциемии отмечалось развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы (судороги, тетания и онемение), нарушение ритма сердца. В некоторых случаях гипокальциемия может представлять угрозу для жизни.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Золедроновая кислота одновременно с другими лекарственными средствами, способными вызывать гипокальциемию, поскольку это может привести к синергическому взаимодействию и развитию гипокальциемии тяжелой степени. Перед началом терапии препаратом Золедроновая кислота следует определить концентрацию кальция в сыворотке крови и скорректировать гипокальциемию. Пациенты должны получать адекватное восполнение препаратами кальция и витамин D.

Пациенты, получающие терапию препаратом Золедроновая кислота, не должны одновременно получать другие препараты золедроновой кислоты в дозе 5 мг, также как и другие бисфосфонаты.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (5,62 мг) на флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами, с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера лактат. Раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Золедроновая кислота может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникнут нежелательные реакции, указанные ниже, немедленно сообщите о них врачу.

Часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10):

Результаты анализа крови, указывающие на изменение функции почек (высокий уровень креатинина), могут быть признаками нарушения функции почек.
Головная боль и гриппоподобный синдром, включающий лихорадку, повышенную утомляемость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и мышцах могут быть признаками реакции острой фазы.
Низкий уровень кальция в крови может быть признаком гипокальциемии.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100):

Боль во рту, зубах и/или челюсти, язвы или незаживающие язвы во рту или выделения, отек, сухость во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов - это могут быть признаки повреждения челюсти (остеонекроз челюсти).

Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000):

Покраснение и/или отек глаза, сопровождающиеся болью, могут быть признаками увеита.
Заболевание легких (интерстициальное заболевание легких).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10000):

Нарастающая боль в ушах может быть признаком остеонекроза наружного слухового канала.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Анафилактическая реакция представляет собой осложнение аллергической реакции и характеризуется появлением зудящей красной сыпи, сопровождаемой отеком кожи, одышкой, затрудненным дыханием. Тяжелой формой анафилактической реакции является анафилактический шок, при котором отмечается резкое снижение артериального давления, головокружение, предобморочное состояние, развитие тахикардии, бронхоспазм, спутанность сознания и тревожность.
Частичное или полное покраснение глазного яблока, боль в глазах, светобоязнь, сильное слезотечение, снижение остроты зрения могут быть признаками воспалительных заболеваний глаз, таких как эписклерит и склерит.
Боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или в паховой области могут быть признаками атипичного перелома бедренной кости.
Нерегулярный сердечный ритм может быть признаком фибрилляция предсердий.

Если у Вас возникнут нежелательные реакции, указанные ниже, сообщите о них врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10):

Низкий уровень фосфата в крови.

Часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10):

Покалывание или онемение в кистях рук или стопах (парестезия).
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).
Опухание кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отек).
Нарушения сна.
Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота, запор и потеря аппетита.
Низкое число эритроцитов (анемия).
Боль в костях, суставах и мышцах, а также генерализованная боль.
Скованность в суставах.
Конъюнктивит, как и в случае применения других бисфосфонатов (группа препаратов, к которой принадлежит препарат Золедроновая кислота).
Потливость (гипергидроз).

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100):

Изменения функции почек, включая тяжелое нарушение функции почек. Известно, что подобные изменения происходят и на фоне применения других препаратов данного типа. Также отмечались случаи заболевания почек.
Реакции гиперчувствительности.
Низкое артериальное давление.
Боль в груди.
Кожные реакции (покраснение и отек) в месте инфузии, сыпь, зуд.
Одышка.
Головокружение.
Диарея.
Низкое число лейкоцитов и тромбоцитов.
Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет следить за этими показателями и принимать необходимые меры.
Нарушение вкуса.
Дрожь.
Тревожность.
Нечеткость зрения.
Боль в животе.
Дискомфорт в животе после еды.
Увеличение массы тела.

Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000):

Отек, в основном лица и горла.
Высокий уровень калия и натрия в крови.
Низкая частота сердечных сокращений.
Спутанность сознания.
Гриппоподобные симптомы, включая артрит и отеки в области суставов.
Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10000):

Обморок вследствие низкого артериального давления.
Тяжелая боль в костях, суставах и мышцах, иногда инвалидизирующая.
Сонливость.
Нерегулярный ритм сердечных сокращений (аритмия).
Судороги. Если у Вас возникнут эти симптомы, немедленно сообщите о них врачу.
Онемение (гипестезия).
Спазмы и подергивания мышц (тетания). Если у Вас возникнут эти симптомы, немедленно сообщите о них врачу.
Затрудненное дыхание с хрипами или кашлем.
Тяжелая аллергическая реакция.
Зудящая сыпь.

Другие бисфосфонаты могут вызывать затруднения дыхания у пациентов с бронхиальной астмой, у которых имеется аллергия на аспирин. Однако на фоне применения препарата Золедроновая кислота подобных случаев отмечено не было.

Могут возникать необычные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, которые в течение длительного времени получают терапию по поводу остеопороза. Если Вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, сообщите об этом Вашему врачу, так как эти симптомы могут являться ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка:

Если Вы получили дозу препарата Золедроновая кислота больше, чем следовало

Доза препарата Золедроновая кислота подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Признаками того, что Вы получили слишком большую дозу препарата, могут быть нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, изменения электролитного состава, включая снижение концентрации кальция, фосфатов и магния в плазме крови.

Если Вам ввели препарат в дозе выше рекомендованной, Ваш врач должен за Вами тщательно наблюдать. Может потребоваться введение препаратов кальция в виде инфузионного раствора.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вашему врачу особенно важно знать, если Вы также получаете:

препараты для лечения тяжелых инфекций (аминогликозиды),
препарат для лечения постклимактерического остеопороза и гиперкальциемии (кальцитонин),
препарат для лечения определенного злокачественного новообразования крови с поражением костей (талидомид) или любые другие препараты, способные оказывать вредное воздействие на почки,
препараты для лечения высокого артериального давления или отеков (петлевые диуретики) и другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку в комбинации с бисфосфонатом они могут вызвать слишком значительное снижение уровня кальция в крови,
препараты, которые приводят к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли (антиангиогенные препараты), для лечения рака, поскольку комбинация таких препаратов с препаратом Золедроновая кислота может увеличивать риск поражения челюсти (остеонекроза).

Если Вы не уверены, применяете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже применяете препарат Золедроновая кислота, и во время лечения препаратом Золедроновая кислота Вам выписан новый лекарственный препарат.

Особые указания:

До начала лечения препаратом Золедроновая кислота рекомендуется пройти осмотр у стоматолога и во время лечения следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Важно соблюдать гигиену полости рта, регулярно чистить зубы и проходить осмотры у стоматологов. Если во время терапии препаратом Золедроновая кислота Вы заметите симптомы со стороны полости рта, такие как: увеличение подвижности зуба, зубная боль, отек, незаживающие раны или выделения немедленно сообщите об этом.

Врач будет регулярно проверять Вашу реакцию на лечение. Прежде чем Вы начнете получать препарат Золедроновая кислота, он назначит Вам анализы крови.

Во избежание обезвоживания перед проведением инфузии Вам нужно будет употребить достаточное количество жидкости в соответствии с рекомендациями врача.

У пациентов, получавших препарат Золедроновая кислота, отмечались пониженные уровни кальция в крови (гипокальциемия), что иногда приводило к мышечным спазмам, сухости кожи и ощущению жжения в коже. Также отмечались нерегулярный ритм сердечных сокращений (аритмия), судороги, спазмы и подергивания мышц (тетания), вызванные тяжелой гипокальциемией. В некоторых случаях гипокальциемия может представлять угрозу для жизни. Если у Вас уже имеется гипокальциемия, то до начала применения препарата Золедроновая кислота ее необходимо скорректировать. Вам назначат препараты кальция и витамина D.

Если Вы получаете препарат золедроновой кислоты в дозе 5 мг, либо любой другой бисфосфонат (препарат того же класса), Вы не должны одновременно с ним получать препарат Золедроновая кислота (в дозе 4 мг).

Если к Вам относится что-либо из перечисленного, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Золедроновая кислота у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Золедроновая кислота содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (5,62 мг) на флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Золедроновая кислота может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе головокружение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 4 мг/100 мл.

Упаковка:

По 100 мл во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления с запаянной горловиной с крышкой полимерной из (полиэтилен высокого давления) однопортовой или двухпортовой, в бесцветные пластиковые флаконы из полиэтилентерефталата укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками комбинированными.

На флакон полимерный, пластиковый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания.

По 1 флакону полимерному, пластиковому флакону с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) помещают во вторичную упаковку (пачка из коробочного картона). На пачку наносят информацию офсетным способом печати.

По 1 флакону полимерному, пластиковому флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная упаковка). Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или полиэтилена высокого давления.

На каждый пакет наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят маркировку офсетным способом печати.

Для стационаров:

От 1 до 48 флаконов полимерных, пластиковых флаконов по 100 мл препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата (листками-вкладышами) помещают во вторичную упаковку - ящики из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона.

По 10, 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 флаконов полимерных, пластиковых флаконов по 100 мл препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата (листков-вкладышей) помещают во вторичную упаковку - ящики из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона. В ящик может вкладываться кольцевая подвесная система (КПС) для бутылки в количестве, равном количеству флаконов.

Флаконы полимерные, пластиковые флаконы совместимы с устройством для смешивания лекарственных средств однократного применения стерильным.

Условия хранения:

Храните при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008502)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-01-17

Дата окончания действия:2030-01-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

МИР ХФК ООО Россия

Производитель:

ЭСКОМ НПК ОАО Россия

Представительство:

МИР ХФК ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-03-02

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Золедроновая кислота (Zoledronic acid)