Золера - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

для предотвращения развития костных осложнений, например переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии у взрослых пациентов с метастазами в кости (распространение рака с первичного места на кости);
для уменьшения количества кальция в крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высокое из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорить нормальные изменения в кости таким образом, что высвобождение кальция из кости увеличивается. Это состояние известно, как индуцированная опухолью гиперкальциемия.

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения заболеваний костей; средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; бисфосфонаты

АТХ:

M05BA08 Zoledronic Acid

Показания:

Препарат Золера показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе, для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости;
гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (содержание альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови > 12 мг/дл [3 ммоль/л]).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Золера:

если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
если Вы беременны;
если Вы кормите ребенка грудью.

С осторожностью:

Перед применением препарата Золера проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Золера сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже имеет к Вам отношение:

если у Вас есть или были проблемы с почками;
если у Вас есть или были боли, отеки или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или пошатывания зубов. Ваш врач может порекомендовать Вам пройти стоматологическое обследование, прежде чем Вы начнете лечение препаратом Золера;
если Вы проходили стоматологическое лечение или Вам необходимо проведение стоматологической операции, сообщите Вашему стоматологу, что Вам необходимо лечение препаратом Золера и сообщите Вашему врачу о необходимости лечения зубов.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Золера, если Вы беременны или кормите грудью.

Женщинам, способным забеременеть, необходимо применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Золера.

Способ применения и дозы:

Препарат Золера должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов.

Рекомендуемая доза:

Обычная разовая доза составляет 4 мг.

При пониженном уровне кальция в крови следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.

Ваш врач порекомендует Вам пить достаточное количество воды перед каждой процедурой, чтобы предотвратить обезвоживание.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач назначит Вам более низкую дозу в зависимости от тяжести заболевания почек.

Путь и (или) способ введения

Препарат Золера предназначен для внутривенного капельного введения в течение не менее 15 мин, не смешивая с другими препаратами.

Продолжительность терапии

Если Вы получаете лечение для профилактики осложнений костной системы из-за метастазов в костях, будет проводиться однократная инфузия («капельница» или медленное введение раствора лекарственного препарата в сосудистое русло) препарата Золера каждые три-четыре недели.

Если Вы получаете лечение с целью снижения уровня кальция в крови, то назначается однократная инфузия препарата Золера.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Раствор для инфузий готовят в асептических условиях. Перед введением препарата разводят концентрат (содержимое 1 флакона или меньший объем, если требуется) в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Приготовленный раствор золедроновой кислоты следует использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре +2 - +8 °С не более чем 24 ч. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры. Общее время между разведением концентрата, хранением приготовленного раствора в холодильнике при температуре +2 - +8 °С и окончанием введения препарата не должно превышать 24 ч.

Раствор золедроновой кислоты не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами. Препарат Золера не следует смешивать с какими-либо растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы, такими как раствор Рингера лактат. Приготовленный раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий. При использовании для введения препарата Золера стеклянных флаконов, инфузионных систем и мешков разных типов, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы) каких-либо признаков несовместимости с золедроновой кислотой не обнаружено.

Нет особых требований к утилизации.

Несовместимость

Препарат Золера не следует смешивать с какими-либо растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы, такими как раствор Рингера лактат. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше в подразделе «Инструкции по приготовлению раствора для инфузий».

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели. Следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста

При гиперкальциемии (скорректированное по альбумину содержание кальция в сыворотке крови ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Перед или во время инфузии следует обеспечить адекватную гидратацию пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями

Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови менее 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл не требуется коррекции режима дозирования.

Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома

Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в сыворотке крови и КК.

Доза препарата Золера зависит от исходного клиренса креатинина, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта. Противопоказано применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. раздел 4.3).

Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (значения клиренса креатинина 30 - 60 мл/мин) приведены ниже.

Исходное значение клиренса креатинина (мл/мин)	Рекомендуемая доза препарата Золера
>60	4,0 мг (5 мл концентрата)
50-60	3,5 мг (4,4 мл концентрата)
40-49	3,3 мг (4,1 мл концентрата)
30-39	3,0 мг (3,8 мл концентрата)

После начала терапии следует проводить определение концентрации креатинина в сыворотке перед введением каждой последующей дозы препарата. При выявлении нарушения функции почек очередное введение препарата следует отложить. В клинических исследованиях ухудшение функции почек определяли следующим образом:

у пациентов с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (< 1,4 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл;
у пациентов с отклонениями исходной концентрации креатинина в сыворотке крови от нормы (> 1,4 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл.

Терапию препаратом возобновляют только после того, как концентрация креатинина в сыворотке крови достигает значений в пределах ± 10 % от исходной, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Золера у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Золера после разведения следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин, не смешивая с другими препаратами.

Следует скорректировать дегидратацию у пациентов (при ее наличии) перед введением препарата Золера.

Передозировка

Симптомы

При острой передозировке препаратом (ограниченные данные) отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, изменения электролитного состава, включая снижение концентрации кальция, фосфатов и магния в плазме крови.

Лечение

Пациент, получивший дозу препарата, превышающую рекомендованную, должен находиться под постоянным наблюдением. В случае возникновения гипокальциемии, сопровождающейся клиническими проявлениями, показано проведение инфузии кальция глюконата.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Золера может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если после введения препарата Золера у Вас наблюдаются следующие серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

онемение, покалывание, жжение языка, губ, рук, ног, мышечные судороги и боли, спазмы могут быть признаками низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия);
повышение температуры тела, общая слабость, боль в костях, озноб, гриппоподобный синдром (реакция острой фазы);
уменьшение объема выделяемой мочи, проблемы с мочеиспусканием, отеки, сонливость, повышение артериального давления (нарушение функции почек).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

боль во рту, зубах и/или челюсти, отеки или незаживающие язвы во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зубов (некроз/остеонекроз челюсти).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция/шок);
боль в бедре или в паховой области. Это может быть признаком атипичного перелома бедренной кости;
перебои в сердце, замирание сердца, частое неритмичное сердцебиение, боли в груди (фибрилляция предсердий);
ухудшение зрения, резкое раздражение, покраснение глаз, боль в глазах, слезотечение, чувство постороннего предмета в глазу (эписклерит, склерит и воспалительные заболевания орбиты).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Золера

Очень часто - могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

низкий уровень эритроцитов (анемия);
нарушение сна;
головная боль;
ненормальное ощущение кожи (покалывание, озноб, жжение, онемение) без видимой физической причины (парестезии);
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
повышение артериального давления;
желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и рвота, а также снижение аппетита, запор;
повышенное потоотделение;
боль в костях;
боль в мышцах (миалгия);
боль в суставах (артралгия);
боли по всему телу, возникающие изредка или хронически, могут сопровождаться утомляемостью и расстройством сна (генерализованные боли);
тугоподвижность суставов;
гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, чувство недомогания, «приливы»);
повышение температуры тела;
отеки лодыжек, стоп (периферические отеки);
хроническая усталость (астения);
повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови (определяются анализом крови).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

низкое количество тромбоцитов (отвечают за свертывание крови) в крови (тромбоцитопения), что может приводить к повышенной кровоточивости;
низкое количество лейкоцитов (белые кровяные тельца) в крови (лейкопения), что может приводить к развитию инфекций;
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
чувство тревоги;
головокружение;
искажение вкуса (дисгевзия);
пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
повышенная чувствительность к раздражителям (гиперестезия);
дрожь (тремор);
«размытость» зрения;
снижение артериального давления;
одышка;
кашель;
понос (диарея);
боль в животе;
неприятные ощущения в животе (диспепсия);
сухость во рту;
воспаление слизистой ротовой полости (стоматит);
кожный зуд;
кожная сыпь, включая красные пятна в виде узелков, папул (эритематозная и макулезная);
мышечные судороги;
снижение объема выделяемой мочи, отеки, сонливость, тошнота, кровь в моче (острая почечная недостаточность);
наличие крови в моче (гематурия);
наличие белка в моче (протеинурия);
реакции в месте введения (боль, раздражение, отечность, уплотнение, покраснение);
боль в грудной клетке;
увеличение массы тела;
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек:

низкий уровень всех клеток крови (панцитопения);
отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
спутанность сознания;
воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
медленное сердцебиение (брадикардия);
нерегулярное сердцебиение (аритмия, развивающаяся вследствие гипокальциемии);
хронические заболевания легочной ткани (интерстициальная болезнь легких);
учащенное мочеиспускание, повышение артериального давления, снижение аппетита, жажда, хроническая усталость (приобретенный синдром Фанкони);
воспаление (артрит) и опухание суставов как симптом реакции острой фазы;
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

судороги, онемение (гипестезия) и болезненные мышечные спазмы (тетания), развивающиеся вследствие гипокальциемии).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

сонливость;
снижение артериального давления, приводящее к обмороку или циркуляторному коллапсу, в основном у пациентов с факторами риска;
стеснение в груди с затрудненным дыхание, хрипами и кашлем (бронхоспазм);
неровные, зудящие, красные волдыри на поверхности кожи (крапивница);
внезапное выраженное ограничение подвижности суставов и/или тяжелая и в некоторых случаях ограничивающая трудоспособность боль в костях, суставах и/или мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/

Передозировка:

Если Вы получили препарата Золера больше, чем следовало

Принимая во внимание, что введение препарата будет осуществляться квалифицированным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Однако, если Вы получили дозу выше рекомендованной, Ваш врач будет очень внимательно наблюдать за Вами. Это связано с тем, что у Вас может развиться нарушение баланса электролитов в сыворотке крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция слишком снижается, Вам может потребоваться дополнительный прием препаратов кальция. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Есть некоторые лекарства, которые могут изменить действие препарата Золера, или их эффект может быть изменен препаратом Золера.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить Вашему врачу, если Вы уже принимаете какие-либо из следующих препаратов:

аминогликозиды (препараты, применяемые для лечения тяжелой инфекции), кальцитонин (препарат, применяемый для лечения постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), «петлевые» диуретики (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или отеков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку их сочетание с бисфосфонатами может вызвать очень сильное снижение уровня кальция в крови;
антиангиогенные препараты (ингибиторы ангиогенеза - замедляют рост и создание новых кровеносных сосудов, применяемые для лечения рака), поскольку их комбинация с препаратом Золера связана с повышенным риском развития остеонекроза челюсти;
талидомид (препарат, применяемый для лечения определенного типа рака крови с поражением кости) или любые другие препараты, которые могут нанести вред Вашим почкам.

Особые указания:

Во время лечения препаратом Золера Вы должны поддерживать правильную гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и регулярно проходить стоматологические осмотры.

Немедленно обратитесь к своему врачу и стоматологу, если у Вас возникли какие-либо проблемы с ротовой полостью или зубами, такие как пошатывание зубов, боль или отеки, незаживающие язвы или выделения в ротовой полости, поскольку они могут быть признаками состояния, которое называется остеонекроз челюсти.

Более высокий риск развития остеонекроза челюсти может быть у пациентов, которым требуется проведение химиотерапии и/или лучевой терапии, проведение стоматологической операции, у которых есть заболевание десен, которые принимают глюкокортикостероиды, курят, не получают обычную стоматологическую помощь, либо ранее принимали бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики костных заболеваний).

У пациентов, применяющих золедроновую кислоту, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), иногда может приводить к мышечным судорогам, сухой коже, ощущению жжения. Неритмичное сердцебиение (сердечная аритмия), судороги, спазм и подергивания (тетания) были зарегистрированы как вторичные проявления тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть опасной для жизни. Сообщите врачу при появлении таких симптомов:

боли в бедре или паховой области (для выявления возможного незавершенного (неполного) перелома бедренной кости);
сильная, в некоторых случаях ограничивающая трудоспособность боль в костях, суставах и мышцах.

Если что-нибудь из вышеперечисленного относится к Вам, немедленно сообщите Вашему врачу.

Если у Вас уже есть гипокальциемия, она должна быть вылечена до начала лечения препаратом Золера. Вы должны дополнительно получать препараты кальция и витамин D.

Дети и подростки

Препарат Золера не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат Золера содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон (разовая доза), то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В случае возникновения нежелательных реакций (сонливость, головокружение) воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, напряжения психомоторных функций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл.

Упаковка:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 5 мл препарата в бесцветные пластиковые флаконы из карбонатно-органического полимера, герметично укупоренные резиновыми пробками для инъекционных растворов, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковой отщелкивающейся крышкой. На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или из полимерных материалов.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 или 5 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой.

По 10, 30, 50 или 80 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для стационаров).

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или из полимерных материалов.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Золера в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике при температуре +2 - +8 °С не более чем 24 ч.

Общее время между разведением концентрата, хранением приготовленного раствора в холодильнике при температуре +2 - +8 °С и окончанием введения препарата не должно превышать 24 ч.

Утилизация:

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после "Годен до...". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(007388)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-10-25

Дата окончания действия:2029-10-25

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД АО Россия

Производитель:

ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД АО Россия

Представительство:

ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД АО Россия

Дата обновления информации: 2024-12-08

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Золера (Zolera)