Когевиск - Лекарственный справочник ГЭОТАР

Регистрационное удостоверение:№ РЗН 2019/8567

Дата выдачи:2019-07-03

Состав:

Вископротектор Когевиск® (далее - раствор, изделие) представляет собой прозрачный вязкий раствор.

Состав на 1 мл: натрия гиалуронат - 16,0 мг (1,6 %), натрия хлорид - 7,9 мг, натрия гидрофосфат безводный - 2,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0,45 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

рН - 6,8 - 7,6; динамическая вязкость - от 47 500 до 200 000 мПа-с (при температуре 25 °С и скорости сдвига 1 с^-1); осмоляльность - 340 ± 60 мОсм/кг.

Аннотация:

Область применения - офтальмологическая хирургия, хирургические вмешательства в офтальмологии.

Благодаря своим вязкоупругим свойствам, прозрачности и способности защищать клетки эндотелия роговицы Когевиск® обеспечивает обзор передней камеры глаза, сводит к минимуму риск механического повреждения любой из участвующих структур глаза, сохраняя целостность тканей во время хирургических манипуляций.

Описание:

Натрия гиалуронат - это полисахарид с большим молекулярным весом, состоящий из N-ацетилглюкозамина и натрия глюкуроната. Натрия гиалуронат распределяется убиквитарно по тканям организма и присутствует в наибольших концентрациях в стекловидном теле, синовиальной жидкости и пуповине. Натрия гиалуронат выполняет функцию тканевой смазки и призван играть главную роль в модулировании взаимосвязей между примыкающими тканями. Он также может служить вязкоупругой субстанцией, облегчающей разделение тканей. Натрия гиалуронат, изготовленный из разных материалов, может различаться по молекулярному весу, но иметь одинаковое химическое строение. Натрия гиалуронат с защитными свойствами можно получить из бактерий определенного вида.

Натрия гиалуронат, входящий в состав изделия Когевиск®, представляет собой высокоочищенный продукт ферментации бактерий. Его средний молекулярный вес составляет более 1 000 000 дальтон, он не является антигеном, апирогенен, не вызывает побочных реакций на чужеродные тела и не раздражает слизистую оболочку глаза. Изделие Когевиск® не препятствует естественному процессу заживления раны.

Показания:

Когевиск® предназначен для применения в офтальмологии при хирургических вмешательствах на переднем и заднем отрезках глаза:

- экстракция катаракты

- трансплантация роговицы

- операции при глаукоме

- операции при отслойке сетчатки.

Способ применения:

Перед началом применения охлажденный раствор Коге- виск® следует выдержать при комнатной температуре (в течение 20-60 минут в зависимости от объема).

Операция по экстракции катаракты и имплантация интраокулярной линзы

Необходимое количество раствора Когевиск® вводят с помощью канюли в переднюю камеру глаза. Это создает защитный слой для сохранения тканей глаза и обеспечивает легкость маневренности микроинструментов. Раствор Когевиск® облегчает контроль над процессами введения, разворачивания и занятия стабильного положения интраокулярной линзы. При необходимости раствор Когевиск® можно вводить, чтобы облегчить проведение хирургических процедур.

Трансплантация роговицы

При удалении роговичного диска реципиента передняя камера глаза заполняется раствором Когевиск® до уровня поверхности роговицы. Трансплантат из роговицы донора помещается поверх раствора Когевиск® и подшивается к оставшейся периферической части роговицы реципиента. При необходимости раствор Когевиск® можно вводить, чтобы облегчить проведение хирургических процедур.

Хирургическое лечение глаукомы

Раствор Когевиск® вводится через парацентез для восстановления и поддержания объема передней камеры во время проведения гипотензивных операций. При необходимости раствор Когевиск® можно вводить, чтобы облегчить проведение хирургических процедур.

Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.

Порядок работы со шприцем

1. Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.

2. Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).

3. Наполните втулку канюли до верха раствором офтальмологическим ирригационным.

4. Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.

5. Накрутите канюлю на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.

6. Убедитесь, что втулка канюли завинчена до конца.

7. Снимите пластиковый чехол с канюли прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить канюлю.

Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор Когевиск®.

Меры предосторожности:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применения раствора Когевиск® во время беременности и в период грудного вскармливания. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно по усмотрению врача-офтальмолога.

Противопоказания

Индивидуальная гиперчувствительность к натрия гиалуронату.

Меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности во время процедур на переднем и заднем отрезке глаза. После операции возможно повышение внутриглазного давления. Это объясняется или ранее имевшейся глаукомой, или самим фактом хирургического вмешательства. В этих случаях следует применять следующие меры предосторожности:

- Не следует использовать раствор Когевиск® с поврежденной или вскрытой упаковкой.

- Не следует превышать количество используемого раствора Когевиск®.

- Когевиск® следует удалить из передней камеры глаза в конце операции, чтобы предотвратить или минимизировать риск послеоперационного повышения (перепада) внутриглазного давления.

- Если после операции внутриглазное давление превысило допустимый уровень, следует провести соответствующее лечение.

- При введении раствора Когевиск® рекомендуется использовать только одноразовую канюлю.

- При обнаружении твердых частиц следует удалить их путем промывания и/или аспирации.

Взаимодействие с другими средствами

Нет данных.

Особые указания

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен.

Только для однократного применения.

Обязательно обращайте внимание на срок годности канюли, указанный на ее упаковке.

Для безопасного использования и утилизации соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.

Побочные эффекты:

Натрия гиалуронат - это компонент, находящийся в тканях организма и легко переносимый слизистой оболочкой человеческого глаза. Обзор клинических исследований изделий аналогичного состава показал, что в редких случаях отмечались послеоперационные воспалительные реакции. В связи с этим назначалось пероральное и локальное применение стероидов. В связи с тем, что молекулы натрия гиалуроната не вызывают воспалений, любые воспалительные процессы относят к реакциям, вызванным хирургическим вмешательством. Как уже отмечалось выше, использование натрия гиалуроната на переднем отрезке глаза после хирургических вмешательств может привести к увеличению внутриглазного давления. В редких случаях отмечались послеоперационные воспалительные реакции, отек и декомпенсация роговицы. Взаимосвязь этих состояний с использованием данных изделий не установлена.

Условия хранения:

Хранить при температуре от + 2 °С до + 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в вертикальном положении согласно стрелке "ВЕРХ", указанной на пачке из картона.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортировки

Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на этих видах транспорта, при температуре от + 2 °С до + 8 °С.

Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.

Упаковка:

По 0,8 или 1,2 мл в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в пакете или контурной ячейковой упаковке.

По 1 пакету или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 канюли офтальмологические хирургические стерильные или без них или по 2 пакета или контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 канюли офтальмологические хирургические стерильные или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.

Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3 или 5, или 10 шт.

Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия

Вископротектор Когевиск® выпускается по ТУ 32.50.50-01164260974-2018 с соблюдением международных и национальных стандартов.

Первичная упаковка средства состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (РУ № ФСЗ 2011/11237 от 26 декабря 2011 года; РУ № ФСЗ 2011/10770 от 28 февраля 2013 года; РУ № РЗН 2013/764 от 26 марта 2018 года; РУ № ФСЗ 2009/04195 от 05 сентября 2012 года; РУ № ФСЗ 2012/12068 от 29 мая 2017 года). В комплект может входить канюля офтальмологическая хирургическая стерильная 27Gx7/8 (РУ № ФСЗ 2011/08973 от 04 февраля 2011 года; РУ № ФСЗ 2012/12331 от 22 февраля 2017 года).

По биологической безопасности раствор удовлетворяет требованиям ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.

Изделие стерильно. Раствор разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Раствор в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Вторичная упаковка (пакет или контурная ячейковая упаковка) подвергается стерилизации оксидом этилена в соответствии с ГОСТ ISO 11135, ГОСТ ISO 11607. Не допускается повторная стерилизация. Раствор должен сохранять работоспособность при температуре от + 32 °С до + 42 °С по ГОСТ Р 50444.

Масса раствора в первичной упаковке*:

Вископротектор Когевиск® по 0,8 мл 7,74 г ± 15 %

(от 6,58 до 8,90 г)

Вископротектор Когевиск® по 1,2 мл 8,14 г ± 15 %

(от 6,92 до 9,37 г)

* шприц и поршень с раствором без поршневого штока и упора.

Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия

Раствор относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях.

Гарантийные обязательства

Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока годности при соблюдении целостности упаковки и условий хранения.

Порядок осуществления утилизации

Допускается утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный раствор, шприц, канюлю) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).

Производитель/страна:

ООО "Гротекс", Россия

195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 www.solopharm .com www.kogevisk.ru

Представительство:

ГРОТЕКС ООО Россия

Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Инструкции

Когевиск® ()