КолиФеТри - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат - 75 мг, сахароза - 250 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 7 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,43 мг, ароматизатор анисовый - 16,2 мг, бензиловый спирт - 15 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Описание:

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Витамины. Витамин A и D, включая их комбинации. Витамин D и его аналоги

АТХ:

A11CC05 Колекальциферол

Фармакодинамика:

Витамин D₃ является активным антирахитическим фактором.

Самой важной функцией витамина D₃ является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью.

Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свете, в период интенсивного роста ребенка, приводит к рахиту, у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов кальцификации костной ткани новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.

Фармакокинетика:

Водный раствор витамина D₃ всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке.

Метаболизируется в печени и почках.

Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.

Витамин D₃ обладает свойством кумуляции.

Показания:

Профилактика и лечение дефицита витамина D.

Профилактика и лечение рахита.

В комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к колекальциферолу или к любому из вспомогательных веществ;
Гипервитаминоз витамина D;
Повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
Повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
Псевдогипопаратиреоз;
Саркоидоз;
Острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность;
Активная форма туберкулеза легких;
Детский возраст до 4 недель;
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

С осторожностью следует назначать препарат при саркоидозе, при приеме дополнительных количеств витамина D₃ и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии).

В процессе длительного лечения витамином D₃ в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, уровень кальция в сыворотке крови должен контролироваться.

Атеросклероз, в период беременности и грудного вскармливания.

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды (особенно гликозиды наперстянки).

У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Беременность и лактация:

Беременность

В период беременности не следует применять витамин D₃ в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как, возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания витамин D₃ следует назначать с осторожностью, так как препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызывать симптомы передозировки у ребенка.

Способ применения и дозы:

Перорально.

Препарат принимается в ложечке жидкости. 1 капля содержит около 500 ME витамина D₃.

Профилактические дозы:

доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 капля) в сутки.
недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 МЕ (2-3 капли) в сутки.

В летнее время года дозу можно ограничивать до 500 МЕ (1 капля) в сутки.

у взрослых лиц без нарушения всасывания: 500 МЕ (1 капля) в сутки.
у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции: 3000 МЕ (6 капель) - 5000 МЕ (10 капель) в сутки.
беременные женщины: ежедневная доза 500 МЕ (1 капля) на время всего периода беременности, либо 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.
в постменопаузальном периоде 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы:

При рахите: ежедневно 1000-5000 МЕ (2-10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 МЕ (2 капли) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ (6 капель).

Доза 5000 МЕ (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях.

По мере необходимости после одной недели перерыва можно повторить курс лечения. Лечение проводится до четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ в сутки.

В комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000, но < 1/100), редко (от ≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна - гиперкальциемия, потеря аппетита.

Психические нарушения: частота неизвестна - нарушение психики, в том числе депрессия, нарушение сна.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна - тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - полиурия, кальциноз почек, гиперкальциурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - слабость, повышение температуры, кальциноз кровеносных сосудов, легких.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - появление в моче белка, лейкоцитов, гиалиновых цилиндров, потеря массы тела.

При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Передозировка:

Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика.

Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение

Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Взаимодействие:

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.

Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и колекальциферол может повышаться концентрация магния в крови.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Особые указания:

Избегать передозировки.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Слишком высокие дозы витамина D₃, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D₃, следует учитывать дозу витамина D₃, содержащегося в препарате. Дополнительное применение витамина D₃ или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом, следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.

Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с саркоидозом, в связи с риском быстрого преобразования витамина D₃ в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D₃ потребность в витамине D₃ может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D₃, позволяющие более точно регулировать дозировку.

При длительном лечении препаратом в суточной дозе, превышающей 500 МЕ/ сут, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/ 24 ч (300 мг/ 24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение.

При длительном лечении препаратом в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D₃, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Не применять одновременно с витамином D₃ высоких доз кальция.

При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Вспомогательные вещества

Препарат КолиФеТри содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл.

Упаковка:

По 10, 20 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной, укупоренные дозатором-капельницей из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению и мерным стаканчиком из полипропилена или мерным стаканчиком из полиэтилена низкого давления помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

После вскрытия препарат использовать в течение 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-№(007153)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-10-08

Дата окончания действия:2029-10-08

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФОРМУЛА-ФР ООО Россия

Производитель:

ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ООО Россия

Представительство:

ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-11-27

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

КолиФеТри (ColiFeTri)