КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) (CoviVak)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики COVID-19Вакцина для профилактики COVID-19
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного введения
    Состав:

    СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл)

    Наименование компонента

    Количество

    Действующее вещество:

    Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2*

    не менее 3 мкг**

    Вспомогательные вещества:

    Алюминия гидроксид

    0,3-0,5 мг

    Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций)

    до 0,5 мл

    * получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero

    ** является величиной расчётной

    Не содержит антибиотиков и консервантов.

    Описание:

    Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

    Характеристика препарата:

    Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

    Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина
    АТХ:  

    J07B   Вакцины для профилактики вирусных инфекций

    Иммунологические свойства:

    Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

    Статистический анализ показателей иммунологической эффективности вакцины КовиВак свидетельствует об активной выработке антител после введения препарата,а также об активации клеточного звена иммуного звена иммуного ответа.Данные клинических исследований свидетельствуют о том,то выработка вирусспецифичных антител отмечалас к 28-му дню после двукратной вакцинации у добовольцев,привитых вакциной КовиВак.Продолжительность иммунитета неизвестна.Клинические исследования по изучению протективной эффективности продолжаются.

    Показания:

    Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

    Противопоказания:
    1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
    2. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
    3. Беременность и период грудного вскармливания.
    4. Возраст до 18 лет.

    Временные противопоказания:

    1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания.
    2. Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.
    С осторожностью:

    При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.

    Беременность и лактация:

    Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

    Способ применения и дозы:

    Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики

    Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

    Строго запрещено внутривенное введение препарата.

    Ампула/флакон с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы/флакона встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

    Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

    Хранение вскрытой ампулы/однодозового флакона не допускается.

    При наборе вакцины из многодозового флакона путем прокола резиновой пробки иглой стерильного шприца и при соблюдении правил асептики разрешается хранение неиспользован-ной вакцины не более 72 часов при соблюдении регламентированных условий хранения.

    Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

    Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

    Побочные эффекты:
    В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте вакцинации
    (1 % от числа вакцинируемых), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная незначительная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

    Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний, реактивации хронических инфекций (например, герпетической) из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации.
    Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования и пострегистрационного фармаконаздора приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (
    1/10), часто (<1/10, 1/100), нечасто (< 1/100,
    1/000), редко (1/1000, 1/10 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота неизвестна).

    Общие реакции и реакции в месте введения:

    Очень часто: боль в месте вакцинации;

    Часто: уплотнение в месте вакцинации;

    Нечасто: отек, гематома и зуд в месте вакцинации, повышение температуры тела, недомогание, нарушение (снижение) аппетита.

    Неизвестно: эритема в месте вакцинации, астения, плохое самочувствие, усталость, озноб, чувство жара, потливость.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    Часто: головная боль;

    Нечасто: головокружение;

    Неизвестно: сонливость, нарушение сна, парестезия, гипестезия, обморок.

    Нарушения со стороны сердца:

    Неизвестно: тахикардия.

    Желудочно-кишечные нарушения:

    Нечасто: тошнота, диарея.

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

    Нечасто: миалгия, артралгия.

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

    Неизвестно: сыпь, зуд кожи.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    Неизвестно: крапивница, ангиоотек, анафилактическая реакция.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

    Неизвестно: лимфаденопатия.

    Лабораторные и инструментальные данные:

    Нечасто: повышение С-реактивного белка, креатинфосфокиназы, аспартатаминтрансферазы и аланинаминотрансферазы.

    Изменение лабораторных показателей не расценено как проявление поражения печени, для нормализации показателей не потребовалось дополнительного обследования и лечения. В целом колебания лабораторных показателей статистически не различалось в группе вакцины и плацебо.

    Передозировка:

    Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.

    Взаимодействие:

    Не изучалось.

    Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

    Особые указания:

    Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

    У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

    Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.

    С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

    Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

    Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

    Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

    Форма выпуска/дозировка:

    Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

    Упаковка:

    Первичная упаковка

    По 1 дозе (0,5 мл) в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-го гидролитического класса.

    По 1 дозе (0,5 мл) или по 5 доз (2,5 мл) во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками, и завальцованных комбинированными колпачками. На ампулы/флаконы наносят этикетки.

    Вторичная упаковка

    По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный не вкладывают.

    По 10 флаконов по 1 дозе или по 5 доз вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона коробочного.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования:

    В соответствии с СанПин 3.3686-21 при температуре от 2 до 8оС включительно.

    Замораживание не допускается.

    Срок годности:

    1 год.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаров
    Регистрационный номер:ЛП-006800
    Дата регистрации:2021-02-19
    Дата переоформления:2021-11-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Дата обновления информации:  2023-03-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх