Креземба - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Креземба^® является противогрибковым лекарственным препаратом, содержащим действующее вещество изавуконазол. Изавуконазол уничтожает грибки, вызывающие инфекцию, или тормозит их рост.

Фармакотерапевтическая группа:Противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола

АТХ:

J02AC05 Исавуконазол

Показания:

Препарат Креземба^® применяется для лечения следующих типов грибковой инфекции у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет:

- инвазивный аспергиллез, вызванный грибами рода Aspergillus;

- мукормикоз, вызванный грибами рода Mucorales у пациентов, для которых не применимо лечение амфотерицином B.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Креземба^®:

если у Вас аллергия на изавуконазол или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (см. раздел 6);

- если у Вас проблемы с сердечным ритмом, известные как «наследственный синдром укороченного интервала QT»;

- если Вы применяете любые из следующих лекарственных препаратов:

- кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

- ритонавир в высоких дозах (более 200 мг каждые 12 часов, препарат для лечения ВИЧ);

- рифампицин, рифабутин (препараты для терапии туберкулеза);

- карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии);

- барбитураты, например фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и нарушений сна);

- фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);

- препараты зверобоя обыкновенного (растительный препарат, применяемый при депрессии);

- эфавиренз, этравирин (препараты для терапии ВИЧ);

- нафциллин (препарат для лечения бактериальных инфекций).

С осторожностью:

Перед применением препарата Креземба® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у Вас ранее были аллергические реакции на другие противогрибковые средства азольного ряда, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол;

- если у Вас имеется тяжелое заболевание печени. Ваш врач должен контролировать возможные нежелательные реакции.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Ваш врач не рекомендует иное, не применяйте препарат Креземба^® при беременности. Неизвестно, может ли препарат причинить вред Вашему будущему ребенку.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, если Вы применяете препарат Креземба^®.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза в первые двое суток (48 часов)

Рекомендуемая доза препарата — один флакон каждые 8 ч.

Обычная доза через двое суток

Указанный период начинается через 12-24 часов после применения последней начальной дозы. Рекомендуемая доза препарата — один флакон 1 раз в сутки.

Вы будете получать указанную дозу, пока Ваш врач не скажет иное. Продолжительность терапии препаратом Креземба® может быть более 6 месяцев, если Ваш врач сочтёт это необходимым.

Вы будете получать содержимое флакона капельно внутривенно при помощи врача или медсестры.

Путь и (или) способ введения

Препарат Креземба^® Вам будет вводить врач или медсестра.

Если Вы забыли применить препарата Креземба^®

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или медсестре.

Если Вы прекратили применение препарата Креземба^®

Лечение препаратом Креземба® будет продолжаться столько времени, сколько скажет врач. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что грибковой инфекции больше нет.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Восстановление

Содержимое одного флакона с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий следует восстанавливать, прибавляя во флакон 5мл воды для инъекций. Флакон следует встряхивать до полного растворения лиофилизата. Восстановленный раствор необходимо осмотреть на отсутствие механических включений и изменения цвета. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых включений. Перед введением необходимо провести его дальнейшее разведение.

Разведение и способ применения

После восстановления все содержимое флакона с восстановленным концентратом следует извлечь из флакона и ввести в инфузионный пакет, содержащий не менее 250мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Раствор для инфузии содержит приблизительно 0,8мг изавуконазола в мл. После дальнейшего разведения восстановленного концентрата в растворе могут наблюдаться мелкие белые или прозрачные частички изавуконазола, которые не осаждаются (но будут удалены потоковой фильтрацией). Для минимизации образования частиц следует плавно перемешивать разведенный раствор или перекатывать пакет. Следует избегать излишних вибраций или интенсивного встряхивания раствора. Раствор для инфузий следует вводить при помощи инфузионной системы со встроенным фильтром с микропористой мембраной из полиэфирсульфона (ПЭС) (диаметр пор от 0,2 до 1,2 мкм).

Изавуконазол нельзя вводить путем инфузии одновременно с другими препаратами для внутривенного применения через одну и ту же инфузионную систему или катетер.

В случае использования ранее установленной внутривенной системы ее следует промыть 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 %раствором декстрозы.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Частично использованные флаконы утилизируют.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Креземба^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Креземба® и сразу же сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами нежелательных реакциях:

- сыпь, припухлость губ, рта, языка или горла с затрудненным дыханием — это может быть признаком аллергической реакции (гиперчувствительности).

Сразу же сообщите своему лечащему врачу о следующих замеченных Вами нежелательных реакциях:

- образование большого количества пузырей на коже, в области рта, глаз или гениталий.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Креземба®

Сразу же сообщите лечащему врачу, фармацевту или медсестре о следующих замеченных Вами побочных эффектах.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- выявленный лабораторно низкий уровень калия в крови;

- пониженный аппетит;

- галлюцинации (бред);

- головная боль;

- сонливость;

- воспаленные вены, что может привести к образованию сгустков крови;

- одышка или внезапное и острое затруднение дыхания;

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

- изменения биохимических показателей функции печени;

- сыпь, зуд;

- почечная недостаточность (симптомы могут включать отек ног);

- боль в грудной клетке, ощущение усталости или слабости;

- проблемы в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- пониженное содержание лейкоцитов — увеличивает риск инфекции и лихорадки;

- пониженное содержание тромбоцитов — увеличивает риск кровотечений и кровоподтеков;

- пониженное содержание эритроцитов — может привести к ощущению слабости, одышке и побледнению кожи;

- сыпь, припухлость губ, рта, языка или горла с затрудненным дыханием (гиперчувствительность);

- низкий уровень глюкозы в крови;

- низкий уровень магния в крови;

- низкий уровень белка, альбумина, в крови;

- снижение массы тела;

- депрессия, проблемы со сном;

- судорожный приступ, обморок или предобморочное состояние, головокружение;

- ощущение пощипывания, щекотки или покалывания на коже (парестезия);

- измененное состояния сознания (энцефалопатия);

- изменения вкуса (дисгевзия);

- ощущение вращения или головокружение (вертиго);

- проблемы с сердечным ритмом — может быть слишком частым или неровным или лишние удары сердца — это может быть отображено на электрокардиограмме (ЭКГ);

- проблемы с кровообращением;

- пониженное артериальное давление;

- свистящее дыхание, учащенное дыхание, кровохарканье или мокрота с кровью, нарушение пищеварения;

- запор;

- ощущение вспучивания живота (вздутие живота);

- увеличение печени; дискомфорт и боль в области печени (правого подреберья);

- проблемы с кожей, красные или пурпурные пятна на коже (петехии), воспаленная кожа (дерматит), выпадение волос;

- боль в спине;

- отек конечностей;

- ощущение слабости, крайней усталости, сонливости или общее плохое самочувствие (общее недомогание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, Россия

Тел.: +7 (499) 578-02-20

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7172) 235-135

Эл.почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер.2

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Передозировка:

Если Вы применили препарата Креземба® больше, чем следовало

Если Вы думаете, что Вам ввели слишком много препарата Креземба^®, немедленно скажите об этом своему врачу или медицинской сестре.

Вы можете ощущать побочные эффекты, такие как:

- головная боль, ощущения головокружения, беспокойство или сонливость;

- покалывание, ослабленное чувство осязания или ощущений во рту;

- проблемы с распознаванием предметов, приливы, тревожное расстройство, боль в суставах;

- изменение вкусового восприятия, сухость во рту, диарея, рвота;

- ощущение сердцебиения, увеличенная частота сердечных сокращений, повышенная чувствительность к свету.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

При совместном применении некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Креземба®, а препарат Креземба® может влиять на действие этих препаратов.

В частности, не начинайте приём таких препаратов, предварительно не посоветовавшись с врачом, и сообщите своему врачу, если Вы применяете какой-либо из таких препаратов:

- кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

- ритонавир высоких дозах (более 200 мг каждые 12 часов, препарат для терапии ВИЧ);

- рифампицин, рифабутин (препараты для лечения туберкулеза);

- карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии);

- барбитураты, например фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и нарушений сна);

- фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);

- препараты зверобоя обыкновенного (растительный препарат, применяемый при депрессии);

- эфавиренз, этравирин (препараты для терапии ВИЧ);

- нафциллин (препарат для лечения бактериальных инфекций).

Если Ваш врач не рекомендует иное, не применяйте такие препараты и сообщите своему врачу, если Вы применяете какой-либо из таких препаратов:

- руфинамид или другие препараты, которые уменьшают интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ);

- апрепитант (препарат для предотвращения тошноты и рвоты после терапии опухолей);

- преднизон (препарат для лечения ревматоидного артрита);

- пиоглитазон (препарат для лечения сахарного диабета).

Сообщите врачу, если Вы применяете какие-нибудь из следующих препаратов, так как может потребоваться коррекция дозы этих препаратов или наблюдение для того, чтобы убедиться, что необходимый эффект этих препаратов по-прежнему сохраняется:

- циклоспорин, такролимус и сиролимус (используются для предотвращения отторжения трансплантата);

- циклофосфамид (препарат для лечения сердечной недостаточности или нарушений онкологических заболеваний);

- дигоксин (препарат для лечения сердечного ритма);

- колхицин (препарат для лечения подагры);

- дабигатрана этексилат (препарат для предотвращения образования кровяных сгустков);

- кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);

- саквинавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавир/ритонавир (препараты для терапии ВИЧ);

- алфентанил, фентанил (препараты против сильной боли);

- винкристин, винбластин (препараты для лечения онкологических заболеваний);

- микофенолата мофетил (МФМ, препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);

- мидазолам (препарат для лечения тяжелой бессонницы и стресса);

- бупропион (препарат для лечения депрессии);

- метформин (препарат для лечения сахарного диабета);

- даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан (препараты для лечения различных онкологических заболеваний).

Особые указания:

Предупреждение относительно нежелательных реакций

- сыпь, припухлость губ, рта, языка или горла с затрудненным дыханием - это может быть признаком аллергической реакции (гиперчувствительности).

Проблемы при капельном внутривенном введении препарата Креземба^®

Сразу же сообщите своему врачу о следующих побочных эффектах:

- пониженное артериальное давление, затрудненное дыхание, тошнота, головокружение, головная боль, ощущение покалывания - врач может принять решение о прекращении инфузии.

Изменение функции печени

Иногда препарат Креземба^® может влиять на функцию печени. Врач может провести анализы крови, пока Вы будете применять этот лекарственный препарат.

Проблемы с кожей

Сразу же сообщите своему врачу об образовании большого количества пузырей на коже, в области рта, глаз или гениталий.

Дети и подростки

Препарат Креземба® не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет по причине отсутствия информации о применении в этой возрастной группе.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении препарата Креземба^® Вы можете ощущать спутанность сознания, усталость или сонливость. Вы также можете потерять сознание. Если это происходит, следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг.

Упаковка:

По 200 мг действующего вещества в стеклянные флаконы (тип I Евр.Ф.), закрытые бутиловой резиновой пробкой, закрытой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой ("флип-офф").

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную с контролем первого вскрытия пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре 2-8 °С.

Восстановленный раствор стабилен в течение 24 ч при хранении в холодильнике при температуре 2-8 °С или в течение 6 ч при хранении при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения после растворения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не был использован немедленно, за время и условия хранения до момента использования отвечает пользователь, при этом сроки хранения обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только восстановление и разведение не проводили в контролируемых и соответствующих необходимым требованиям асептических условиях.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

4 года; после приготовления - 24 ч (при температуре 2-8 град.) или 6 ч (при температуре не выше 25 град.)

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после "Годен:" и на флаконе после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003832)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-11-27

Дата окончания действия:2028-11-27

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПФАЙЗЕР ИНК Соединенные Штаты

Производитель:

АЛМАК ФАРМА СЕРВИСЕЗ ЛИМИТЕД Виргинские Острова (Британские)

Представительство:

ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-03-15

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Креземба® (Kresemba®)