Эндокринология: новости, мнения, обучение. 2016. № 2. С. 12-20.
Интерес к выбору оптимальной сахароснижающей терапии сахарного диабета (СД) типа 2 последние 15-20 лет неуклонно возрастает. Эта ситуация обусловлена увеличивающимися возможностями фармакологического воздействия у этой категории больных. Многочисленные международные документы рекомендуют сахароснижающие препараты и их комбинации в соответствии с их влиянием на развитие осложнений СД, сравнивая их безопасность, переносимость, удобство применения, неспецифические побочные эффекты, а также, что очень важно, их способность снижать и поддерживать уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В современной экономической ситуации государства вынуждены учитывать стоимость лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи для оптимизации объемов затрат на сектор здравоохранения.
Анализ затрат демонстрирует значительный разброс в уровне расходов на лечение и профилактику СД в странах с разным уровнем экономического развития. Финансовые потери, связанные с СД, оказывают серьезное влияние на устойчивое экономическое развитие государств и составляют 5-20% общих затрат на систему здравоохранения. При этом 80% средств, расходуемых на СД во всем мире, приходится только на экономически развитые страны. Так, в США в 2014 г. расходы на СД составили 245 млрд долл. Затраты на противодиабетические лекарственные средства превысили 32,2 млрд долл. и соответствовали 10% общих затрат на лекарственное обеспечение, при этом 18% этих средств составили расходы на лечение осложнений СД [1]. Расходы на лечение СД во Франции в 2015 г. достигли 22 млрд долл. США, при этом расходы на лекарственное обеспечение составили 20% [2]. В Германии при затратах на лечение СД 23,5 млрд долл. в год расходы на лекарственное обеспечение не превышали 7% [3].
СД и сердечно-сосудистые заболевания, онкологические болезни, хронические респираторные болезни являются основными неинфекционными угрозами для здоровья человека. Борьба с глобальным бременем неинфекционных заболеваний - одна из основных задач в области развития в XXI в. Охрана здоровья выделена в качестве одной из 17 целей устойчивого развития, принятых резолюцией 70-й сессии Генеральной ассамблеи ООН [4]. Государства -участники ООН обязались до 2030 г. посредством содействия исследованиям и разработкам лекарственных препаратов обеспечивать доступность недорогих основных лекарственных средств для лечения основных неинфекционных болезней. В последние годы в международной повестке дня все чаще фигурируют вопросы формирования комплексного подхода к противодействию распространению СД. На Генеральной ассамблее ООН 20 декабря 2006 г. была принята резолюция № A/RES/61/225, признающая угрозу сахарного диабета и призывающая страны - члены ООН развивать национальные программы, направленные на профилактику и лечение заболевания. В 2014 г. среди 9 добровольных глобальных целей для противодействия эпидемии неинфекционных заболеваний Всемирная ассамблея здравоохранения ВОЗ утвердила относительное сокращение на 25% общей смертности от диабета, прекращение роста числа случаев сахарного диабета и ожирения, доступ к лекарственной терапии и консультирование (включая гликемический контроль) к 2020 г. [5].
Решение многих вопросов, связанных с СД, поставлено в большинстве стран на государственный уровень. По мнению эксперта ВОЗ, СД является великолепной моделью, иллюстрирующей отношение государства к проблемам хронических заболеваний. Поскольку СД - это группа метаболических заболеваний, характеризуемых гипергликемией, обеспечение больных эффективными, безопасными и доступными сахароснижающими лекарственными средствами имеет приоритетное значение в управлении этими заболеваниями.
Бесплатное лекарственное обеспечение различных категорий граждан в Российской Федерации
Объем расходов на лекарственные средства в Российской Федерации ежегодно увеличивается. В 2014-2015 гг. темпы роста расходов на лекарственные средства составили 8,2% и в настоящее время превышают 1 трлн 250 млрд руб. [6]. По данным, представленным DSM Group, большую часть расходов на лекарственные средства составляют личные средства граждан. Объем затрат населения вырос за последний год на 9,4% и превысил 740 млрд руб. Общий объем государственных затрат на лекарственные средства с 2014 г. вырос на 15 млрд руб. и в настоящее время составляет 314 млрд руб. Затраты на обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств федерального и регионального бюджета, с 2014 г. возросли на 11,4% и достигают 100 млрд руб. (табл. 1).
Бесплатное лекарственное обеспечение граждан РФ осуществляется из средства федерального и региональных бюджетов, а также из Фонда обязательного медицинского страхования [7]. Право граждан на бесплатное получение медицинской помощи, в том числе лекарственное обеспечение, закрепляется в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - ПГГ). Программа ежегодно утверждается Правиельством РФ в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ и содержит: перечень форм и условий медицинской помощи, при которых оказание медицинской помощи осуществляется бесплатно; категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно; требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - ТПГГ).
ПГГ гарантирует бесплатное лекарственное обеспечение всех граждан РФ в условиях стационара (включая дневной стационар) и при оказании скорой или неотложной медицинской помощи. Также в соответствии с ПГГ отдельные категории граждан (инвалиды, ветераны войны) в рамках федеральных и региональных программ льготного лекарственного обеспечения могут получать лекарственные препараты бесплатно в амбулаторных условиях.
Таким образом, из средств федерального бюджета финансируются 2 программы льготного обеспечения ЛС: программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных 7 редкими и наиболее дорогостоящими нозологиями ("7 Нозологий", ФЗ № 132 от 17.07.2007) и программа обеспечения необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов" (далее - "ОНЛС", ФЗ № 178 от 17.07.1999) [8, 9]. Из средств субъекта РФ реализуется региональная программа льготного лекарственного обеспечения в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 (далее -Постановление № 890).
Важно отметить, что граждане в соответствии со ст. 6.3 ФЗ № 178 "О государственной социальной помощи" имеют возможность отказаться от положенных лекарственных средств, предоставляемых в рамках программы ОНЛС в пользу получения денежной компенсации. Объем денежной компенсации утверждается ежегодно федеральным нормативно-правовым актом, и в 2016 г. он составил 758 руб. на человека в месяц [10]. По данным, представленным Счетной палатой в 2014 г., в пользу денежной компенсации от получения лекарственных средств по программе ОНЛС отказались более 76% граждан. При этом доля населения, отказавшегося от лекарственных средств в пользу денежной компенсации, значительно различается в субъектах РФ. Например, в Чукотском АО доля лиц, отказавшихся от лекарственных средств, составила 19%, а в Тульской области этот показатель превысил 95% [11]. Граждане, отказавшиеся от лекарственного обеспечения в пользу денежной компенсации в рамках программы ОНЛС, имеют возможность получить необходимые лекарственные средства за счет регионального бюджета, так как 4 категории льготников программы ОНЛС: инвалиды, участники ВОВ, ветераны боевых действий, граждане, подвергшиеся воздействию радиации, -имеют право на лекарственное обеспечение в рамках Постановления № 890. Таким образом существующая система бесплатного обеспечения лекарственными средствами в амбулаторных условиях разных категорий граждан в целом имеет ряд недостатков в части нормативно-правого регулирования, что приводит к существенному увеличению затрат регионального бюджета на обеспечение лекарственными средствами.
Особенности бесплатного обеспечения лекарственными средствами в субъектах РФ
Бесплатное обеспечение граждан лекарственными средствами в субъектах реализуется за счет средств субъектов РФ, выделяемых на финансовое обеспечение реализации ТПГГ, в соответствии с перечнем категорий заболеваний или перечнем групп населения, утвержденным в Постановлении № 890.
Программа государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи ежегодно подтверждает обязательство субъектов РФ осуществлять лекарственное обеспечение в соответствии с Постановлением № 890. Согласно п. 4 Постановления № 890, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации обязуются своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых населению, в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно, а также с 50-процентной скидкой (далее - Перечень РЛО).
Порядок формирования Перечня РЛО имеет существенные несоответствия, которые влияют на эффективность регулирования обеспечения лекарственными средствами в субъектах РФ в части оптимизации бюджетных затрат и качества оказания медицинской помощи. Так, порядок формирования Перечня РЛО самостоятельно определяется локальным нормативно-правовым актом субъекта РФ. Например, формирование Перечня РЛО в Волгоградской области регламентируется приказом Департамента здравоохранения администрации Волгограда от 28.09.2010 № 866 "О Формулярном комитете Департамента здравоохранения администрации Волгограда". Документ определяет порядок работы Формулярного комитета и требования для подготовки документации для включения лекарственных средств в Перечень РЛО. Важно отметить, что в большинстве субъектов РФ нормативно-правовые акты, регламентирующие порядок формирования Перечня РЛО, отсутствуют в открытом доступе, что существенно ограничивает доступ участников обращения лекарственных средств к формированию Перечня РЛО.
Существующая система обеспечения лекарственными средствами в субъектах РФ имеет ряд факторов, оказывающих влияние на формирование цены лекарственного средства. Так, порядок формирования Перечня РЛО не регламентируется ПГГ, а также другими нормативно-правовыми актами РФ в сфере охраны здоровья. В этой связи формирование Перечня РЛО осуществляется без согласования с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), утверждаемым Правительством РФ. Хотя в ПГГ 2013 г. содержалась формулировка о необходимости формирования Перечня РЛО с учетом Перечня ЖНВЛП, в последующем данное положение больше не включалось в принимаемые ПГГ [12].
Важно отметить, что в то время как требования к регистрации цен на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП закреплены постановлением Правительства РФ № 865 от 29.10.2010, цены на лекарственные препараты, закупаемые в рамках Перечня РЛО, не подлежат обязательной государственной регистрации ввиду отсутствия соответствующих положений в законодательстве РФ.
Перечни РЛО значительно различаются по количеству международных непатентованных наименований (далее - МНН) и представленным анатомо-терапевтическим химическим группам (АТХ). Так, в Санкт-Петербурге Перечень РЛО содержит 340 МНН, а в Тюменской области - 660 МНН [13, 14]. Данная ситуация не связана с различиями в структуре заболеваемости, в возрастной структуре населения в регионе, она обусловлена отсутствием единых требований к формированию перечней РЛО в субъектах РФ и разным уровнем благосостояния региона. Следует отметить, что в ТПГГ Ставропольского края, Пензенской области, Камчатского края перечни РЛО не содержат отдельных МНН, а подтверждают право на доступ граждан ко всем лекарственным средствам в соответствии с Постановлением № 890.
Отсутствие лекарственного средства в Перечне РЛО не препятствует его назначению по медицинским показаниям на основании решения врачебной комиссии, базирующегося на клинических протоколах и методических рекомендациях, что, в частности, подтверждается разъяснением Федеральной антимонопольной службы от 28.05.2010 [15]. Порядок индивидуального льготного лекарственного обеспечения регламентируется локальным нормативно-правовым актом субъекта РФ. В качестве примера следует упомянуть приказ Департамента здравоохранения Смоленской области от 11.09.2013 № 1232 "О порядке обеспечения льготных категорий граждан лекарственными препаратами, не включенными в перечень лекарственных средств, устанавливаемым Территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи". Таким образом следует констатировать, что отсутствие единых подходов к формированию перечней РЛО, закрепленных федеральными нормативно-правовыми актами, существенно увеличивает финансовые затраты субъектов РФ на лекарственное обеспечение, а также на качество и сроки оказания медицинской помощи.
Особенности обеспечения сахароснижающими лекарственными средствами на региональном уровне
В Российской Федерации, как и в большинстве стран мира, отмечается нарастающее прогрессирование СД типа 2. Показатель количества больных СД типа 2 в Российской Федерации в 2015 г. составил 4,094 млн (2,8% населения РФ) [16]. Соотношение фактической распространенности и регистрируемой в среднем в Российской Федерации составляет 3,08. Это означает, что каждый выявленный случай СД типа 2 приходится 3 случая недиагностированного заболевания. По данным государственной статистической отчетности, отражающим динамику инвалидности по группам с учетом возрастного состава инвалидов, ежегодно в Российской Федерации признаются инвалидами вследствие заболевания СД порядка 110-120 тыс. человек, в том числе около 25 тыс. человек - впервые. Доля лиц трудоспособного возраста из числа впервые признанных инвалидами вследствие заболевания СД составляет 45%. В структуре инвалидности удельный вес инвалидов I и II групп как при первичном, так и при повторном освидетельствовании составляет 40%. Представленное свидетельствует о том, что показатели инвалидизации больных СД на протяжении последних лет остаются стабильными. При этом удельный вес инвалидов наиболее тяжелых - I и II групп - составляет около 40%.
Хронический характер заболевания фактически определяет долгосрочные перспективы в отношении исходов, ожидаемых затрат и осложнений. СД является одним из наиболее ресурсоемких заболеваний, при этом значительная часть расходов на лечение обусловлена осложнениями заболевания, частота которых выше у больных с неконтролируемым СД. По данным Государственного регистра, у 55% с СД2 зафиксировано наличие осложнений: у 37,6% пациентов - гипертония, 19,0% - диабетическая невропатия, 15,3% - диабетическая ретинопатия, 8,3% - диабетическая макроангиопатия, 4,9% - нефропатия [17]. Кроме сахароснижающей терапии большинство больных СД получают антигипертензивные препараты (62-82%), гиполипидемическая фармакотерапия назначается в 39-70% случаев. Согласно фармакоэкономическому исследованию, средние годовые затраты в 2015 г. в расчете на 1 пациента с СД типа 1 составили 81,1 тыс. руб., на пациента с СД типа 2 - 70,8 тыс. руб. При этом лекарственная терапия составляет 69% общих затрат на лечение СД типа 1 и 46% при лечении затрат на СД типа 2 [18].
Затраты на медикаментозную терапию СД типа 2 ежегодно возрастают. Так, по данным портала госзакупок, государственные затраты на синтетические сахароснижающие лекарственные препараты в 2015 г. возросли на 26,8% и превысили 780 млн руб. (табл. 2).
Масштабы развивающейся эпидемии и финансовых потерь, связанных с этим заболеванием, определяют необходимость разработки алгоритма бесплатного обеспечения сахароснижающими лекарственными средствами, который позволит эффективно управлять этим стремительно распространяющимся заболеванием на всех этапах его развития и оказания медицинской помощи. Регулирование вопроса обеспечения лекарственными средствами для данной категории населения в сложившейся геополитической и экономической ситуации имеет стратегическое значение и может рассматриваться как элемент обеспечения национальной безопасности.
Медикаментозная терапия СД типа 2 в соответствии с 7-м выпуском Клинических рекомендаций по оказанию специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом (далее - Клинические рекомендации) представлена инсулинами, лекарственными препаратами -аналогами инсулина, синтетическими гипогликемическими лекарственными средствами, а также лекарственными средствами для лечения сосудистых осложнений (агонисты имидазолиновых рецепторов, антиагреганты, ингибиторы АПФ, селективные β-адреноблокаторы и т.д.).
В 2016 г. в Российской Федерации зарегистрировано 8 групп синтетических гипогликемических лекарственных средств, насчитывающих 22 МНН. Все 8 групп сахароснижающих лекарственных средств представлены в Клинических рекомендациях.
При анализе лекарственного обеспечения сахаросни-жающими препаратами в субъектах РФ также определяются явные несоответствия, и прежде всего в части наполнения перечня широко используемыми и необходимыми сахароснижающими препаратами. Анализ клинических рекомендаций стандартов первичной медико-санитарной и специализированной помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете, утвержденных Минздравом России, а также Перечня ЖНВЛП выявил существенные несоответствия в количестве представленных МНН лекарственных препаратов [19]. Так, в клинических рекомендациях присутствуют 8 наименований сахароснижающих лекарственные средства, которые не включены в Перечень ЖНВЛП (табл. 3). Назначать отсутствующие в Перечне ЖНВЛП лекарственных средств в условиях стационара можно только по решению врачебной комиссии, что существенно влияет на преемственность, своевременность и качество оказания медицинской помощи на разных этапах. При этом очень важно, что такие группы сахароснижающих лекарственных средств, как пероральные ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа и глиниды, представлены в Перечне ЖНВЛП только одним МНН, а агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 вовсе отсутствуют, что не позволяет оказывать медицинскую помощь на стационарном этапе в соответствии с клиническими рекомендациями.
Как было сказано выше, предельные отпускные цены на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП определяются на основании специальной методики и регистрируются в Государственном реестре предельных отпускных цен на лекарственные средства. В связи с этим цена на определенные сахароснижающие лекарственные средства из перечня РЛО не подлежат государственному контролю. Так, в Хабаровском крае лекарственный препарат эксенатид закупался по цене 6811,30 руб. за упаковку 250 мкг/мл, 2,4 мл, при этом стоимость аналогичной упаковки в Удмуртской Республике составила 5862,10 руб. Отсутствие механизмов контроля отпускных цен на определенные сахароснижающие лекарственные препараты, представленные в Перечне РЛО, приводит к существенному увеличению затрат бюджета, учитывая масштабы заболеваемости.
Оптимизировать затраты регионального бюджета на лекарственное обеспечение в определенной степени призвано включение определенных групп синтетических гипоглике-мических лекарственных средств в Перечень ОНЛС. Однако анализ данных портала госзакупок продемонстрировал, что такие лекарственные препараты, как глибенкламид и глимепирид, несмотря на их наличие в Перечне ОНЛС, закупались в большей степени за счет бюджета региона.
Одним из критериев для включения лекарственного средства в Перечень ЖНВЛП и осуществления государственных закупок является локализация на территории РФ. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, большая часть лекарственных средств (64%) из Перечня ЖНВЛП не локализована на территории РФ, а только для шести из этих лекарственных средств (метформин, глибенкламид, гликлазид, глимепирид, пиоглитазон, росиглитазон) возможен полный цикл производства (см. табл. 3). Представленные 7 лекарственных препаратов из 3 групп синтетических сахароснижающих лекарственных средств (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 и ингибиторы α-глюкозидаз) производятся только за рубежом и импортируются на территорию РФ. Низкая доля локализации сахароснижающих лекарственных средств для лечения СД может существенно влиять на доступность лекарственных средств для такой многочисленной группы граждан, существенно увеличивает ежегодные потери государственного бюджета.
Анализ ТПГГ за 2015-2016 гг. позволил выявить существенные различия по представленным группами синтетических сахароснижающих лекарственных средств для лечения СД типа 2, а также количество МНН, входящих в Перечень РЛО (табл. 4). Так, в Волгоградской области перечень РЛО содержит 15 МНН для лечения СД типа 2, а в Белгородской области в Перечень РЛО включено только 8 МНН [20, 21].
Несмотря на сложную экономическую ситуацию в 2016 г. и ограничение бюджетов здравоохранения во многих регионах РФ перечни РЛО были пересмотрены. Так, например, препарат дапаглифлозин был включен в Перечень РЛО в 6 субъектах РФ в 2016 г., гликвидон был исключен из Перечня РЛО в 4 субъектах РФ. При этом оба препарата отсутствуют в Перечне ЖНВЛП. Однако отсутствие единых требований к формированию перечней РЛО не позволяет оценить эффективность процедуры пересмотра Перечня РЛО.
При отсутствии сахароснижающего лекарственного препарата в Перечне РЛО обеспечение больных СД на амбулаторном этапе, в соответствии с Постановлением № 890, осуществляется по решению врачебной комиссии. Так, в 2015 г. препарат дапаглифлозин, отсутствовавший в перечнях РЛО Ставропольского, Краснодарского краев, Ярославской области, закупался за счет регионального бюджета. Закупка сахароснижающих лекарственных средств по решению врачебной комиссии является многоэтапной процедурой, существенно ограничивающей своевременный доступ к необходимой лекарственной терапии.
Проведенный анализ выявил несовершенство в области обеспечения синтетическими сахароснижающими лекарственными средствами для лечения СД типа 2. В субъектах РФ отсутствует порядок регистрации граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение в рамках Постановления № 890, что позволило бы определять ежегодный объем затрат субъекта. В большинстве субъектов отсутствует порядок формирования перечней РЛО, а также отсутствуют требования по формированию Перечня РЛО с учетом Перечня ЖНВЛП в федеральных и региональных нормативно-правовых актах. Большинство синтетических гипогликемических лекарственных средств не производятся на территории РФ, что существенно увеличивает бюджетные затраты и является угрозой обеспечения национальной безопасности.
Решение выявленных проблем потребует поэтапного реформирования системы обеспечения лекарственными средствами на региональном уровне. В качестве предвари- тельной меры для оптимизации затрат следует дополнить ежегодно принимаемые ПГГ обязательством для субъектов РФ при формировании перечней РЛО учитывать Перечень ЖНВЛП. Внедрение данной меры позволит обеспечить ценовое регулирования лекарственных средств, закупаемых за счет бюджета субъекта. При этом права пациентов не будут ограничиваться, так как остается возможность индивидуального лекарственного обеспечения по медицинским показаниям и в случае непереносимости лекарственного средства.
Учитывая стремительный рост заболеваемости СД, необходимо утвердить порядок ведения регистра граждан, страдающих СД, для оптимизации и планирования затрат регионального бюджета на лекарственное обеспечение. Ввиду высокой частоты отказа в пользу денежной компенсации в рамках программы ОНЛС при сохранении возможности лекарственного обеспечения на региональном уровне необходимо разработать порядок ведения единого регистра граждан, получающих лекарственное обеспечение в рамках программ ОНЛС и Постановления № 890. Регистр позволит вести учет соответствующих категорий граждан и ограничит их участие только одной из существующих программ льготного лекарственного обеспечения.
В дальнейшем необходимо рассмотреть возможность объединения федеральной и региональной программ льготного лекарственного обеспечения (ОНЛС и РЛО). Для реализации данной инициативы потребуется признать утратившим силу Постановление № 890, а также расширить перечень категорий граждан, включенных в программы ОНЛС, и утвердить на федеральном уровне перечень заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно за счет средств бюджета субъекта.
Финансовое обеспечение программы должно происходить за счет средств федерального и регионального бюджета, что потребует пересмотра процедуры определения размера федеральных субвенций и межбюджетных трансфертов для реализации программы, а также утверждения на федеральном уровне порядка определения средств, выделяемых субъектом РФ, на реализацию программы лекарственного обеспечения. Сведения об авторах
Рамил Усманович Хабриев
Cтепень/зв.: академик РАН, доктор медицинских наук, доктор фармацевтических наук, профессор
Должность: директор
Место работы: ФГБУ "Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н.А. Семашко", Москва
Владислав Сергеевич Маличенко
Cтепень/зв.: кандидат юридических наук
Должность: начальник отдела сравнительно-правовых исследований Института инновационно-образовательных программ в здравоохранении
Место работы: ФГАОУ ВО "Российский университет дружбы народов", Москва
e-mail: vlad.malichenko@gmail.com
Светлана Борисовна Маличенко
Cтепень/зв.: доктор медицинских наук, профессор
Должность: директор института инновационно-образовательных программ в здравоохранении
Место работы: ФГАОУ ВО "Российский университет дружбы народов", Москва
e-mail: s.malichenko@mail.ru