Метализе® (Metalyse®)

Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:ТенектеплазаТенектеплаза
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:

Действующим веществом является тенектеплаза.

Метализе®, 40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 40 мг тенектеплазы (8 000 ЕД).

Каждый шприц с растворителем содержит 8 мл растворителя (вода для инъекций).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аргинин (основание), фосфорная кислота 85 %, полисорбат 20.

Растворитель - вода для инъекций.

Метализе®, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 50 мг тенектеплазы (10 000 ЕД).

Каждый шприц с растворителем содержит 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аргинин (основание), фосфорная кислота 85 %, полисорбат 20.

Растворитель - вода для инъекций.

Описание:

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Растворитель (вода для инъекций): бесцветная прозрачная жидкость.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата Метализе® является тенектеплаза, которая представляет собой рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена, способный растворять сгустки крови (относится к группе препаратов, называемых тромболитические средства).

Фармакотерапевтическая группа:Фибринолитическое средство
АТХ:  

B01AD11   Тенектеплаза

Показания:

Препарат Метализе® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда (ОИМ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Метализе®:

  • если у Вас аллергия на тенектеплазу, гентамицин или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
  • если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез;
  • если Вы одновременно получаете терапию пероральными антикоагулянтами, например, варфарином натрия;
  • если у Вас есть заболевания центральной нервной системы в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
  • если у Вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • если Вам проводили крупные оперативные вмешательства, биопсию паренхиматозного органа или у Вас значительная травма в течение последних 2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время), недавно перенесенные черепно-мозговые травмы;
  • если Вам выполняли длительную или травматичную сердечно-легочную реанимацию (>2 мин) в течение последних 2 недель;
  • если у Вас тяжелое нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;
  • если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
  • если у Вас аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития;
  • если у Вас новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
  • если у Вас острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
  • если у Вас острый панкреатит;
  • если у Вас был ранее геморрагический инсульт или инсульт неизвестного происхождения;
  • если Вы перенесли ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев.
С осторожностью:

Перед применением препарата Метализе® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач при назначении Метализе® должен тщательно оценить предполагаемую пользу применения препарата и возможные риски развития кровотечений, если одно из следующих состояний относится к Вам:

  • систолическое артериальное давление больше 160 мм рт. ст.;
  • недавно перенесенные желудочно-кишечные и урогенитальные кровотечения (в течение последних 10 дней);
  • недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних 2 дней);
  • пожилой возраст (старше 75 лет);
  • низкая масса тела (меньше 60 кг);
  • цереброваскулярные заболевания;
  • одновременная терапия пероральными антикоагулянтами.
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата сообщите об этом лечащему врачу, как только станет возможным.

Врач примет решение о дальнейшем лечении, оценив степень риска и предполагаемую пользу.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач рассчитает необходимую дозу препарата Метализе® в зависимости от массы тела.

Ваш врач назначит Вам препарат для предотвращения свертывания крови в дополнение к препарату Метализе® в кратчайшие сроки после появления боли в груди.

Путь и (или) способ введения

Врач, имеющий опыт применения данного вида лекарственных препаратов, вводит препарат Метализе® внутривенно путем однократной инъекции.

Ваш врач назначит Вам однократную дозу препарата Метализе® в кратчайшие сроки после появления боли в груди.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метализе® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • желудочно-кишечное кровотечение: желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, рвота кровью, черный кал (мелена), кровотечение из ротовой полости

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • внутричерепное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг, мозговая гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). С внутричерепным кровоизлияниями могу быть связаны следующие неврологические синдромы: сонливость, нарушения речи (афазия), нарушение чувствительности и слабость мышц на одной стороне тела (гемипарез), судороги.
  • сердцебиение с нерегулярным ритмом (реперфузионная аритмия), которое может привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  • аллергические (анафилактоидные) реакции, включающие сыпь, крапивницу, бронхоспазм, отек гортани

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Метализе®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

  • кровотечение

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • носовое кровотечение
  • кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку, диаметр которых обычно превышает 3 мм (экхимозы)
  • урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей)
  • наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных кровеносных сосудов

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • внутриглазное кровоизлияние
  • кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  • перикардиальное кровотечение
  • присутствие и циркуляция в крови или лимфе частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (эмболии)
  • легочное кровотечение
  • снижение артериального давления

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

  • тошнота
  • рвота
  • повышение температуры тела
  • присутствие в крови жировых частиц, не встречающихся там в нормальных условиях (жировая эмболия)
  • необходимость в переливании крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Тел/Факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

Передозировка:

Если Вам ввели препарата Метализе® больше, чем следовало

Дозу препарата рассчитывает лечащий врач. Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата Метализе®, чем следовало, обратитесь к врачу. При передозировке препарата возможно увеличение риска развития кровотечения. В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития кровотечения, даже если они использовались до, во время или после назначения лекарственного препарата Метализе®:

- лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови;

- препараты, влияющие на функцию тромбоцитов.

Особые указания:

Ваш врач должен быть особенно осторожен при применении препарата Метализе®, если:

  • Вам был введен препарат Метализе® как первичная терапия для восстановления коронарного кровотока. Ваш врач должен незамедлительно Вас перевести в отделение, имеющее возможность проведения ангиографии и своевременного коронарного вмешательства в течение 6-24 часов и ранее (при наличии медицинских показаний);
  • у Вас запланировано чрескожное коронарное вмешательство;
  • у Вас возникло кровотечение (включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций);
  • у Вас возникла аритмия, что может привести к остановке сердца и угрозе жизни;
  • у Вас сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIa, так как увеличивается риск кровотечения;
  • у Вас тромбоз левых отделов сердца, в том числе митральный стеноз или фибрилляция предсердий, так как может увеличиться риск тромбоэмболических осложнений;
  • у Вас есть аллергическая реакция, в том числе на тенектеплазу, гентамицин или другие вспомогательные вещества препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Метализе® у детей (младше 18 лет) не изучена. Нет доступных данных.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Метализе® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. С учетом показаний к применению препарата, во время лечения не следует заниматься подобными видами деятельности до тех пор, пока это не разрешит лечащий врач.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг и 50 мг.

Упаковка:

Метализе®, 40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

По 40 мг (8 000 ЕД) действующего вещества во флакон из бесцветного стекла (тип I).

Флакон укупорен серой бромбутиловой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком, и пластмассовой защитной крышкой «Flip off» желто-зеленого цвета.

По 8 мл растворителя в шприц пластмассовый, в комплекте с адаптером.

Флакон, шприц и адаптер помещают в промежуточную упаковку (прозрачный пластиковый блистер, запечатанный полиэтиленовой пленкой).

Промежуточную упаковку с листком-вкладышем и общей характеристикой лекарственного препарата помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия.

Метализе®, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

По 50 мг (10 000 ЕД) действующего вещества во флакон из бесцветного стекла (тип I).

Флакон укупорен серой бромбутиловой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком, и пластмассовой защитной крышкой «Flip off» красного цвета.

По 10 мл растворителя в шприц пластмассовый, в комплекте с адаптером.

Флакон, шприц и адаптер помещают в промежуточную упаковку (прозрачный пластиковый блистер, запечатанный полиэтиленовой пленкой).

Промежуточную упаковку с листком-вкладышем и общей характеристикой лекарственного препарата помещают в картонную пачку, на которой допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от света месте.

Приготовленный раствор препарата Метализе®' можно хранить в течение 24 часов при температуре 2-8 °C и в течение 8 часов при температуре 30 °C. Однако по причинам микробиологической безопасности Ваш врач обычно использует восстановленный раствор немедленно.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года; 4 года - растворитель

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке картонной и на этикетках после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(001865)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-02-28
Дата окончания действия:2028-02-28
Дата переоформления:2024-10-06
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-04-19
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх
    ЛСГЭОТАР

    info@lsgeotar.ru

    Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

    Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

    Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

    Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».