Предупреждения
Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Мифепристон вызывает прерывание беременности, поэтому Мифегин® не должен применяться у женщин, желающих вынашивать беременность.
Срок беременности определяется при опросе и клиническом осмотре пациентки и подтверждается при проведении ультразвукового обследования.
В связи с отсутствием профильных исследований, мифепристон не рекомендуется применять у пациенток с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и недостаточностью питания.
Медикаментозное прерывание развевающейся маточной беременности
Данная процедура требует активного участия пациентки, которая должна быть проинформирована о следующих правилах:
- о необходимости комбинированного применения с аналогом простагландинов, который принимают при втором посещении врача через 36-48 часов после приема мифепристона
- о необходимости контрольного осмотра (третье посещение) в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца;
- о вероятности неблагоприятного исхода медикаментозного прерывания беременности, приводящей к иным способам аборта.
В случае если беременность не ступила при наличии у женщины внутриматочного контрацептива, перед применением мифепристона внутриматочное средство должно быть извлечено.
Риски, связанные с применением препарата
Неблагоприятный исход
Неэффективность метода наблюдается в 1,3-7,5 % случаев. Учитывая вероятность неудачи, необходимо обязательно во время контрольного осмотра проводить проверку полного изгнания плода из полости матки.
В редких случаях неэффективности применения препарата (неполный аборт или пролонгирование беременности) может потребоваться хирургическое вмешательство ввиду риска возникновения врожденных пороков развития у плода.
Эффективность применения препарата снижается при наличии родов в анамнезе, а также с увеличением возраста пациентки.
Кровотечение
Пациентка должна быть проинформирована о возможности развития продолжительных, иногда обильных вагинальных кровотечений (до 12 дней или более после приема мифепристона). Кровотечение возникает почти во всех случаях и поэтому не может служить доказательством полного изгнания плодного яйца.
Кровотечение может развиться очень быстро после приема мизопростола, а может с задержкой:
- в 60 % случаев изгнание плодного яйца происходит в течение 4 часов после приема мизопростола;
- в остальных 40 % случаев изгнание плодного яйца происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола.
В редких случаях аборт может произойти до применения простагландина (примерно в 3 % случаев). Это не отменяет контрольный визит к врачу для подтверждения полного прерывания беременности и полного освобождения матки.
Пациентке не следует уезжать далеко от медицинского учреждения, в котором ей были назначены препараты, до момента подтверждения полного изгнания плодного яйца. Пациентка должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае развития сильного или длительного вагинального кровотечения (кровотечение, которое длится дольше, чем 12 дней и/или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение) или каких-либо других проблем.
Контрольный осмотр должен быть обязательно проведен спустя 14-21 день после приема мифепристона для подтверждения соответствующими методами (клинический обследование и определение концентрации β-ХГЧ в плазме крови или УЗИ органов малого таза), что изгнание плодного яйца прошло полностью и кровотечение отсутствует. Если во время контрольного осмотра 6yдет обнаружено, что кровотечение (даже самое незначительное) все еще продолжается, следует через несколько дней провести дополнительный осмотр, для того чтобы убедиться в его полном прекращении. При подозрении на продолжающуюся беременность может потребоваться проведение УЗИ органов малого таза.
Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или невыявленной внематочной беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и, при необходимости, лечение.
Учитывая опасность развития очень сильных кровотечений, требующих проведения хирургического завершения (до 1,4 % случаев), особое внимание при проведении медикаментозного аборта следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, проявляющимися снижением свертываемости крови, и анемией. В таких случаях решение о выборе метода прерывания беременности следует принимать совместно со специалистами- гематологами исходя из характера нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Если на контрольном осмотре подтверждается продолжающаяся беременность, то пациентке должно быть предложено прерывание иным способом.
Инфекции
Были отмечены тяжелые случаи (в том числе с летальным исходом) токсического и септического шока вследствие инфекций, обусловленных атипичными патогенами (Clostridium sordelli и Escherichia coli), после медикаментозного аборта с применением 200 мг мифепристона с последующим неодобренным вагинальным или буккальным применением таблеток мизопростола. Врачи должны быть осведомлены о возможности развития данных смертельно опасных осложнений.
Размягчение и раскрытие шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности
Для обеспечения максимальной эффективности терапии хирургический аборт проводят не позднее 36-48 часов после применения Мифегина®.
Риски, связанные с процедурой
Кровотечение
Пациентка должна быть проинформирована о возможности развития вагинального кровотечения (иногда сильного) после применения Мифегина®. Также она должна знать, что аборт может произойти до начала оперативного вмешательства (хотя вероятность этого минимальна). Пациентке следует предоставить подробную информацию, куда и к кому ей следует обращаться для подтверждения полного изгнания плодного яйца или в случае возникновения каких-либо осложнений.
Поскольку примерно в 1 % случаев возможно развитие интенсивного маточного кровотечения, которое требует хирургического завершения, особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, проявляющимися снижением свертываемости крови, и анемией.
Прочие риски
Их развитие связано с проведением хирургического вмешательства.
Меры предосторожности при применении
Для всех показаний
В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона - 1 мг дексаметазона).
В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быт, снижена в течение 3-4 дней после приема миоепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Резус-аллоиммунизация
Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Начало контрацепции после медикаментозного аборта
В ходе клинических исследований наблюдались случаи беременности, возникшей в период между изгнанием плода и возобновлением менструаций. Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше начинать применение надежных методов контрацепции.
Прочие
Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.
Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности
Сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, тяжелая гипотензия), развившихся после интравагинального или внутримышечного введения высоких доз аналога простагландина, поэтому риск развития острых сердечно-сосудистых событий потенциально имеется и при пероральном приеме мизопростола. В связи с этим медикаментозное прерывание беременности следует проводить с осторожностью у пациенток с факторами риска развития (например, курение в возрасте старше 35 лет, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Фертильность
Мифепристон не оказывает влияния на фертильность. Женщина снова может забеременеть, как только предыдущая беременность будет полностью прервана. Поэтому важно предупредить пациентку о необходимости применения контрацепции сразу после подтверждения полного прерывания беременности.