Миглустат ПСК - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, натрия стеарилфумарат. Компонентами капсулы являются желатин, вода очищенная, краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Описание:

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы №3 цилиндрической формы, состоящие из прозрачного корпуса и крышечки красного цвета; содержимое капсул - однородный порошок белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Миглустат ПСК содержит действующее вещество миглустат, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.

Фармакотерапевтическая группа:Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

АТХ:

A16AX06 Миглустат

Механизм действия:

При болезни Гоше 1 типа вещество, называемое «глюкозилцерамид» не выводится из организма. Глюкозилцерамид накапливается в определенных клетках иммунной системы организма. Это может привести к увеличению печени и селезенки, изменениям в крови и заболеванию костей. Препарат Миглустат ПСК влияет на продукцию глюкозилцерамида путем блокирования фермента глюкозилцерамидсинтазы.

Болезнь Ниманна-Пика тип С (сфингомиелиновый липидоз) - очень редкое заболевание, при котором происходит накопление жиров в нервных клетках. Из-за накопления жиров могут развиваться нарушения медленных движений глаз, глотания, равновесия. Могут происходить расстройства памяти и судороги. Препарат Миглустат ПСК блокирует фермент глюкозилцерамидсинтазу, что препятствует образованию жиров.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Миглустат ПСК применяется:

- Для лечения взрослых пациентов с 18 лет с болезнью Гоше 1 типа легкой и средней степени тяжести, которым не подходит заместительная ферментная терапия.

- Для лечения прогрессирующих неврологических симптомов у взрослых и детей с болезнью Ниманна-Пика тип С.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Миглустат ПСК

- если у Вас аллергия на миглустат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м²);

- если Вашему ребенку (в случае, когда препарат назначен ему) с болезнью Гоше 1 типа меньше 18 лет;

- если Вам больше 70 лет.

С осторожностью:

Перед приёмом препарата Миглустат ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу перед тем, как принимать препарат Миглустат ПСК:

- если у Вас есть серьезные заболевания печени;

- если у Вас есть заболевания почек.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Миглустат ПСК если Вы беременны или планируете беременность.

Не принимайте препарат Миглустат ПСК если Вы кормите грудью.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Миглустат ПСК. Пациентам мужского пола следует пользоваться надежными методами контрацепции во время лечения препаратом Миглустат ПСК и в течение 3 месяцев после прекращения терапии.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Миглустат ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

- При болезни Гоше 1 типа у взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100 мг 3 раза в сутки. Соблюдайте одинаковые периоды времени между приёмом капсул.

- При болезни Ниманна-Пика тип С у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 3 раза в день.

Ваш врач может уменьшить дозу препарата Миглустат ПСК, например, до 100 мг 1-2 раза в сутки, если Вы страдаете от диареи при приёме лекарства.

Если у Вас есть заболевание почек, врач снизит дозу препарата Миглустат ПСК.

Применение у детей

Если препарат Миглустат ПСК назначен Вашему ребёнку с болезнью Ниманна-Пика типа C в возрасте 12 лет или старше, рекомендуемая доза составляет 200 мг 3 раза в день.

Если Вашему ребёнку с болезнью Ниманна-Пика типа C меньше 12 лет, Ваш врач скорректирует дозу препарата Миглустат ПСК (в случае, если препарат назначен Вашему ребёнку).

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Миглустат ПСК внутрь, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Ваш врач скажет Вам, как долго будет длиться лечение.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Миглустат ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме по профилю безопасности

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно обратитесь к врачу, в случае возникновения одного из следующих признаков, которые наблюдаются очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10), врач оценит ситуацию и примет решение, нужно ли изменить лечение:

- дрожь (тремор);

- отклонения от нормы результатов исследования нервно-мышечной проводимости (может проявляться как покалывание или онемение в руках или ногах).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Миглустат ПСК

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- снижение массы тела;

- снижение аппетита;

- диарея;

- метеоризм;

- боли в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- депрессия;

- бессонница;

- снижение полового влечения (либидо);

- нарушение работы нервов (периферическая нейропатия);

- расстройство координации движений (атаксия);

- нарушения памяти (амнезия);

- покалывание или онемение участков кожи (парестезии);

- снижение чувствительности к прикосновению (гипестезия);

- головная боль;

- головокружение;

- тошнота;

- рвота;

- ощущение дискомфорта и распирания в животе;

- запор;

- нарушение пищеварения (диспепсия);

- мышечные спазмы;

- слабость мышц (миастения);

- общая слабость (астения);

- озноб;

- недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Миглустат ПСК больше, чем следовало

В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Миглустат ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Миглустат ПСК

Не прекращайте приём препарата Миглустат ПСК без консультации с Вашим врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата Миглустат ПСК обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие имиглюцеразу, которые иногда используются одновременно с препаратом Миглустат ПСК. Они могут снизить количество препарата Миглустат ПСК в Вашем организме.

Особые указания:

До лечения препаратом Миглустат ПСК Вашему врачу необходимо провести несколько тестов, некоторые из которых необходимо будет повторять во время лечения:

- осмотр невролога;

- определение уровня витамина В12 в анализе крови;

- количества тромбоцитов в анализе крови;

- наблюдение за ростом Вашего ребенка с болезнью Ниманна-Пика тип С, если препарат назначен ему.

Обязательно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Миглустат ПСК у Вас начинается диарея. Врач может рекомендовать Вам в этом случае изменить рацион (уменьшить потребление лактозы), временно уменьшить дозу препарата или назначить дополнительное лечение (например, лоперамид).

Дети и подростки

Не давайте препарат Миглустат ПСК детям с болезнью Гоше 1 типа в возрасте до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 100 мг.

Упаковка:

По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алю).

По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги формовочной ОПА/Алю/ПВХ и фольги алюминиевой (Алю/Алю).

По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006961)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-09-23

Дата окончания действия:2029-09-23

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Производитель:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Представительство:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-11-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Миглустат ПСК (Miglustat PSK)