Мигренол - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия гликолят крахмала).

Оболочка: Опадрай KB 310A180023 Белый (OPADRY KB 310A180023 WHITE): макрогола (ПЭГ) и поливинилового спирта сополимер, титана диоксид, каолин, коповидон, натрия лаурилсульфат.

Описание:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Мигренол® оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие и содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков. Обезболивающее адъювантное действие кофеина обусловлено следующими механизмами: блокадой периферического проноцицептивного действия аденозина, активацией центральных норадренергических путей, представляющих собой эндогенную систему подавления боли, и стимуляцией центральной нервной системы (ЦНС) с последующей модуляцией эффективного компонента боли.

Парацетамол является анальгезирующим ненаркотическимй средством, обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Фармакотерапевтическая группа:Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

АТХ:

N02BE71 Парацетамол в комбинации с психолептиками

Фармакодинамика:

Кофеин усиливает действие парацетамола и сокращает время до наступления обезболивающего эффекта. Клинические данные показали, что комбинация парацетамол + кофеин обеспечивает более эффективное облегчение боли по сравнению с просто парацетамолом (р <0,05).

Также кофеин оказывает аналептическое действие, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Парацетамол неизбирательно блокирует циклооксигеназу (ЦОГ), причем блокирующее действие его на синтез простагландинов - медиаторов боли и температурной реакции - происходит в большей степени в ЦНС, чем на периферии. Парацетамол также стимулирует активность нисходящих путей серотонина, что приводит к купированию передачи болевого импульса в спинном мозге.

Фармакокинетика:

Абсорбция и распределение

Кофеин

После приема внутрь хорошо абсорбируется. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 50-75 мин. Связывание с белками плазмы - 15 %. Кофеин быстро распределяется во всех органах и тканях организма, проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер.

Парацетамол

При терапевтических дозах (10-15 мг/кг) парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудке и в верхних отделах тонкого кишечника, достигая пика концентрации в крови через 30-120 мин. Связывается с белками плазмы крови на 15 %. Пиковая концентрация в плазме крови достигается примерно через 10-60 мин.

Метаболизм

Кофеин

Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов. Метаболизму в печени подвергается более 90 %. У взрослых около 80 % дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10 % - в теобромин и около 4 % - в теофиллин. Эти соединения впоследствии деметилируются в монометилксантинаты, а затем в метилированные мочевые кислоты.

Парацетамол

Парацетамол метаболизируется в печени в 2 стадии: сначала под действием ферментных систем цитохрома Р450 образуются промежуточные гепатотоксичные метаболиты, которые затем расщепляются при участии глютатиона.

Выведение

Кофеин

Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками (в неизменном виде у взрослых выводится 1-2 %). Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 3,9-5,3 ч (иногда до 10 ч)..

Парацетамол

Средний Т1/2 парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет около 2-3 ч. От 1 до 4 % принятой дозы выводятся с мочой в неизменном виде.

Показания:

Препарат Мигренол® показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет в качестве:

- обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:

зубной боли, в том числе при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;
головной боли и мигрени;
боли в горле;
боли в мышцах и суставах;
боли, обусловленной остеоартритом;
болях в пояснице;
невралгии;
болезненных менструациях (дисменорее);
ушной боли (оталгии).

- в качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:

острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе гриппе;
после проведения вакцинации.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;

- нарушения функции печени, почек тяжелой степени;

- артериальная гипертензия;

- глаукома;

- нарушения сна;

- эпилепсия;

- детский возраст до 12 лет.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.

С осторожностью:

С осторожностью следует применять при синдроме Жильбера и других доброкачественных гипербилирубинемиях, вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, хроническом алкоголизме, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушениях функции печени и почек средней степени тяжести, тяжелых инфекциях, дефиците глутатиона.

Беременность и лактация:

Беременность

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия применения парацетамола во время беременности.

Препарат Мигренол® содержит кофеин. При приеме кофеина существует высокий риск рождения ребенка с низкой массой тела, риск самопроизвольного аборта.

Препарат Мигренол не рекомендуется применять во время беременности.

Лактация

Парацетамол проникает в грудное молоко. В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия применения парацетамола при грудном вскармливании.

Попадая в грудное молоко, кофеин может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Мигренол® не рекомендуется применять в период лактации.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Взрослым (включая пожилых) и подросткам старше с 12 лет: обычно по 1-2 таблетки, если необходимо, 3-4 раза в сутки. Интервал между приемами - не менее 4 часов. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 8 таблеток. Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача. Не превышайте указанную дозу. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Мигренол® пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушение функции печени.

Перед применением препарата Мигренол® пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные эффекты:

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органные классы	Частота	Нежелательная лекарственная реакция
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Очень редко	Гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, метгемоглобинемия, панцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы	Очень редко	Анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны нервной системы	Частота неизвестна	Повышенная возбудимость, нарушение сна, бессонница, головокружение, головная боль, тревожность, раздражительность, нервозность
Нарушения со стороны сосудов	Частота неизвестна	Тахикардия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Очень редко	Бронхоспазм*
Желудочно-кишечные нарушения	Частота неизвестна	Диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, боль в эпигастрии)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Очень редко	Нарушения функции печени

*у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении.

Также в случаях длительного применения в высоких дозах необходим контроль картины крови.

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка:

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Симптомы

Обусловленные кофеином

Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует, однако, учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Обусловленные парацетамолом

У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на гепатотоксичность парацетамола (см. раздел 4.5) поражение печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы возможно нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 часов после передозировки - тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности "печеночных" ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются: боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Лечение

При передозировке кофеина

Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных функций. В течение от 1 часа до 4 часов после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия передозировки кофеином на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов внутривенно и антагонистов бета-адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.

При передозировке парацетамола

В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Взаимодействие:

Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Мигренол® следует обратиться за консультацией к врачу.

При одновременном применении с кофеином уменьшается действие снотворных препаратов и средств для наркоза.

При одновременном применении с кофеином возможно усиление действия анальгетиков-антипиретиков, салициламида, напроксена.

При одновременном применении эстрогенов (гормональных контрацептивов, средств для заместительной гормональной терапии (ЗГТ)) возможно повышение интенсивности и длительности действия кофеина за счет ингибирования эстрогенами изофермента СУР1А2. При одновременном применении аденозина кофеин уменьшает повышенную частоту сердечных сокращений (ЧСС) и изменения артериального давления (АД), вызванные инфузией аденозина; уменьшает вазодилатацию, обусловленную действием аденозина. При одновременном применении возможно повышение биодоступности, скорости всасывания и концентрации в плазме крови ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении мексилетин уменьшает клиренс кофеина и повышает его концентрации в плазме, по-видимому, за счет ингибирования мексилетином метаболизма кофеина в печени.

Метоксален уменьшает выведение кофеина из организма с возможным усилением его эффекта и развитием токсического действия.

Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов.

Кофеин ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.

Вследствие индукции микросомальных ферментов печени под влиянием фенитоина при его одновременном применении происходит ускорение метаболизма и выведения кофеина.

Флуконазол и Тербинафин вызывают умеренное повышение концентрации кофеина в плазме крови, кетоконазол - менее выраженное.

Наиболее выраженные увеличение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и уменьшение клиренса наблюдаются при одновременном применении кофеина с эноксацином, ципрофлоксацином, пипемидовой кислотой; менее выраженные изменения - с пефлоксацином, норфлоксацином, флероксацином.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Кофеин увеличивает выведение препаратов лития с мочой.

При регулярном приеме в течение длительного времени парацетамол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата, содержащего парацетамол, не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Парацетамол усиливает действие ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Стимуляторы микросомального окисления (например, барбитураты, карбамазепин, примидон, фенитоин, этанол, рифампицин, фенилбутазон, препараты зверобоя, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени гепатотоксического действия при небольших передозировках (5 грамм и более). Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почек или мочевого пузыря. Совместное применение флуфлоксациллина с парацетамолом может привести к метаболическому ацидозу, особенно у пациентов с факторами риска истощения глутатиона, такими как сепсис, неполноценное питание или хронический алкоголизм.

Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.

Особые указания:

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Мигренол® не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай и др.) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки (см. раздел "Передозировка").

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Мигренол^® пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Мигренол^®. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени есть высокий риск передозировки. У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.

Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

Во время лечения не принимать алкоголь и другие средства, тормозящие ЦНС. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами маловероятно.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 65 мг+500 мг.

Упаковка:

По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-№(005003)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-03-27

Владелец Регистрационного удостоверения:

Авивир ООО Россия

Производитель:

В-МИН ООО Россия

Представительство:

ООО ЦКИ Промедика Россия

Дата обновления информации: 2024-06-17

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Мигренол® (Migrenol®)