Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Режим дозирования препарата Микафунгин с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в таблицах.
Режим дозирования препарата Микафунгин у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пациентов пожилого возраста:
| Показание | Масса тела > 40 кг | Масса тела ≤ 40 кг |
| Лечение инвазивного кандидоза | 100 мг/день* | 2 мг/кг/день* |
| Лечение кандидоза пищевода | 150 мг/день | 3 мг/кг/день |
| Профилактика кандидоза | 50 мг/день | 1 мг/кг/день |
*Если у пациента наблюдается недостаточный ответ - например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается - дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела > 40 кг пли до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤ 40 кг.
Длительность лечения
Лечение инвазивного кандидоза
По продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.
Для лечения кандидоза пищевода
Микафунгин следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков.
Для профилактики кандидоза
Микафунгин следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления концентрации нейтрофилов. Опыт профилактического применения препарата Микафунгин у детей младше 2 лет ограничен.
Особые группы пациентов
Пол/раса
Коррекция дозы в зависимости от пола или расы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
При легкой и средней степени тяжести нарушениях функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Микафунгин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек
При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.
Дети
У подростков от 16 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Режим дозирования микафунгина у детей в возрасте от 4 месяцев до 16 лет:
| Показание | Масса тела > 40 кг | Масса тела ≤ 40 кг |
| Лечение инвазивного кандидоза | 100 мг/день* | 2 мг/кг/день* |
| Профилактика кандидоза | 50 мг/день | 1 мг/кг/день |
* Если у пациента наблюдается недостаточный ответ - например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается - дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела > 40 кг или до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤ 40 кг.
Режим дозирования микафунгина у детей (включая новорожденных) от 0 до 4 месяцев:
| Показание к применению | |
| Лечение инвазивного кандидоза | 4-10 мг/кг/сутки* |
| Профилактика инфекций, вызванных Candida | 2 мг/кг/сутки |
* При лечении инвазивного кандидоза у детей в возрасте младше 4 месяцев применение препарата в дозе 4 мг/кг обеспечивает экспозицию микафунгина, достигаемую у взрослых при назначении препарата в дозе 100 мг/сутки. При подозрении на инфекцию ЦНС препарат следует применять в более высокой дозе (например, 10 мг/кг) в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС.
Безопасность и эффективность лечения инвазивного кандидоза с вовлечением ЦНС у детей (включая новорожденных) в возрасте младше 4 месяцев препаратом в дозах 4 мг/кг и 10 мг/кг не были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях.
Способ применения
Микафунгин предназначен для внутривенного введения.
Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением
Раствор препарата Микафунгин для инфузии готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:
1. Пластиковый колпачок снимают с флакона, пробку дезинфицируют спиртом.
2. 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инфузий или 5 % раствора декстрозы, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, в асептических условиях медленно вводят в каждый флакон с лиофилизатом по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице количество флаконов препарата Микафунгин, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг (см. таблицу ниже).
3. Флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.
4. Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают в флакон/пакет с инфузионным раствором, из которого он был первоначально взят (см. п. 2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. После разведения вышеуказанным способом химическая и физическая стабильность во время использования составляет 96 часов при хранении в защищенном от света месте при температуре 25 оС.
5. Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок.
6. Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света.
Таблица. Приготовление раствора для инфузии
| Доза (мг) | Микафунгин, флакон для использования (мг/флакон) | Объем 0,9 % раствора натрия или 5 % раствора декстрозы, добавляемый во флакон | Объем восстановленного раствора и концентрация активного вещества | Концентрация готового раствора (при использовании 100 мл растворителя) |
| 50 | 1х50 | 5 мл | около 5 мл (10 мг/мл) | 0,5 мг/мл |
| 100 | 1х100 | 5 мл | около 5 мл (20 мг/мл) | 1,0 мг/мл |
| 150 | 1х100 + 1х50 | 5 мл | около 10 мл | 1,5 мг/мл |
| 200 | 2х100 | 5 мл | около 10 мл | 2,0 мг/мл |
Готовый раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин-опосредованных реакций.