- Перед применением препарата Микафунгин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас есть заболевания печени (например, фиброз печени, цирроз, вирусный гепатит, болезни печени у новорожденных детей или врожденная патология ферментов) или отклонения от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), билирубина), сообщите об этом лечащему врачу. Во время лечения препаратом будет осуществляться более тщательный контроль за лабораторными показателями функции печени.
- При применении Микафунгина возможно развитие аллергических реакций (могут проявляться затруднением дыхания, хрипами, крапивницей, сыпью, зудом, отеком лица, обмороком), в том числе анафилактического шока (который может проявляться предобморочным состоянием или потерей сознания, резким снижением артериального давления, нарушением дыхания, бледно-синюшной, холодной, влажной кожей). При возникновении таких признаков немедленно обратитесь к врачу.
- При применении Микафунгина возможно развитие тяжелых кожных аллергических реакций, угрожающих жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Если у Вас ранее была подобная реакция, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При появлении болезненных зудящих высыпаний на коже или слизистых оболочках, шелушения, волдырей или язв, немедленно обратитесь к врачу.
- При применении Микафунгина у некоторых пациентов сообщалось о развитии гемолиза (распад эритроцитов) и снижении уровня гемоглобина вследствие распада эритроцитов (гемолитической анемии). Если у Вас ранее были подобные состояния, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При развитии таких признаков, как озноб, повышение температуры, учащение сердцебиения, одышка, слабость, головокружение, боль в пояснице или животе, бледность либо желтушность кожи и слизистых оболочек, потемнение цвета мочи, немедленно обратитесь к врачу.
- При применении Микафунгина у некоторых пациентов сообщалось о снижении функции почек (развитии почечной недостаточности). Если у Вас есть заболевания почек, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При снижении частоты мочеиспускания на фоне применения Микафунгина, немедленно обратитесь к врачу.
- Если Вы применяете лекарственные препараты, такие как амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (для лечения грибковой инфекции), сиролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации), нифедипин (для лечения артериальной гипертензии и стенокардии), перед применением Микафунгина сообщите об этом лечащему врачу (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Микафунгин»).
Дети и подростки
Необходимо с осторожностью применять препарат Микафунгин у детей, особенно в возрасте до 1 года.
Препарат Микафунгин содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Режим дозирования препарата Микафунгин с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в таблицах.
Взрослые
Таблица 1. Режим дозирования микафунгина у взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста)
Показание | Масса тела > 40 кг | Масса тела ≤ 40 кг |
Лечение инвазивного кандидоза | 100 мг/сут* | 2 мг/кг/сут* |
Лечение кандидоза пищевода | 150 мг/сут | 3 мг/кг/сут |
Профилактика кандидоза | 50 г/сут | 1 мг/кг/сут |
*Если у пациента наблюдается недостаточный ответ – например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается – дозу можно увеличить до 200 мг/сут у пациентов с массой тела > 40 кг или до 4 мг/кг/сут у пациентов с массой тела ≤ 40 кг.
Особые группы пациентов
Пол/раса
Коррекция дозы в зависимости от пола или расы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Микафунгин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому использовать его у данной категории пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек
При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.
Продолжительность лечения
Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.
При кандидозе пищевода применение микафунгина следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков.
Применение микафунгина для профилактики кандидоза следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления концентрации нейтрофилов. Опыт профилактического применения микафунгина у детей младше 2 лет ограничен.
Дети
Дети от 16 до 18 лет
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
Таблица 2. Режим дозирования микафунгина у детей в возрасте от 4 месяцев до 16 лет
Показание | Масса тела > 40 кг | Масса тела ≤ 40 кг |
Лечение инвазивного кандидоза | 100 мг/сут* | 2 мг/кг/сут* |
Профилактика кандидоза | 50 мг/сут | 1 мг/кг/сут |
*Если у пациента наблюдается недостаточный ответ – например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается – дозу можно увеличить до 200 мг/сут у пациентов с массой тела > 40 кг или до 4 мг/кг/сут у пациентов с массой тела ≤ 40 кг.
Таблица 3. Режим дозирования микафунгина у детей (включая новорожденных) от 0 до 4 месяцев
Показание | Дозировка |
Лечение инвазивного кандидоза | 4-10 мг/кг/сут* |
Профилактика инфекция, вызванных Candida | 2 мг/кг/сут |
*При лечении инвазивного кандидоза у детей в возрасте младше 4 месяцев применение препарата в дозе 4 мг/кг обеспечивает экспозицию микафунгина, достигаемую у взрослых при назначении препарата в дозе 100 мг/сут. При подозрении на инфекцию центральной нервной системы (ЦНС), препарат следует применять в более высокой дозе (например, 10 мг/кг) в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС.
Безопасность и эффективность лечения инвазивного кандидоза с вовлечением ЦНС у детей (включая новорожденных) в возрасте младше 4 месяцев препаратом в дозах 4 мг/кг и 10 мг/кг не были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях.
Способ применения
Для внутривенного введения. После восстановления препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Готовый раствор вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин-опосредованных реакций.
Инструкция по приготовлению лекарственного препарата для применения
Препарат Микафунгин не следует смешивать или одновременно вводить методом инфузии с другими лекарственными препаратами, помимо указанных ниже.
После восстановления препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Препарат Микафунгин восстанавливают и разбавляют при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:
1. Пластиковый колпачок снимают с флакона, пробку дезинфицируют спиртом.
2. 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инфузий или 5 % раствора декстрозы (50 мг/мл), отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, в асептических условиях медленно вводят в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в таблице количество флаконов препарата Микафунгин, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг (см. таблицу ниже).
3. Флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Лиофилизат должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить.
4. Полученный концентрат забирают из флакона и перемещают во флакон/пакет с инфузионным раствором, из которого он был первоначально взят (см. п. 2).
5. Флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ взбалтывать, чтобы избежать образования пены. Нельзя использовать раствор, если он мутный или содержит осадок.
6. Флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света.
Таблица 4. Приготовление раствора для инфузий
Доза (мг) | Микафунгин флакон для использования (мг/флакон) | Объем раствора хлорида натрия (0,9%) или раствора декстрозы (5%), добавляемый в каждый флакон | Объем восстановленного раствора (и концентрация действующего вещества) | Конечная готового раствора (при использовании 100 мл растворителя) |
50 | 1 х 50 | 5 мл | около 5 мл (10 мг/мл) | 0,5 мг/мл |
100 | 1 х 100 | 5 мл | около 5 мл (20 мг/мл) | 1,0 мл/мл |
150 | 1 х 100 + 1 х 50 | 5 мл | около 10 мл | 1,5 мг/мл |
200 | 2 х 100 | 5 мл | около 10 мл | 2,0 мл/мин |
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.