Митомицин-C Киова - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Митомицин - противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в G₁ и S-фазах митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении в дозах 30, 20 и 10 мг С_m_ах - 2,4, 1,7 и 0,52 мкг/мл соответственно. Метаболизируется преимущественно в печени; в некоторой степени в других тканях, включая почки. Скорость ее обратно пропорциональна С_m_ах. Период полувыведения двухфазный (5-15 минут начальная фаза и около 50 минут - конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

Показания:

Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к митомицину.

Выраженное угнетение функции костного мозга.

Выраженные нарушения функции почек.

Нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость.

Беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.

Препарат вводится внутривенно струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.

Обычно Митомицин применяется в следующих дозах:

20 мг/м² внутривенно 1 раз в 4-6 недель;

2 мг/м² внутривенно в 1-5 и 8-12 дни каждые 4-6 недель;

10 мг/м² внутривенно в 1 день каждые 6-8 недель в сочетании с другими цитостатиками;

30-40 мг в 30-60 мл (концентрация не более 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6-8 недель и далее ежемесячно в течение 6 месяцев.

Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой Митомицином, при последующих внутривенных введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности функции костного мозга:

Минимальные показатели крови после приема предыдущей дозы (в 1 мкл крови)			Рекомендуемая следующая доза препарата (% от предыдущей дозы)
Лейкоциты		Тромбоциты
более 3000		более 75000	100%
2000-2999	и/или	25000-74999	70%
менее 2000		менее 25000	50%

Если перед началом планируемого следующего курса лечения показатели крови восстановились (лейкоциты до 4000/мм³ и тромбоциты до 100000/мм³ крови), то митомицин можно вводить в скорректированных согласно таблице дозах. При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.

Приготовление раствора для внутривенного введения. Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл.

Побочные эффекты:

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.

Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии, повышение артериального давления синкопальные состояния. Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь или изъязвления, багровые полосы на ногтях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин).

Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.

При внутрипузырном применении - раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.

Передозировка:

Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен. В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).

У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.

Особые указания:

Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Внутривенное введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).

На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови.

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 10 мг и 20 мг.

Упаковка:

По 10 мг или по 20 мг активного вещества во флаконы из прозрачного бесцветного стекла.

Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

5 пачек картонных помещают в одну картонную коробку как групповую упаковку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:

Для дозировки 10 мг - 4 года.

Для дозировки 20 мг - 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N014894/01

Дата регистрации:2008-06-24

Дата аннулирования:2021-01-13

Дата переоформления:2016-12-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

НОРДИК ФАРМА С Р О Чехия

Производитель:

KYOWA HAKKO KIRIN CO LTD Япония

Представительство:

КОМПАНИЯ ФАРМСТОР ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-05-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Митомицин-C Киова (Mitomycin-C Kyowa)