При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
Рак молочной железы
Риск рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. В сравнении с риском возникновения РМЖ на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с приемом КОК, является незначительным.
Повышение риска развития РМЖ у женщин, применяющих КОК, возможно обусловлено как более ранней диагностикой и биологическим действием КОК, так и комбинацией этих двух факторов. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК, он не связан с продолжительностью их применения, а зависит от возраста женщины в период применения КОК. У женщин, принимающих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не принимающих. Риск РМЖ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, дезогестрел, возможно аналогичен таковому при применении КОК. Однако, данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определенные.
Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения "пользы - риска" при назначении препарата женщинам с раком печени.
В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.
В случае развития устойчивой артериальной гипертензии на фоне приема дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии и клинически значимом повышении артериального давления следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата.
Тромбоэмболические нарушения
Венозная тромбоэмболия
В эпидемиологических исследованиях установлена связь между приемом КОК и повышенной частотой возникновения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстроегенного компонента, неизвестно, прием препарата в случае развития тромбоза следует прекратить.
Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием
Следует рассмотреть возможность прекращения приема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с оперативными вмешательствами, травмой или заболеванием. Сахарный диабет
Хотя гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции режима гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, как правило, не требуется. Однако такие женщины должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в течение первых месяцев приема препарата МОДЭЛЛЬ МАМ.
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ)
Применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на МПКТ.
Предупреждение эктопической беременности
Предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами ("мини-пили") не столь эффективно, как при приеме КОК, поскольку при применении "мини-пили" часто происходит овуляция.
Несмотря на то, что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или появлении болей в животе следует исключить внематочную беременность.
Хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности
Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема дезогестрела.
Следующие состояния наблюдались в период беременности и применения половых гормонов, хотя их взаимосвязь с приемом гестагенов еще не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; желчекаменная болезнь, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом, наследственный ангионевротический отек.
Медицинские обследования/консультации
Перед назначением препарата следует тщательно собрать общий и гинекологический анамнез женщины, провести клинико-лабораторное обследование для исключения беременности. При наличии в анамнезе нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи, следует установить причину их возникновения. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (но не менее 1 раза в год).
Если прием дезогестрела может повлиять на латентное или существующее заболевания, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.
В случае беременности прием препарата МОДЭЛЛЬ МАМ следует прекратить.
Женщины должны быть информированы о том, что препарат МОДЭЛЛЬ МАМ не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболевания, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечного расстройства или при приеме других лекарственных препаратов.
Изменения характера менструаций
В период приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин кровотечения из половых путей могут стать более частыми или более продолжительными, либо - более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими использовать в качестве метода контрацепции прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.
Развитие фолликулов
При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка, размер фолликула может достигать размеров, превышающих в нормальном цикле. Часто это протекает бессимптомно, в некоторых случаях может отмечаться легкая боль внизу живота. Обычно эти увеличенные фолликулы регрессируют спонтанно. Хирургическое вмешательство требуется редко.
Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, на ГСПГ, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген.