Резюме нежелательных реакций
Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
В пределах каждой группы частоты встречаемости НР указаны в порядке уменьшения серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частота неизвестна - лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура, эозинофилия, панцитопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
нечасто - повышение аппетита, увеличение массы тела;
частота неизвестна - периферические отеки, гипонатриемия, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.
Нарушения психики:
частота неизвестна - беспокойство, возбуждение или яркие сновидения, депрессивные состояния, усиление суицидальных тенденций.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - экстрапирамидные нарушения (псевдопаркинсонизм, дистония, акатизия, окулогирный криз, опистотонус, гиперрефлексия), тардивная дискинезия (непроизвольные движения языка, мышц лица, рта, губ, туловища и конечностей); нечасто - головная боль;
редко - злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (гипертермия, ригидность мышц, акинезия, снижение артериального давления (АД), ступор, кома, сонливость, летаргия) с возможным летальным исходом, ЗНС может также сопровождаться развитием лейкоцитоза, лихорадки, повышением активности креатинфосфокиназы в плазме крови, нарушением функции печени и острой почечной недостаточностью, акинезией;
частота неизвестна - паркинсоноподобное состояние, поздняя дискинезия.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления;
редко - помутнение хрусталика и роговицы.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто - тахикардия;
редко - удлинение интервала QT и зубца T;
очень редко - аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция;
частота неизвестна - остановка сердца, внезапная смерть.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто - легкая артериальная гипертензия, нестабильное АД, ортостатическая гипотензия;
частота неизвестна - венозная тромбоэмболия, включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто - заложенность носа;
очень редко - отек гортани, бронхиальная астма;
частота неизвестна - бессимптомная форма пневмонии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто - тошнота, потеря аппетита, гиперсаливация, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, паралитический илеус.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко - холестатическая желтуха;
частота неизвестна - гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - повышенное потоотделение;
редко - пигментация кожи, фоточувствительность, аллергический дерматит, крапивница, себорея, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит;
очень редко - ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
частота неизвестна - системная красная волчанка.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - полиурия, паралич мочевого пузыря;
редко - ночной энурез, недержание мочи;
частота неизвестна - почечная недостаточность.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:
частота неизвестна - синдром «отмены» у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
нечасто - гинекомастия, патологическая лактация, нарушения либидо и импотенция, нарушения регулярности менструального цикла, ложноположительный тест на беременность;
редко - приапизм, нарушение эякуляции.
Лабораторные и инструментальные данные:
сообщалось об изменениях показателей функции печени;
редко - транзиторное повышение сывороточной концентрации холестерина у пациентов, получающих флуфеназин перорально;
очень редко - появление антинуклеарных антител.
Описание отдельных НР
Имеется несколько сообщений о внезапной, непредсказуемой и необъяснимой смерти среди госпитализированных пациентов, принимавших фенотиазины.
При развитии тяжелых НР лечение должно быть прекращено.