Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и пострегистрационных сообщений.
Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе «часто» встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи.
В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным).
Инфекции и инвазии:
Часто: суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, к примеру, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз;
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: анемия, лейкопения, нейтропения тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО);
Редко: изменение концентрации тромбопластина;
Очень редко: повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО, агранулоцитоз, панцитопения;
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергические реакции, зуд, сыпь крапивница, эозинофилия;
Редко: анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни);
Очень редко: анафилактический/ анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни);
Эндокринные нарушения:
Очень редко: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона;
Нарушения метаболизма и питания:
Нечасто: гиперлипидемия;
Редко: гипергликемия, гиперурикемия;
Очень редко: гипогликемия, гипогликемическая кома, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин;
Психические нарушения *:
Нечасто: тревожность, психомоторная гиперактивность/ажитация;
Редко: эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое каксуицидальные мысли или суицидальные, попытки), галлюцинации, нарушение памяти делирий;
Очень редко: деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки);
Частота не известна: нервозность, нарушение памяти, делирий.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение;
Нечасто: парестезии/дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость, редко, очень редко, частота не известна;
Редко: гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов); судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки); нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.
Очень редко: гиперестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушения зрения, включая дипломию и нечеткость зрительного восприятия (особенно при реакциях со стороны ЦНС);
Редко: светобоязнь;
Очень редко: Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС); увеит и острая двусторонняя трансиллюминация радужной оболочки.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Редко: шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).
Нарушения со стороны сердца:
Часто: удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией;
Нечасто: удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия;
Редко: желудочковые тахиаритмии;
Очень редко: неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Тorsade de Pointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: вазодилатация;
Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления; обмороки;
Очень редко: васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: одышка (включая астматические состояния).
Желудочно- кишечные нарушения:
Часто: тошнота, рвота, боли в области эпигастрия и боли в животе, диарея;
Нечасто: сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы
Редко: дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими Жизни осложнениями).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз;
Нечасто: Нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы) концентрации билирубина, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы;
Редко: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический);
Очень редко: фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сухость кожи;
Очень редко: Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Нечасто: артралгия, миалгия;
Редко: тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость;
Очень редко: разрывы сухожилий, артрит, нарушения походки вследствие повреждения опорно- двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis, ригидность мышц
Частота неизвестна
Рабдомиолиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости);
Редко: нарушение функции почек (включая повышение содержания азота мочевины в крови и креатинина); Почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых, пациентов с ранеесуществовавшими нарушениями функции почек).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: Реакции в месте инъекции/ инфузии;
Нечасто: Общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, флебит/тромбофлебит в месте инфузии;
Редко: отек.
*очень редко сообщалось о случаях длительных (месяцы или годы), лишающих трудоспособности и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда и несколько, систем органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатия, связанная с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от уже существующих факторов риска (см. раздел «Особые указания»).
Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:
Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Нечасто: желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mab» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).
После терапии другими фторхинолонами были отмечены следующие нежелательные реакции, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, реакции фоточувствительности.