Налгезин® (Nalgesin®)

ЕАЭС
Евразийский экономический союз
Действующее вещество:НапроксенНапроксен
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Алгезир Ультра
    таблетки внутрь
  • Алгезир Ультра
    таблетки внутрь
  • Мотрин®
    таблетки внутрь
  • Мотрин®
    таблетки внутрь
  • Налгезин®
    таблетки внутрь
  • Налгезин®
    таблетки внутрь
  • Налгезин® форте
    таблетки внутрь
  • Налгезин® форте
    таблетки внутрь
  • Напроксен
    таблетки внутрь
  • Нексемезин®
    таблетки внутрь
  • Нексемезин®
    таблетки внутрь
  • Ниапрофф®
    таблетки внутрь
  • НОВЕМА®
    таблетки внутрь
  • Тералив 275
    таблетки внутрь
  • Тералив® 275
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    Ядро

    Действующее вещество:

    Напроксен натрия 275,00 мг

    Вспомогательные вещества:

    повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная

    Оболочка пленочная:

    Опадрай YS-1R-42151

    1Опадрай YS-1R-4215:гипромеллоза,титана диоксид (Е 171), макрогола, краситель индигокармин (Е132).

    Описание:

    Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:нестероидный противовоспалительный препарат.
    АТХ:  

    M01AE02   Напроксен

    Фармакодинамика:

    Препарат Налгезин® представляет собой напроксен, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2). Препарат Налгезин®, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

    Фармакокинетика:

    Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.Биодоступность - 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации - 1-2 часа.Связь с белками плазмы крови >99%. Период полувыведения - 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс - 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% выводится в неизмененном виде, с желчью - 0,5-2,5%. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня).
    При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

    Показания:
    • Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
    • Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.
    • В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
    • Лихорадочный синдром при "простудных" и инфекционных заболеваниях.

    Препарат Налгезин®применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия;
    • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных т противовоспалительных препаратов(НПВП) (в том числе в анамнезе).
    • Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
    • Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
    • Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, Болезнь Крона) в фазе обострения.
    • Гемофилия и другие нарушеният свертываемости крови и нарушения гемостаза.
    • Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
    • Декомпенсированная сердечная недостаточность.
    • Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
    • Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК),менее 30 мл/мин),прогрессирующие заболевания почек,подтвержденная гиперкалиемия.
    • Беременность, период грудного вскармливания;
    • Детский возраст до 15 лет.

    С осторожностью:

    Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30- 60 мл/мин); анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста,системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (Синдром Шарпа),длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

    Беременность и лактация:

    Препарат Налгезин® не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

    Рекомендуемая схема терапии

    Взрослые,дети от 15 лет и старше

    Обычная суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550 - 825 мг).Максимальная суточная доза -3 таблетки (825мг).Длительность применения- не более 5 дней.
    При применении препарата Налгезин® в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет
    2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.
    Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 часов. Максимальная суточная доза — 3 таблетки (825 мг).
    Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

    Дети

    Препарат Налгезин® противопоказан для применения у детей до 15 лет.

    Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

    Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.
    Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или фармацевта.

    Побочные эффекты:
    Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
    Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта:
    наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
    В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

    Нарушения со стороны крови лимфатической системы:

    нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

    Нарушения со стороны органа зрения:

    часто: нарушение зрения.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

    часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

    Нарушения со стороны сердца:

    часто: отечность, ощущение сердцебиения;

    нечасто: застойная сердечная недостаточность.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

    часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.

    Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта:

    часто: запор, боль в животе, диспепсия,тошнота, диарея, стоматит, метеоризм;

    нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка,кровавая рвота, мелена, рвота;

    очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;

    частота неизвестна: гастрит.

    Нарушения со стороны печени желчевыводящих путей:

    нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы,пурпура; нечасто: алопеция, фотодерматозы;

    очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

    Нарушения со стороны скелетномышечнои и соединительной ткани:

    нечасто: миалгия и мышечная слабость.

    Нарушения со стороны почек мочевыводящих путей:

    нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    часто: жажда, повышенное потоотделение;

    нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

    При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

    Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

    Нежелательные эффекты, причинноследственная связь которых с применением напроксена не установлена

    Нарушения со стороны крови лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

    Нарушения со стороны нервной системы:асептический менингит, когнитивная дисфункция.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

    Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

    Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

    Передозировка:

    Симптомы

    Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой и рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях - кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность).

    Лечение

    Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Налгезин®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симпоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2 - рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

    Взаимодействие:

    При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат Налгезин одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

    Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.
    Препарат Налгезин® может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
    НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
    Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.
    Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
    Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
    Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.
    Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.
    По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
    Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
    Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарньгх препаратов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
    Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
    Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

    Особые указания:

    Не превышайте доз,указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
    Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.
    Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Налгезин следует проконсультироваться с врачом.
    С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.
    Препарат Налгезин® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
    Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.
    Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов,может влиять на
    фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Каждая таблетка препарата Налгезин® содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при вождении автомобиля и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг.

    Упаковка:По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N014103/01
    Дата регистрации:2008-04-03
    Дата переоформления:2020-01-24
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-03-29
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх