Натрия йодид, 123-I изотонический (Sodium iodide, 123-I isotonic)

Действующее вещество:Натрия йодид [123I]Натрия йодид [123I]
Лекарственная форма:  

раствор для внутривенного введения и приема внутрь

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Йод-123

(в виде натрия йодида [123I]) не менее 55,0 МБк

Вспомогательные вещества:

натрия дигидрофосфат дигидрат

в пересчете на фосфор 0,75мг

натрия хлорид 7,85 мг

натрия тиосульфат 1,90 мг

вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Радиофармацевтическое диагностическое средство
АТХ:  

V09FX02   Йод (123I) натрия йодид

Фармакодинамика:

Радиоактивный изотоп йода 123I, как и другие его изотопы, при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста и пола пациента. Избирательное накопление йода-123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью.

Физико-химические свойства:Натрия иодид, 123I, изотонический - радиофармацевтический лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор натрия йодида с йодом-123 в фосфатном буферном растворе, pH 7,0 - 7,5, радиохимическая чистота препарата не менее 97,0 %. Радионуклидные примеси составляют: йода-125 не более 0,006 % и теллура-121 - 0,0001 % от активности йода-123 на дату и время изготовления. Йод-123 распадается путем электронного захвата с периодом полураспада 13,27 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 0,159 МэВ (83,3 %).
Фармакокинетика:

Кинетика поглощения йода-123 щитовидной железой (относительно введенного количества) в норме составляет: через 2 часа - 10 %, через 4 часа - 20 %, через 24 часа - 27 %. В течение суток 60 % препарата выводится с мочой и калом.

Показания:

Определение функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии и сцинтиграфии.

Противопоказания:

Беременность, период кормления грудью, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту до 18 лет.

Беременность и лактация:Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:

Внутривенно или внутрь. Больному натощак дают принять 0,185 - 0,370 МБк препарата, растворенного в 30 - 50 мл воды, дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2, 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с равным принятым больным количеством индикатора. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества и рассчитывают по формуле

A = (B-Nф)/ (С-Nф) х 100%,

где А - накопление радионуклида в щитовидной железе, %;

В - содержание йода-123 в железе, имп/мин;

С - содержание йода-123 в стандарте, имп/мин;

Nф - фон, имп/мин.

Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают принять или вводят внутривенно 8,0 - 10,0 МБк препарата. При необходимости препарат разбавляют определенным количеством физиологического раствора. Оптимальное время проведения сканирования щитовидной железы от 2 до 6 часов после введения препарата.

Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы должно проводиться не ранее, чем через 1 месяц после прекращения поступления в организм веществ и лекарственных препаратов, содержащих йод или влияющих на йоднакапливающую функцию щитовидной железы. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки), йодсодержащие и йодированные продукты, рентгеноконтрастные средства, йодсодержащие поливитаминные препараты (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), фтор, бром, трийодтиронин, тироксин, тиреоидин, 6- метилтиоурацил и другие аналогичные антитиреоидные препараты, а также гипофизарные, половые и стероидные гормоны. Степень и продолжительность влияния органических соединений йода определяется скоростью их распада в организме и количеством освобождаемого при этом йода.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8 - 10) мл. После центрифугирования 4 - 5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10 %-ного раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия гидроксида и проводят ра­диометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле

А= (В-Nф) х 1000 х 100 / C x (D - Nф) %/л,

где В - содержание йода-123 в пробе, имп/мин;

С - объем плазмы, взятой для анализа, мл;

D - содержание йода-123 в эталоне, имп/мин;

Nф - фон, имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 0,3 %/л.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Натрия йодид, 123I, изотонический"

Органы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Желудок

0,0069

Красный костный мозг

0,0094

Легкие

0,0061

Мочевой пузырь

0,0094

Печень

0,0067

Поджелудочная железа

0,0076

Почки

0,011

Селезенка

0,007

Тонкая кишка

0,0085

Толстая кишка

0,0097

Щитовидная железа

0,0051

Яички

0,0069

Яичники

0,0098

Все тело (эффективная эквивалентная доза, м3в/МБк)

0,013

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).

Условия отпуска. Препарата не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.
Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения и приема внутрь.

Упаковка:По 50, 100, 150, 200, 300 МБк на установленную дату и время поставки во флаконах для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренных пробками резиновыми медицинскими и обжатых кол­пачками алюминиевыми. Флакон, паспорт, инструкцию по применению помещают в ком­плект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.
Условия хранения:

В соответствии с действующими "Основными санитарными прави­лами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99/2010).

Срок годности:

60 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛС-001624
Дата регистрации:2011-09-22
Дата переоформления:2018-10-08
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-07-04
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх