Препарат следует использовать только в том случае, если гипогонадизм (гипер- и гипогонадотропный) был верифицирован, и, если другая этиология, способная вызвать развитие симптомов, была исключена до начала лечения. Недостаточность тестостерона должна быть подтверждена наличием клинических признаков (регресс вторичных половых признаков, изменение состава тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т. д.) и результатами двух отдельных измерений концентрации тестостерона в крови.
Пациенты пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт в отношении безопасности и эффективности использования препарата Небидо® у пациентов старше 65 лет. В настоящее время нет общепринятого мнения о референсных значениях тестостерона для пациентов различного возраста. Однако следует учитывать, что физиологически концентрация тестостерона в сыворотке крови с возрастом становится ниже.
Медицинское обследование и лабораторные исследования
Медицинское обследование
Перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует провести тщательное обследование с целью исключения наличия рака предстательной железы. Рекомендован регулярный и тщательный контроль состояния молочных желез и предстательной железы (проведение пальцевого ректального исследования простаты и определения концентрации простат-специфического антигена (ПСА)) не реже 1 раза в год, а у пожилых пациентов и пациентов с факторами риска развития рака предстательной железы (наличие в семейном анамнезе и т.д.) - не реже 2-х раз в год.
Лабораторные исследования
Концентрацию тестостерона следует контролировать в начале лечения и в течение всего периода терапии с регулярными интервалами. Требуется индивидуальная коррекция дозы, чтобы обеспечить поддержание необходимой концентрации тестостерона (см. раздел «Способ применения и дозы»),
У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется регулярное определение гематокрита и содержания гемоглобина, а также активности печеночных ферментов и липидного профиля. На фоне применения андрогенов рекомендовано проведение измерения концентрации тестостерона в одной и той же лаборатории.
Доброкачественные и злокачественные опухоли
При применении андрогенов может повышаться риск развития доброкачественной гиперплазии предстательной железы, а также отмечаться ускорение прогрессирования уже имеющейся гиперплазии и субклинического рака предстательной железы. Препарат следует применять с осторожностью у онкологических больных с риском гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурии) из-за метастазов в кости. Этим пациентам рекомендуется регулярный мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.
На фоне применения препаратов половых гормонов, к которым относится тестостерон, регистрировались доброкачественные и злокачественные опухоли печени. При появлении на фоне применения препарата Небидо® сильной боли в верхних отделах живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать вероятность наличия опухоли печени.
Нарушение свертываемости крови
В качестве общего правила всегда необходимо учитывать риск кровотечений при внутримышечном введении препарата пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости. Сообщалось, что тестостерон и его производные могут усиливать фармакологическое действие непрямых пероральных антикоагулянтов, производных кумарина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Тестостерон следует с осторожностью применять у пациентов с тромбофилией или другими факторами риска венозных тромбоэмболий (ВТЭО), поскольку в пострегистрационных исследованиях имеются сообщения о случаях тромбоза (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов глаза) на фоне применения препаратов тестостерона у таких пациентов. Сообщалось о случаях ВТЭО у пациентов с тромбофилией даже на фоне антикоагулянтной терапии, в связи с чем следует строго оценить необходимость продолжения применения тестостерона после первого эпизода тромбоза. В случае продолжения лечения требуется принять дополнительные меры для минимизации индивидуального риска ВТЭО.
Сердечная, печеночная или почечная недостаточность
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, применение тестостерона может вызвать серьезные осложнения, характеризующиеся отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае терапию необходимо немедленно прекратить.
Печеночная или почечная недостаточность
Не проводились исследования, демонстрирующие эффективность и безопасность настоящего лекарственного препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Таким пациентам следует с осторожностью назначать заместительную терапию тестостероном.
Сердечная недостаточность
Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к развитию отеков, например, в случае тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточности или ишемической болезни сердца. Применение тестостерона может вызывать задержку натрия и жидкости в организме. В случае развития тяжелых осложнений, характеризующихся отеками при наличии или отсутствии застойной сердечной недостаточности, терапия должна быть немедленно прекращена (см. раздел «Побочное действие»).
Препарат Небидо® должен применяться с осторожностью у мужчин с артериальной гипертензией, так как тестостерон может вызывать повышение артериального давления.
Другие состояния
Препарат Небидо® должен применяться с осторожностью у пациентов с эпилепсией и мигренью, так как возможно ухудшение течения данных заболеваний.
У пациентов, принимающих андрогены, у которых после заместительной терапии достигается нормальная концентрация тестостерона в плазме, может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические признаки: раздражительность, нервозность, увеличение веса, продолжительная или частая эрекция могут указывать на избыточное воздействие андрогенов, требующее коррекции дозы.
Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.
Спортсмены, получающие заместительную терапию тестостероном при первичном и вторичном мужском гипогонадизме, должны быть проинформированы о том, что лекарственный препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию при антидопинговых тестах.
Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности.
Препарат следует отменить, если симптомы чрезмерного воздействия андрогенов сохраняются или вновь появляются во время лечения при использовании рекомендованного режима дозирования.
Злоупотребление препаратом и зависимость
Отмечались случаи злоупотребления препаратами тестостерона, как правило, в дозах, превышающих рекомендованные для утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами.
Злоупотребление препаратами тестостерона может вызвать зависимость, а также синдром отмены при значительном снижении дозы или резком прекращении применения. Злоупотребление препаратами тестостерона, наряду с другими анаболическими андрогенными стероидами, может привести к серьезным нежелательным реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы (в некоторых случаях с летальными исходами), печени и/или психическим расстройствам. Злоупотребление препаратами тестостерона и другими анаболическими андрогенными стероидами представляет значительный риск для здоровья и крайне не рекомендуется.
Рекомендации по введению препарата:
Инъекция препарата Небидо® должна проводиться очень медленно (более 2-х минут). Препарат Небидо® следует вводить только внутримышечно (глубоко в ягодичную мышцу).
Микроэмболия легочной артерии масляными растворами может в редких случаях приводить к появлению ряда признаков и симптомов, таких как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят обратимый характер. Таким образом, необходимо наблюдение за пациентом во время каждой инъекции и после нее с целью своевременного распознавания возможных симптомов и признаков легочной жировой микроэмболии масляными растворами. Лечение в подобных случаях обычно является поддерживающим и заключается, например, в назначении кислородотерапии.
Имеются сообщения об анафилактических реакциях после инъекций препарата Небидо®.
Фертильность
Заместительная терапия тестостероном может обратимо снижать сперматогенез (см. раздел «Побочное действие»).