Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.
- Нарушения со стороны нервной системы, проявляющиеся потерей сознания, головной болью, головокружением (внутричерепное кровоизлияние, ишемический инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инфаркт мозга, острое нарушение мозгового кровообращения, отек мозга).
- Нарушения со стороны сердца, проявляющиеся болью в груди, потерей сознания, нарушениями сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, трепетание предсердий и желудочков, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
- Нарушения со стороны сосудов, проявляющиеся повышением артериального давления, головной болью, потерей сознания (гипертонический криз, геморрагический шок).
- Нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся слабостью, кашлем, хрипами, спутанностью сознания (отек легких).
- Желудочно-кишечные нарушения, проявляющиеся кровотечением (желудочно-кишечное кровотечение, мелена, перфорация желудочно-кишечной язвы, ретроперитонеальное кровоизлияние, рвота с кровью, ректальное кровотечение).
Прочие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):
- недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), эритроцитов (анемия) в крови;
- снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
- головная боль;
- тошнота, запор, диарея, рвота, боль в верхней части живота;
- увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);
- кожная сыпь, кожный зуд, выпадение волос (алопеция), сухость кожи;
- боль или дискомфорт в мышцах или суставах, скованность (признаки миалгии или артралгии);
- повышенная утомляемость.
Часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):
- воспаление волосяных фолликул (фолликулит);
- першение в горле, насморк, заложенность носа, осиплость голоса (признаки инфекции верхних дыхательных путей);
- папиллома кожи;
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
- повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия);
- резкий рост температуры тела до 38 °С и более, мелкий тремор, учащение сердечного ритма, снижение артериального давления, потоотделение (может быть признаками фебрильной нейтропении);
- сокращение количества красных и белых кровяных телец (панцитопения);
- снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения);
- снижение аппетита;
- недостаток или избыток солей и воды в организме (нарушения водно-электролитного баланса);
- высокое содержания сахара в крови (гипергликемия), сахарный диабет;
- повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия), липидов и/или липопротеинов (гиперлипидемия), триглицеридов (гипертриглицеридемия) в крови;
- депрессия, бессонница, тревожность;
- головокружение;
- ощущение вращения (вертиго);
- поражение одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия),
- снижение чувствительности (гипестезия);
- спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезия);
- внутриглазное кровоизлияние, припухлость вокруг глаз (периорбитальный отек), воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), зуд в глазах;
- жжение и резь, ощущение песка в глазах, слезотечение, светофобия, быстрое утомление при зрительной работе, непереносимость сухого и пыльного воздуха (синдром «сухого» глаза);
- нарушение регулярности или частоты нормального сердечного ритма (аритмия, стенокардия, экстрасистолия, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения);
- повышение артериального давления, «приливы» крови;
- одышка в покое и при физической нагрузке, носовое кровотечение, кашель, нарушение голоса по тембру, силе или высоте (дисфония);
- дискомфорт в области живота, вздутие живота, расстройство желудка (диспепсия), избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
- расстройство вкуса (дисгевзия);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- нарушение функции печени;
- покраснение кожи (эритема), повышенное потоотделение в ночное время, экзема (заболевание, сопровождающееся зудом), крапивница, воспаление кожи (дерматит), подкожное кровоизлияние, угри (акне);
- мышечные спазмы, боль в костях, боль в конечностях, боль в подвздошной области, костно-мышечная боль (в том числе костно-мышечная боль в грудной клетке), боль в спине, боль в шее, боль в боку;
- учащение мочеиспускание (поллакиурия);
- физическая и нервно-психическая слабость (астения);
- задержка жидкости и отеки;
- повышение температуры тела;
- боль в груди (включая некардиогенную боль), дискомфорт в груди, общее недомогание;
- уменьшение или увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- пневмония, бронхит, инфекции мочевыводящих путей, герпетическая инфекция, кандидоз (включая кандидоз ротовой полости), воспаление пищеварительной системы (гастроэнтерит);
- гипертиреоз (избыток гормонов щитовидной железы), гипотиреоз (недостаток гормонов щитовидной железы);
- подагра (патология суставов, вызванная отложениями соли мочевой кислоты);
- обезвоживание (дегидратация);
- повышение аппетита, нарушение обмена липидов и липопротеидов (дислипидемия);
- приступы тяжелой головной боли (мигрень);
- потеря сознания, в том числе синкопе (приступ внезапной кратковременной (обычно до 1-2 минут) потери сознания с резким снижением мышечного тонуса);
- дрожь в различных частях тела (тремор);
- нарушения концентрации внимания;
- гиперестезия (ненормальное повышение чувствительности к раздражителям чувств);
- ухудшение зрения, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, отек век, появление в поле зрения движущихся точек, пятен, фигур, молний (фотопсия), покраснения (склер, конъюнктивы, глазного яблока), раздражение глаз, кровоизлияние в конъюнктиву;
- ишемическая болезнь сердца, появление шумов в сердце, скопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный выпот), синюшная окраска кожных покровов и слизистых оболочек (цианоз);
- окклюзия периферических артерий (перекрытие кровотока периферических артерий), перемежающаяся хромота, стеноз артерий (сужение просвета сосудов) конечностей, артериосклероз (артерии утолщаются и становятся жесткими, что препятствует транспортировке крови и питательных веществ к мозгу);
- скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), хронические заболевания лёгочной ткани (интерстициальные заболевания легких), плевральная боль, воспаление плевры, то есть серозной оболочки, которая окружает лёгкие (плеврит);
- боль в области глотки и/или гортани, раздражение слизистой оболочки глотки;
- изъязвление слизистой оболочки полости рта, гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс в пищевод содержимого желудка), стоматит (воспаление полости рта и губ), боль в пищеводе, сухость во рту, гастрит (воспаление желудка), повышение чувствительности зубной эмали;
- воспаление печени (гепатит), окрашивание кожи и слизистых оболочек в различные оттенки желтого цвета (желтуха), токсическое поражение печени;
- покраснение и шелушение кожных покровов (эксфолиативная сыпь), припухлость лица, лекарственная сыпь, болезненность кожи, кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимозы);
- скованность, мышечная слабость, отечность суставов;
- нарушения мочеиспускания (дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, никтурия);
- боль в грудной железе, увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия), эректильная дисфункция;
- отек лица, гравитационные отеки, гриппоподобный синдром, озноб, ощущение изменения температуры тела (чередование «ощущения жара» и «ощущения холода»).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- сепсис, подкожный абсцесс, абсцесс перианальной области;
- реактивация вируса гепатита В;
- фурункул, микоз (грибковое поражение) гладкой кожи стоп;
- папиллома слизистой оболочки полости рта, парапротеинемия (появление в крови аномальных и неполноценных белковых тел);
- повышение тромбоцитов и лейкоцитов в крови (тромбоцитемия, лейкоцитоз);
- повышение функции паращитовидных желез (вторичный гиперпаратиреоз), воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
- повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
- дезориентация, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия), глубокое состояние беспокойства или неудовлетворенности (дисфория);
- стеноз базилярной артерии;
- неврит зрительного нерва, заторможенность, неприятное чувство осязания (дизестезия), непреодолимое желание пошевелить ногами, чтобы избавиться от неприятных ощущений в них (синдром «беспокойных» ног);
- отек диска зрительного нерва, двойное зрение (диплопия), светобоязнь, припухлость век, воспаление век (блефарит), боль в глазу, расщепление слоев сетчатки глаза (хориоретинопатия), аллергический конъюнктивит, заболевания слизистой оболочки глаза;
- снижение остроты слуха, боль в ушах, шум в ушах;
- нарушения функции желудочков, воспаление серозной оболочки сердца (перикардит), снижение фракции выброса, диастолическая дисфункция, блокада левой ножки пучка Гиса;
- снижение артериального давления, тромбоз, сужение просвета сосудов (стеноз) периферических артерий;
- повышенное кровяное давление в артериях легких (легочная гипертензия), хрипы, боль во рту и глотке;
- язва желудка, поражение слизистой оболочки пищевода (язвенный эзофагит);
- частичная кишечная непроходимость, одновременное воспаление тонкой и толстой кишки (энтероколит), геморрой, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
- воспаление десен (гингивит);
- застой желчи (холестаз), увеличение печени (гепатомегалия);
- псориаз, многоформная эритема, узловатая эритема, язва кожи, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, петехии (маленькие красные пятна), фоточувствительность, волдыри, киста кожи, гиперплазия сальных желез, атрофия кожи, изменение цвета кожи, шелушение кожи, гиперпигментация кожи, гипертрофия кожи, гиперкератоз (утолщение верхнего слоя кожи);
- воспаление суставов (артрит);
- почечная недостаточность, кровь в моче (гематурия), недержание мочи, хроматурия (изменение цвета мочи);
- уплотнение грудных желез, меноррагия (обильные длительные кровянистые выделения из половых путей), набухание сосков;
- локальный отек.
Лабораторные данные (результаты анализов)
Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):
- повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение активности липазы крови, увеличение концентрации холестерина липопротеинов (в том числе, липопротеинов высокой и низкой плотности), увеличение концентрации общего холестерина, увеличение концентрации триглицеридов крови.
Часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10):
- уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение активности амилазы, гамма-глутамилтрансферазы, креатинфосфокиназы, щелочной фосфатазы, увеличение концентрации инсулина в плазме крови, уменьшение концентрации глобулинов.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- увеличение активности лактатдегидрогеназы, увеличение концентрации мочевины в плазме крови.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- увеличение концентрации тропонинов в плазме крови, концентрации неконъюгированного билирубина, уменьшение концентрации инсулина и С-пептида крови, увеличение концентрации паратгормона в плазме крови.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас при приеме препарата Нилотиниб возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта. pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.