Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.
Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности").
Имеются сообщения о развитии отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне применения НПВП. В очень редких случаях сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее часто наблюдаются нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации (прободения) или желудочно-кишечного кровотечения, в некоторых случаях представляющих угрозу для жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности"). По имеющимся данным, на фоне применения препаратов, содержащих нимесулид, могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, "черный" стул (мелена), кровавая рвота, язвенный стоматит (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности"). Реже наблюдались гастриты.
Прекратите прием препарата Нимесил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из следующих симптомов, которые наблюдались:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- изжога, боль в верхней части живота, боль на голодный желудок, которая уменьшается после еды, что может быть признаками пептической язвы. Существует опасность осложнений, таких как прободение язвы, которое сопровождается резкой интенсивной болью или язвенное кровотечение, симптомы которого включают слабость, рвоту кровью или "кофейной гущей", черный стул мягкой консистенции.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- отек губ, лица, языка, гортани, сыпь на кожных покровах, зуд кожи, затруднение при глотании и дыхании. Это состояние может быть вызвано аллергической реакцией (реакции гиперчувствительности).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- пожелтение кожных покровов и слизистых оболочек (желтуха), потемнение мочи, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в правом подреберье. Это может быть вызвано серьезными проблемами с печенью, такими как гепатит (в том числе молниеносный) и застой желчи.
- покраснение кожи, высыпания на теле и слизистых оболочках в виде пузырей, кожный зуд. Сыпь может затрагивать Ваши губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги. При этом могут быть симптомы, похожие на грипп - высокая температура, боль в горле, недомогание. Данное состояние может указывать на развитие таких жизнеугрожающих токсико-аллергических реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
- отек губ, лица, языка, гортани, сыпь на кожных покровах, затруднение при глотании и дыхании, чувство инородного тела в горле, осиплость голоса, иногда чувство стеснения в груди и снижение артериального давления. Это может быть вызвано развитием тяжелой аллергической реакции (ангионевротический отек, анафилактоидные реакции).
- снижение выделения мочи, появление отеков ног, лодыжек или ступней в результате задержки жидкости, отечность лица, слабость, боли в пояснице. Это может быть вызвано серьезными проблемами с почками (интерстициальный нефрит, почечная недостаточность).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Нимесил®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- диарея;
- тошнота;
- рвота;
- повышение активности "печеночных" ферментов.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- ощущение оглушенности;
- повышение артериального давления;
- затруднение дыхания (одышка);
- запор;
- повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- повышенное потоотделение;
- отеки.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- уменьшение содержания гемоглобина в крови (анемия);
- уменьшение содержания эозинофилов в крови (эозинофилия);
- кровоизлияния (геморрагии);
- повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия);
- чувство страха;
- нервозность;
- ночные "кошмарные" сновидения;
- нечеткость зрения;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- неустойчивость (лабильность) артериального давления;
- "приливы" крови к коже лица;
- покраснение кожи (эритема);
- дерматит;
- нарушения мочеиспускания (дизурия);
- кровь в моче (гематурия);
- недомогание;
- слабость (астения).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- снижение содержания тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов в крови (панцитопения);
- пурпурные пятна или бляшки на коже из-за небольших кровоизлияний (тромбоцитопеническая пурпура);
- удлинение времени кровотечения;
- головная боль;
- сонливость;
- поражение головного мозга (сидром Рея);
- нарушение зрения;
- ощущение вращения (вертиго);
- астма;
- напряжение мышц, выстилающих дыхательные пути (бронхи) в легких (бронхоспазм);
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- боль в животе;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (стоматит);
- дегтеобразный стул;
- зудящая кожная сыпь (крапивница);
- отек лица;
- острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек, характеризующаяся очагами покраснения в виде "мишеней" (полиформная эритема);
- задержка мочеиспускания;
- уменьшение выделения мочи (олигурия);
- снижение температуры тела (гипотермия).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- кожная сыпь округлой формы, которая характеризуется повторными высыпаниями на одних и тех же участках кожи после приема определенных препаратов (фиксированное лекарственное высыпание).
Если у Вас возникли перечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, не описанные в данном листке - вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: + (996 312) 21-92-78
Телефон общего отдела: + (996 312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg
Республика Армения
ГНКО "Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий"
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am