Аласенс® (Alasense®)

Действующее вещество:Аминолевулиновая кислотаАминолевулиновая кислота
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Alasense®
    порошок внутрь
  • Alacens
    порошок в/полость
  • Лекарственная форма:  

    порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций

    Состав:

    1 флакон содержит:

    активное вещество: 5- аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г

    вспомогательные вещества: нет.

    Описание:

    От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло­кремового цвета кристаллический порошок.

    Фармакотерапевтическая группа:Фотосенсибилизирующее средство
    АТХ:  

    L01XD04   Aminolevulinic acid

    Фармакодинамика:

    5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

    Фармакокинетика:

    Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора Аласенса® внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата. Через 3-6 часов после приема Аласенса® внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращаются к исходным. На протяжении 48 часов после приема раствора Аласенса® в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции Аласенса®. После приема раствора препарата Аласенс® внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

    Показания:

    Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к препарату.

    Острая или хроническая порфирия.

    Беременность или лактация.

    Детский возраст (до 18 лет).

    Беременность и лактация:

    Действие у беременных и в период лактации не изучено.

    Способ применения и дозы:

    Способ введения - внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины Аласенс® принимают внутрь в дозах 10-30 мг/кг в виде раствора в 50-200 мл питьевой воды за 3-6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс® готовят непосредственно перед приемом. Способ введения - инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1-2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм "Карл Шторц", "Рихард Вольф" (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

    Применение у детей

    Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

    Побочные эффекты:

    Возможны аллергические реакции.

    В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс® при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи).

    Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

    Передозировка:

    Значительное превышение дозы Аласенса® может привести к временному увеличению активности “печеночных” трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

    Взаимодействие:

    Не выявлены.

    Особые указания:

    После приема препарата Аласенс® внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима:

    - изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);

    - при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций.

    Упаковка:

    По 1,5 г во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл или во флаконы бесцветные импортные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

    Условия хранения:

    В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 8°С.

    В недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-001848
    Дата регистрации:2012-09-21
    Дата переоформления:2023-07-28
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2023-11-14
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх