Прослеживаемость
Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко фиксировать наименование и номер серии вводимого препарата.
Передающиеся инфекционные агенты
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствие применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование индивидуальных единиц крови или плазмы и пулов плазмы на наличие характерных маркеров инфекций и введение эффективных стадий производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это положение применимо в том числе в отношении неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов.
Отсутствуют сообщения о передаче вируса с альбумином, произведенным в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи по установленным процессам.
Меры предосторожности при применении
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.
Препарат Альбиомин 20% необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.
Примерами таких состояний являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- анемия тяжелой степени;
- ренальная и постренальная анурия.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200-250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л.
При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для С восстановления или поддержания электролитного баланса.
При сравнительно обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить. Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентами, перенесшими травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.
Содержание натрия
Препарат содержит приблизительно 140 мг натрия (6,1 ммоль) на флакон вместимостью 50 мл и приблизительно 280 мг натрия (12,2 ммоль/л) на флакон вместимостью 100 мл, что эквивалентно 7,094 и 14,0% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия, составляющего 2 г натрия для взрослого, соответственно.