Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) (Tuberculosis allergenic extract purified in standard dilution (purified tuberculin in standard dilution))

Действующее вещество:Аллергены бактерийАллергены бактерий
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

раствор для внутрикожного введения

Состав:

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Наименование компонента

Количество

Действующее вещество

Аллерген туберкулопротеин

2 туберкулиновые единицы (ТЕ)

Вспомогательные вещества

Полисорбат - 80 (стабилизатор)

0,005 мг

Фенол (консервант)

0,250 мг

Динатрия фосфат додекагидрат

0,783 мг

Натрия хлорид

0,457 мг

Калия дигидрофосфат

0,063 мг

Вода для инъекций

до 0,1 мл

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость без посторонних включений.

Характеристика препарата:

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат, смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - аллерген
АТХ:  

V04CF01   Tuberculin

Механизм действия:

Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания:

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

а) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2; месяца и более;

б) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

в) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

- распространенные кожные заболевания;

- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);

- ревматизм в острой и подострой фазах;

- эпилепсия.

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, парентерального введения профилактической прививки (в том числе живой ослабленной вирусной вакцины), туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Беременность и лактация:

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Способ применения и дозы:

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально, подготовленная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов. Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально подготовленная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии укол очной реакции (до 1 мм);

- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина. Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Побочные эффекты:

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000; но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA

Частота

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Нечасто

Головокружение

Редко

Потеря сознания

Редко

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Боль в грудной клетке

Редко

Желудочно-кишечные нарушения

Боль в животе

Редко

Тошнота

Редко

Рвота

Редко

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Мышечные спазмы

Редко

Общие нарушения и реакции в месте введения

Боль в месте вакцинации

Часто

Недомогание

Нечасто

Повышение температуры тела

Нечасто

Астения

Редко

Некроз

Редко

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а само введение проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций и нежелательных явлений, приведенных в разделе «Побочные действия». Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Взаимодействие:

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.

Особые указания:

Применение в педиатрии

Отсутствуют, возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев, однако не рекомендуется назначать детям в возрасте до двух месяцев.

Применение у лиц, старше 65 лет

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Использование у лиц с почечной недостаточностью

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/0.1 мл.

Упаковка:

Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

По 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.

По 1 ампуле по 1 мл (10 доз), по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке (пенале) в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в пенале, вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.

Или по 10 ампул по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛСР-002841/07
Дата регистрации:2007-09-21
Дата переоформления:2023-11-27
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-10-18
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх