Анастрозол Сан (Anastrozole Sun)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Устаревшее наименование торгового препарата:Anabrez
Действующее вещество:АнастрозолАнастрозол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Axastrol®
    таблетки внутрь
  • Anazales®
    таблетки внутрь
  • Anasales
    таблетки внутрь
  • Anamasten®
    таблетки внутрь
  • Anastera
    таблетки внутрь
  • Anastrozole
    таблетки внутрь
  • Anastrozole
    таблетки внутрь
  • Anastrozole
    таблетки внутрь
  • Anastrozole
    таблетки внутрь
  • Anastrozole
    таблетки внутрь
  • Anastrozole
    таблетки внутрь
  • Anastrozole
    таблетки внутрь
  • Anastrozole Kabi
    таблетки внутрь
  • Anastrozole Sun
    таблетки внутрь
  • Anastrozol-Promomed
    таблетки внутрь
  • Anastrozole-Teva
    таблетки внутрь
  • Anastrozole-Teva
    таблетки внутрь
  • Anastrozole-TL
    таблетки внутрь
  • Anastreks®
    таблетки внутрь
  • Arimidex®
    таблетки внутрь
  • Braser®
    таблетки внутрь
  • Braser
    таблетки внутрь
  • Vero-Anastrosol
    таблетки внутрь
  • Mammosole®
    таблетки внутрь
  • Selana®
    таблетки внутрь
  • Selana®
    таблетки внутрь
  • Estarizol
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    Состав:

    Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    действующее вещество - анастрозол 1,00 мг;

    вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 3,00 мг, лактозы моногидрат - 68,75 мг, повидон-К30 - 1,5 мг, магния стеарат - 0,75 мг;

    состав оболочки: опадрай белый (03В58625) [гипромеллоза-2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол-400] - 2,25 мг.
    Описание:

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне таблетки имеется гравировка “А1”.

    Вид таблетки на поперечном срезе: белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор.
    АТХ:  

    L02BG03   Anastrozole

    Фармакодинамика:

    Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80%.

    Анастрозол не обладает прогестогенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона.
    Фармакокинетика:

    Всасывание анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Прием пищи незначительно уменьшает скорость всасывания, но не степень всасывания и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме крови при однократном приёме суточной дозы анастрозола. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90-95 % равновесной концентрации анастрозола в плазме крови.

    Связь с белками плазмы крови - 40 %.

    Период полувыведения из плазмы крови составляет около 50 часов. Менее 10 % дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 72 часов после приема препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется-N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты (триазол, глюкуроновый конъюгат гидроксианасторозола и глюкуроновый конъюгат анастрозола) выводятся преимущественно с мочой. Триазол - основной метаболит, определяемый в плазме крови, не ингибирует ароматазу. Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.

    Показания:

    - Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.

    - Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.

    - Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата;

    Пременопаузальный период;

    Печеночная недостаточность тяжелой степени (безопасность и эффективность не установлена);

    Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);\

    Эстрогензависимые опухоли молочной железы у женщин в пременопаузальном периоде;

    Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;

    Беременность и период кормления грудью;

    Детский возраст (безопасность и эффективность не установлена).

    С осторожностью:

    При остеопорозе, гиперхолестеринемии, ишемической болезни сердца, нарушении функции печени, недостаточности лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    Беременность и лактация:Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.
    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время.

    Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. Длительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания (при адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения - 5 лет). При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

    Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени следует принимать препарат с осторожностью.

    Нарушения функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкой степенью нарушения функции печени не требуется.

    Побочные эффекты:

    Определение частоты побочных реакций: очень часто (более или равно 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

    Со стороны сосудов очень часто “приливы” крови к лицу.

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия / скованность суставов, артрит; часто - боль в костях, миалгия; нечасто - триггерный палец.

    Со стороны половых органов и молочной железы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

    Со стороны колеи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь; часто - истончение волос, алопеция, аллергические реакции; нечасто - крапивница; редко - мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - диарея, рвота.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; нечасто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.

    Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущении).

    Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия, гиперхолестеринемия; нечасто - гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

    Общие расстройства: очень часто - астения легкой и умеренной степени выраженности.

    Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.

    Передозировка:

    Симптомы: Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.

    Лечение: Специфического антидота не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.

    Взаимодействие:

    Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.

    Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами с низкой вероятностью приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450. На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем, они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.

    Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.
    Особые указания:

    У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.

    В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови





    Нет данных о применении анастрозола у пациентов с тяжелой степенью нарушений функций печени или у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

    Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты, будут нивелировать его фармакологическое действие. Снижая концентрацию циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.

    У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.

    Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.

    При сохранении метроррагий на фоне лечения необходима консультация гинеколога.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг.

    Упаковка:

    По 5 таблеток в блистере, изготовленном из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    По 14 таблеток в блистере, изготовленном из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
    Условия хранения:

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Не использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Anabrez
    Регистрационный номер:ЛП-001327
    Дата регистрации:2011-12-06
    Дата аннулирования:2021-04-21
    Дата переоформления:2017-01-30
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2021-12-11
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх