Андриол ТК - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: пропиленгликоля лаурат 117,2 мг, триглицериды среднецепочные q.s., лецитин q.s., Клещевины обыкновенной семян масло 175,8 мг, глицерол 49,98 мг, желатин 108,46 мг, краситель солнечный закат желтый 0,07 мг.

Описание:Мягкие, овальные (№6) блестящие, прозрачные желатиновые капсулы, оранжевого цвета, с надписью "ORG DV3" белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Андроген

АТХ:

G03BA03 Testosterone

Фармакодинамика:

Лечение Андриолом ТК мужчин с гипогонацизмом дозозависимо восстанавливает до нормального общий уровень содержания тестостерона в сыворотке крови и уровень биодоступного тестостерона Лечение приводит к увеличению содержания дигидротестостерона (ДГТ) и эстрадиола (Е2) в сыворотке крови, уменьшению содержания глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Как у мальчиков, так и у взрослых мужчин с гипогонадизмом, лечение Андриолом ТК приводит к уменьшению . симптомов недостаточности тестостерона. Более того, лечение увеличивает минеральную плотность костной ткани и безжировую массу тела (уменьшая массу жиру тела). Лечение улучшает половую функцию, включая либидо и потенцию.

Лечение дозозависимо уменьшает содержание липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов, увеличивает содержание гемоглобина и гематокрит, так же наблюдалось клинически незначимые изменения содержания ферментов печени, и специфического антигена простаты. Лечение может привести к увеличению размера простаты, но побочных эффектов со стороны простаты не наблюдалось. У пациентов с гипогонадизмом и, диабетом, наблюдалось увеличение чувствительности к инсулину и уменьшению уровня глюкозы в крови.

У мальчиков с задержкой роста и полового созревания, лечение Андриолом ТК вначале ускорят рост и развитие вторичных половых признаком.

У женщин, с удаленными яичниками с лечением только эстрогенами, добавление Андриола ТК приводит к увеличению либидо, увеличению минеральной плотности костной массы и уменьшению массы жира тела. У транссексуалов (из женщин в мужчин) лечение Андриолом ТК увеличивает маскулинизацию.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, частично минуя первичное прохождение через печень. Андриол ТК^® следует принимать во время еды для улучшения абсорбции. Биодоступность составляет около 7 %.

Распределение

Из лимфатической системы тестостерона ундеканоат и гидролизуется до тестостерона

Однократный прием от 80 до 160 мг Андриол ТК^® приводит к клинически значимому увеличению общего содержания тестостерона в плазме с максимумом концентрации примерно в 40 нмоль/л (С_mах) достигаемой примерно через 4-5 часов (t_max) после приема. Повышенная концентрация, тестостерона в плазме крови остается в течение как минимум 8 часов. Тестостерон и тестостерона ундеканоат показывают высокий уровень (более 97 %) неспецифического связывания с белками крови и ГСПГ.

Метаболизм

В плазме и тканях тестостерон ундеканоата гидролизуется до естественного мужского андрогена - тестостерона. Тестостерон далее метаболизируется до дигидротестостерона и эстрадиола.

Выведение

Тестостерон, эстрадиол и дигидротестостерон метаболизируется обычными путями. Выведение происходит в основном с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).

Линейность

Линейность дозирования была показана для доз от 40 до 240 мг/день.

Показания:Заместительная терапия тестостероном у мужчин при состояниях ассоциируемых с первичным и вторичным гипогонацизмом, как врожденным, так и приобретенным.

Противопоказания:

- Наличие в настоящий момент или в анамнезе рака предстательной железы или грудной железы;

- Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

С осторожностью:

У пациентов с предшествующими заболеваниями сердца, почек или печени лечение андрогенами может привести к осложнениями, характеризующимся отеком с или без застойной сердечной недостаточностью.

Нет точных данных и рекомендаций по безопасности лечения эфирами тестостерона мужчин с апноэ во время сна. Необходимы взвешенное клиническое решение и осторожность у пациентов с наличием таких факторов риска, как ожирение или хронические заболевания легких.

При появлении побочных эффектов связанных с лечением андрогенами, прием Андриола ТК® следует прекратить или снизить дозировку.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:Лекарственный препарат Андриол ТК^® не показан к применению у женщин, поэтому беременные и кормящие женщины не должны применять препарат. Применение препарата Андриол ТК^® во время беременности может привести к маскулинизации плода.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.

Прием у взрослых (включая пожилых пациентов):

Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг в сутки в течение 2-3 недель. Поддерживающая доза составляет 40-120 мг в сутки, ее выбор,должен основываться на клиническом эффекте, полученном в первые недели терапии.

Дети

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не была установлена надлежайшим образом. При лечении препаратом Андриол ТК^®детей, не достигших половой зрелости, следует соблюдать осторожность (см. раздел "Побочное действие").

Инструкция по использованию препарата:

Метод применения

Для улучшения всасывания, препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать первую половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.

Побочные эффекты:

Следующие побочные реакции были связаны с терапией андрогенами:

Класс система/орган	Термин MedDRA
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)	Рак предстательной железы (прогрессирование субклинического течения рака предстательной железы)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Полицитемия
Нарушения метаболизма	Задержка жидкости
Психические нарушения	Депрессия, нервозность, изменение настроения, увеличение либидо, уменьшение либидо
Нарушения со стороны сосудов	Повышение артериального давления
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Тошнота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нарушение функции печени
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной тканей	Миалгия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Зуд, акне
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез	Гинекомастия, олигоспермия, приапизм, доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Лабораторные и инструментальные данные	Отклонение от нормы показателей печени, липидов(уменьшение содержания ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов в плазме), увеличение концентрации простатспецифического антигена (ПСА), повышение гематокрита, увеличение количества эритроцитов, повышение концентрации гемоглобина

У некоторых пациентов могут наблюдаться диарея и боли или дискомфорт в области живота при приеме препарата Андриол ТК^®.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дети

У мальчиков в препубертатном периоде при применении андрогенов были зарегистрированы следующие нежелательные явления: преждевременное половое развитие, увеличение частоты эрекций, увеличение полового члена и преждевременное закрытие эпифизов.

Передозировка:

Острая токсичность у тестостерона не выражена.

Передозировка Андриола ТК может вызвать желудочно-кишечные расстройства в связи с содержанием касторового масла.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Индукторы ферментов микросомального окисления могут понизить, а ингибиторы ферментов микросомального окисления могут повысить концентрацию тестостерона.

Следовательно, при одновременном приеме следует откорректировать дозу препарата Андриол ТК®.

Инсулин и другие гипогликемические препараты

Андрогены могут увеличить толерантность к глюкозе и уменьшить необходимость в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом.

Вследствие этого пациенты с сахарным диабетом должны проходить специальный мониторинг перед началом лечения препаратом Андриол ТК®, а также периодически во время лечения и по его окончании.

Антикоагулянтная терапия

Прием высоких доз андрогенов может усилить действие антикоагулянтов кумаринового типа, поэтому во время лечения следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени и при необходимости снижать дозу антикоагулянта.

Адренокортикотропные гормоны (АКТГ) или глюкокортикостероиды

При одновременном применении тестостерона с АКТГ или глюкокортикостероидами может усилиться образование отеков. Таким образом, препараты, содержащие данные действующие вещества, следует применять с осторожностью, в особенности при лечении пациентов с заболеваниями сердца или печени, а также пациентов, предрасположенных к отекам (см. раздел "Побочное действие").

Влияние на результаты лабораторных анализов

Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, в результате чего снижается содержание общего Т4 в сыворотке и повышается связывание ТЗ и Т4.

При этом содержание свободных гормонов щитовидной железы остается неизменным, а клинические проявления нарушений функции щитовидной железы отсутствуют.

Особые указания:

Необходим мониторинг следующих параметров у людей, принимающих

Андриол ТК® (в первый год приема - ежеквартально, далее раз в год):

- пальцевое ректальное исследование простаты для исключения доброкачественной гиперплазии простаты или бессимптомного рака простаты;

- определение гематокрита и гемоглобина для исключения полицитемии.

У мальчиков в препубертатном периоде следует мониторировать увеличение роста и половое развитие, так как Андриол ТК® в высоких дозах может ускорить закрытие эпифизов и половое созревание.

Краситель солнечный закат желтый (Е110), входящий в состав оболочки капсулы лекарственного препарата Андриол ТК®, может вызывать аллергические реакции.

Состояния, требующие наблюдения

Следует осуществлять мониторинг пациентов, в особенности пожилого возраста, со следующими состояниями.

Опухоли: рак грудной железы, гипернефрома, рак бронхов и костные метастазы. У данных пациентов может возникать спонтанная гиперкальциемия, в том числе и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия может свидетельствовать о положительном ответе опухоли на гормональное лечение. Тем не менее сначала следует провести лечение гиперкальциемии, а после воcстановления нормальной концентрации кальция можно возобновить гормональную терапию.

Существующие заболевания: у пациентов с существующими заболеваниями сердца, почек или печени, или сердечной, почечной или печеночной недостаточностью лечение андрогенами может приводить к развитию отеков с хронической сердечной недостаточностью или без нее. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с инфарктом миокарда, сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, эпилепсией и мигренью следует проводить мониторинг вследствие риска ухудшения или рецидива. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено.

Сахарный диабет: андрогены в целом и препарат Андриол ТК® в частности могут увеличивать толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Терапия антикоагулянтами: андрогены в целом и препарат Андриол ТК® в частности могут усиливать действие антикоагулянтов кумаринового типа (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Применение препарата у спортсменов

Пациентам, участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства (WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA, поскольку его прием может повлиять на результаты допингового контроля. Не следует применять андрогены для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьезный риск для здоровья.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 40 мг.

Упаковка:По 10 капсул в блистер из ПВХ/А1. По 1 блистеру в герметично запаянное саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 3, 6 или 12 саше помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре от 8 °С до 30 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛС-002458

Дата регистрации:2011-08-15

Дата аннулирования:2018-05-10

Владелец Регистрационного удостоверения:

ORGANON N V Нидерланды

Производитель:

CATALENT FRANCE BEINHEIM S A Франция

Представительство:

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-08-19

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Андриол ТК® (Andriol TK®)