Антиандрен® 10 (Antiandren 10)

Действующее вещество:ЦипротеронЦипротерон
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  таблетки
Состав:

Препарат Антиандрен® 10 содержит:

Действующим веществом является ципротерон.

Каждая таблетка содержит 10 мг ципротерона ацетата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол; крахмал кукурузный; повидон К30; натрия стеарилфумарат; кремния диоксид коллоидный.

Описание:

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки почти белого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа:Антиандроген
АТХ:  

G03HA01   Cyproterone

Фармакодинамика:

Препарат Антиандрен® 10 содержит действующее вещество ципротерон и является антиандрогенным гормональным препаратом.

Андрогены, такие как тестостерон, являются типичными мужскими половыми гормонами, которые в незначительной степени вырабатываются и у женщин.

Избыток андрогенов у женщин приводит к появлению симптомов андрогенизации. Ципротерон блокирует действие андрогенов и способствует уменьшению симптомов андрогенизации у женщин.

После прекращения приема ципротерона все его эффекты обратимы.

Показания:

Препарат Антиандрен® 10 показан к применению у взрослых женщин репродуктивного возраста с выраженными клиническими проявлениями симптомов андреногенизации, таких как:

  • угревая сыпь (акне) тяжелой степени, сопровождающаяся воспалением, образованием узелков или риском рубцевания - при неэффективности местной терапии или системной антибиотикотерапии;
  • гирсутизм средней степени тяжести или тяжелой степени (рост волос у женщин на подбородке, верхней части груди, верхней части спины и живота по мужскому типу);
  • андрогенная алопеция средней степени тяжести или тяжелой степени (выпадение волос на голове по мужскому типу), при неэффективности применения комбинации ципротерона и этинилэстрадиола в дозе 2 мг+0,035 мг или других антиандрогенных препаратов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Антиандрен® 10:

  • если у Вас аллергия на ципротерон или любые другие компоненты препарата;
  • если у Вас есть заболевания печени с нарушением ее функции (включая синдром Дубина- Джонсона, синдром Ротора);
  • если у Вас были или есть в настоящее время опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
  • если у Вас есть диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования, в том числе половых органов или молочной железы;
  • если у Вас были или есть в настоящее время опухоли головного мозга (менингиомы);
  • если у Вас тяжелая хроническая депрессия;
  • если у Вас были или есть в настоящее время тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии, в том числе тромбофлебит или тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения;
  • если у Вас есть тяжелая форма сахарного диабета с поражением кровеносных сосудов (диабетической ангиопатией);
  • если у Вас есть серповидно-клеточная анемия;
  • если Вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью;
  • если во время предшествующей беременности у Вас была желтуха или тяжелый зуд, связанный со снижением или прекращением выведения желчи (холестазом);
  • если во время беременности у Вас был герпес;
  • если у Вас есть кровотечение из половых путей неясного происхождения;

Следует учитывать противопоказания к применению лекарственных препаратов эстрогена или комбинации эстроген+гестаген, указанных в инструкциях по их применению, так как препарат применяется в составе комбинированной терапии.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Антиандрен® 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Антиандрен® 10 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Антиандрен® 10:

  • Если Вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью. Применение препарата Антиандрен® 10 во время беременности может нанести серьезный вред будущему ребенку. При приеме препарата Антиандрен® 10 женщинам следует использовать надежные средства контрацепции. Для обеспечения необходимой контрацепции и контроля менструального цикла препарат Антиандрен® 10 должен применяться в комбинации с препаратом эстрогена или комбинацией эстроген+гестаген.
  • Если у Вас есть сахарный диабет. Ципротерон может изменить уровень сахара в крови и потребность в препаратах, принимаемых для лечения сахарного диабета. Врач может изменить дозу препарата, применяемого для лечения сахарного диабета.
Беременность и лактация:

Перед началом лечения необходимо исключить беременность.

Применение лекарственного препарата Антиандрен® 10 во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения следует в обязательном порядке исключить беременность.

Доза

Препарат Антиандрен® 10 не применяется в качестве контрацептивного средства. Для обеспечения необходимой контрацепции и контроля менструального цикла препарат Антиандрен® 10 должен применяться в комбинации с препаратом эстрогена или комбинацией эстроген+гестаген.

Комбинированная терапия препаратами проводится следующим образом:

  • прием обоих препаратов начинается в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения);
  • с 1-го по 15 день цикла ежедневно принимается препарат Антиандрен® 10;
  • с 1-го по 21 день цикла ежедневно принимается эстроген или комбинация эстроген+гестаген.

В последующие 7 дней у Вас должно наступить кровотечение "отмены". Через 4 недели после начала комбинированной терапии следует начинать новый курс терапии, независимо от того, закончилось ли кровотечение "отмены" или еще продолжается.

В случае отсутствия менструации (аменореи) прием препаратов можно начинать сразу же, 1-й день терапии соответствует первому дню цикла.

В случае отсутствия кровотечения "отмены", перед началом нового курса терапии препаратом Антиандрен® 10 следует исключить беременность.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Препарат Антиандрен® 10 показан только женщинам репродуктивного возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

Применение препарата Антиандрен® 10 противопоказано у пациенток с заболеваниями печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются.

Пациенты с нарушениями функции почек

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы препарата у данной категории пациенток.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь по 1 таблетке в сутки. Таблетку принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует проводить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

Длительность лечения

В основном лечение проводится в течение нескольких месяцев. Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев.

Потребность в продолжении лечения должна оцениваться периодически лечащим врачом.

Длительность лечения:

  • при акне тяжелой степени или себорее в течение не менее 6 месяцев;
  • при алопеции и гирсутизме в течение не менее 12 месяцев.

Если Вы забыли принять препарат Антиандрен® 10

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

В случае пропуска приема препарата Антиандрен® 10 очередную таблетку необходимо принять в обычное время на следующий день (не допускается прием 2-х таблеток препарата в течение одних суток). Пропуск приема препарата может привести к снижению эффективности лечения и появлению кровотечения из половых путей.

В случае пропуска препарата эстрогена или комбинации эстроген+гестаген, если с момента обычного приема прошло не более 12 часов, необходимо принять пропущенную таблетку.

Если с момента пропуска прошло более 12 часов и интервал времени с момента последнего приема составляет более 36 часов, комбинированная терапия должна быть, тем не менее, продолжена для предотвращения преждевременного кровотечения "отмены". Вы должны следовать рекомендациям инструкции по применению препарата эстрогена или комбинации эстроген+гестаген в таких случаях.

Если вы прекратили прием препарата Антиандрен® 10

Перед прекращением приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Антиандрен® 10 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезной нежелательной реакцией, обусловленной действием ципротерона, является развитие доброкачественных и злокачественных опухолей печени, которые могут вызвать кровотечения в брюшную полость. В случае возникновения острой боли в верхней части живота необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Антиандрен® 10.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

  • доброкачественные и злокачественные опухоли печени
  • реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)
  • уменьшение массы тела, увеличение массы тела, увеличение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) при сахарном диабете
  • депрессия, повышение сексуального влечения (либидо), понижение сексуального влечения(либидо)
  • кровотечения в брюшную полость
  • нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха), воспаление печени (гепатит)
  • кожные реакции
  • напряжение, болезненность и увеличение молочных желез, отсутствие овуляции, ациклические кровотечения или отсутствие менструальноподобных кровотечений, кровянистые выделения из влагалища

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Антиандрен® 10 больше, чем следовало

Маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу.

При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

  • кетоконазол, итраконазол, клотримазол, (противогрибковые средства);
  • ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
  • рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
  • фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
  • препараты, содержащие зверобой продырявленный;
  • статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);

Применение этих и других лекарственных препаратов может повысить риск нежелательных реакций или снизить эффективность терапии, поэтому врачу важно знать о любой принимаемой Вами сопутствующей терапии.

Если Вы принимаете препараты для лечения сахарного диабета, Вам следует часто контролировать уровень сахара в крови и сообщить врачу, если Вы заметите какие-либо изменения.

Особые указания:

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Антиандрен® 10 у Вас появится что-либо из следующего:

  • Общее недомогание, жар, тошнота, рвота, потеря аппетита, зуд, желтушное окрашивание кожных покровов и склер, обесцвечивание стула, темный цвет мочи (это признаки нарушения функции печени). Врач может назначить Вам анализы для определения функции печени и в случае необходимости отменить лечение препаратом Антиандрен® 10.
  • Острая боль в верхней части живота (это может быть признак кровотечения в брюшную полость). В очень редких случаях применение ципротерона было связано с возникновением доброкачественных и еще реже злокачественных опухолей печени, которые могут вызывать опасные для жизни кровотечения в брюшную полость.
  • Ухудшение зрения (например, двоение или размытость), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые со временем усиливаются, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах (это могут быть признаки опухоли головного мозга (менингиомы)). Развитие менингиом (единичных или множественных) может быть связано с длительным (в течение нескольких лет) приемом ципротерона в дозе 25 мг и более. В случае выявления у Вас менингиомы, прием препарата Антиандрен® 10 должен быть прекращен.

Комбинированное лечение:

Если при комбинированной терапии в ходе 3-недельного периода приема таблеток наблюдаются «мажущие» кровянистые выделения, лечение прерывать не следует. Однако при стойких или повторяющихся несвоевременных кровотечениях необходимо провести гинекологическое обследование.

Отсутствие кровотечения, вызванного перерывом илu прекращением приема препарата Антиандрен® 10 (кровотечения «отмены»):

Если во время перерыва или после прекращения применения препарата Антиандрен® 10 менструальноподобное кровотечение не наступило в течение 7 дней, что случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Препарат Антиандрен® 10 содержит маннитол

Препарат Антиандрен® 10 содержит в составе маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок- вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных о влиянии приема препарата Антиандрен® 10 на способность управлять транспортным средством и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 10 мг.
Упаковка:

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия для витаминов и лекарственных средств. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

4 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(000224)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2021-05-13
Дата окончания действия:2026-05-13
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2023-04-07
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх