Апиксабан Фармасинтез - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; пленочное покрытие: гипромеллоза Е5 или D5, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, титана диоксид (Е171), коповидон, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Апиксабан Фармасинтез, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; плёночное покрытие: гипромеллоза Е5 или D5, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, титана диоксид (Е171), коповидон, тальк, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

Описание:

Апиксабан Фармасинтез, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Апиксабан Фармасинтез, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Апиксабан Фармасинтез содержит действующее вещество апиксабан - антитромботическое средство; прямой ингибитор фактора Ха. Препарат Апиксабан Фармасинтез угнетает активность свёртывающей системы крови.

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

АТХ:

B01AF02 Apixaban

Показания:

Препарат Апиксабан Фармасинтез показан к применению у взрослых для:

профилактики венозной тромбоэмболии (острой закупорки сосуда тромбом) у пациентов после планового эндопротезирования (замены) тазобедренного или коленного сустава;
профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией (разновидностью аритмии) предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака (нарушение кровообращения головного мозга) в истории болезни, возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность;

Исключение составляют пациенты с тяжёлым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужением клапана левого желудочка сердца) или искусственными клапанами сердца.

лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Апиксабан Фармасинтез:

если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас активное кровотечение;
если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свёртывания крови и риском развития кровотечений;
если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся риском большого кровотечения:

- существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта;

⁃ наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения;

⁃ недавнее повреждение головного или спинного мозга;

⁃ недавно перенесённый инсульт;

- установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода;

⁃ патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация);

- выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные (спинномозговые) или внутримозговые изменения сосудов;

если у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе;
если Вы беременны;
если Вы кормите ребёнка грудью;
если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свёртыванию крови и образованию тромбов.

С осторожностью:

Перед приёмом препарата Апиксабан Фармасинтез, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется что-либо из описанного ниже:

высокий риск кровотечений.

Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения;

одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);
острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт);
искусственные клапаны сердца;
планируемые хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры).

Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура;

временное прекращение терапии (см. раздел 3);
лечение тромбоза глубоких вен и ТЭЛА;
онкологические заболевания;
почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа;
пожилой возраст (старше 65 лет);
малая масса тела (менее 60 кг);
печёночная недостаточность.

Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан Фармасинтез;

одновременное применение противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
одновременное применение препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
одновременное применение с такими препаратами как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами зверобоя продырявленного;
перелом шейки бедра;
запланированное выполнение спинальной (инъекция местной анестезии, которая делается в нижнюю часть спины), эпидуральной анестезии и спинальной пункции (медицинская процедура, при которой игла вводится в спинномозговой канал);
заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Апиксабан Фармасинтез у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Апиксабан Фармасинтез во время беременности и в период грудного вскармливания, так как приём препарата противопоказан.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

- После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12-24 часа после операции. Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 32-38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 10-14 дней.

- Фибрилляция предсердий:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Вам могут снизить дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если:

у Вас сильно снижена функция почек
к Вам относятся два или более из следующих пунктов:

⁃ результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)

⁃ Вам 80 лет или больше

⁃ Ваш вес 60 кг или меньше.

Продолжительность терапии Вам определит Ваш лечащий врач.

- Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии.

- Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Ваш врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:

- Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами:

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Апиксабан Фармасинтез и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного приёма отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается).

- Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина K:

При переводе с терапии препаратом Апиксабан Фармасинтез на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом Апиксабан Фармасинтез в течение 48 ч (2 дней) после приёма первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам анализы. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию.

- Кардиоверсия:

Если Ваше ненормальное сердцебиение необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, примите препарат Апиксабан Фармасинтез в то время, когда Ваш врач говорит Вам, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах в Вашем мозгу и других кровеносных сосудах в Вашем теле.

Путь и (или) способ введения

Препарат Апиксабан Фармасинтез принимают внутрь независимо от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Апиксабан Фармасинтез можно измельчить и развести в воде или 5% водной декстрозе (5ДВ) или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетку препарата Апиксабан Фармасинтез можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5ДВ и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд (устройство подачи питания, воды, лекарств в желудок, минуя ротовую полость).

Лекарственное вещество в измельчённых таблетках препарата Апиксабан Фармасинтез сохраняет стабильность в воде, 5 ДВ, яблочном пюре и яблочном соке до 4 часов.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Апиксабан Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при приёме препарата Апиксабан Фармасинтез:

кровотечения;
закрытая травма;
синяки (гематомы);
желудочно-кишечное кровотечение;
кровь в моче (гематурия);
понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
желудочно-кишечное кровотечение;
кровотечение во время оперативного вмешательства;
геморроидальное кровотечение;
кровотечение в ротовой полости;
кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальные кровотечения);
внутричерепные кровоизлияния;
кровоизлияние в полость живота (внутрибрюшное кровотечение);
наличие неизменённой крови в кале;
межменструальные влагалищные (вагинальные) кровотечения;
кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву);
кровохарканье;
кровотечение из прямой кишки;
кровотечение из дёсен;
мышечное кровоизлияние;
кровотечение из дыхательных путей;
забрюшинное кровотечение;
аллергические реакции (гиперчувствительность);
аллергический отёк и быстрая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилаксия).

Прекратите приём препарата Апиксабан Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Апиксабан Фармасинтез:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

понижение уровня гемоглобина (анемия);
тошнота;
носовое кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

кожный зуд;
понижение артериального давления (артериальная гипотензия (включая гипотензию во время процедуры));
повышение активности ферментов печени (трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы);
патологические изменения функциональных проб печени;
повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;
повышение концентрации пигмента желчи (билирубина) в крови;
наличие отделяемого из раны;
кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома (синяк) в области разреза);
кожная сыпь;
кровотечение в месте введения;
положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь;
травматическое кровотечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.kg/

Республика Армения

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна" АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.am/

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Апиксабан Фармасинтез больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

При передозировке возрастает риск кровотечений.

В случае передозировки данного препарата можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Апиксабан Фармасинтез

В случае пропуска приёма препарат следует принять как можно скорее, а в дальнейшем продолжить приём 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили принимать препарат Апиксабан Фармасинтез

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать приём этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Ваш врач должен проинструктировать Вас о необходимости избегать перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении терапии противосвёртывающими препаратами по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);
дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);
напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие);
кларитромицин (антибиотик);
амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
препараты зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения, применяемые для лечения депрессии);
эноксапарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел, прасугрель (препараты, препятствующие свертыванию крови).

Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения;

дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов);
атенолол (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца);
фамотидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).

Препарат Апиксабан Фармасинтез может оказывать влияние на химические превращения активированного угля. Приём активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3).

Особые указания:

Препарат Апиксабан Фармасинтез содержит лактозу

Препарат содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата Апиксабан Фармасинтез.

Препарат Апиксабан Фармасинтез содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на таблетку 2,5 мг, 5 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Апиксабан Фармасинтез не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2,5 мг, 5 мг.

Упаковка:

Препарат Апиксабан Фармасинтез доступен в следующих видах упаковки:

По 10, 14, 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной (дозировка 5 мг).

По 10, 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной (дозировка 2,5 мг).

По 2, 6, 10 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток, или по 1, 3 контурных ячейковых упаковки по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги (дозировка 5 мг).

По 1, 2, 6, 10 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 1, 3 контурных ячейковых упаковки по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги (дозировка 2,5 мг).

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 30 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после "Годен до...".

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005163)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-04-12

Дата окончания действия:2029-04-12

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО Россия

Производитель:

ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО Россия

Представительство:

ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-07-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Апиксабан Фармасинтез (Apixaban Pharmasyntez)

Препарат Апиксабан Фармасинтез содержит