Артротек - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Диклофенак + МизопростолДиклофенак + Мизопростол

Аналогичные препараты:Раскрыть

Arthrotec

таблетки внутрь

Фармация Лтд Соединенное Королевство

Лекарственная форма: Таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества:

Диклофенак натрия	50 мг	75 мг
Мизопростол	200 мкг	200 мкг

Вспомогательные вещества:

таблетки 50 мг + 200 мкг: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидрогенизированное касторовое масло, лактоза, кукурузный крахмал, повидон К-30, магния стеарат, целлюлоза ацетат фталат, диэтила фталат.

таблетки 75 мг + 200 мкг: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, микрокристалическая целлюлоза, кросповидон, гидрогенизированное касторовое масло, лактоза, кукурузный крахмал, повидон К-30, магния стеарат, полимер метакриловой кислоты тип С, натрия гидроксид, триэтила цитрат.

Описание:

Круглые двояковыпуклые белого или почти белого цвета таблетки; на одной стороне вытеснены четыре знака «А», расположенные по кругу, на другой - «Searle» и «1411» (таблетки 50 мг + 200 мкг), или на одной стороне вытеснены четыре знака «А», окружающие цифру 75, на другой - «Searle» и «1421» (таблетки 75 мг + 200 мкг).

Фармакотерапевтическая группа:Фармако-терапевтическая группа НПВП+гастропротекторное средство - простагландина E1 аналог синтетический

АТХ:

M01AB55 Diclofenac, Combinations

Фармакодинамика:

Артротек представляет собой комбинацию диклофенака натрия нестероидного препарата, обладающего противовоспалительным и обезболивающим свойствами и мизопростола синтетического аналога простагландина Е₁, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Механизм действия диклофенака натрия связан с его способностью неселективно ингибировать цитооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2. Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е₁, усиливающего действие факторов, участвующих в защите слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Мизопростол поддерживает кровоснабжение слизистой желудка, снижает секрецию пепсина и хлористоводородной кислоты в желудке, способствует образованию бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке.

Фармакокинетика:

Фармакокинетика диклофенака и мизопростола, в комбинации, аналогична фармакокинетике этих препаратов, при приеме в виде отдельных таблеток.

	Мизопростоловая кислота
	С_mах (пг/мл)	Т_mах (ч)		AUC (0-4ч) *(пгч/мл)**
Артротек 50 мг + 200 мкг	441 (137)	0,30 (0,13)		266 (95)
Артротек 75 мг + 200 мкг	304 (110)	0,26 (0,09)		177 (49)
	Диклофенак
Артротек 50 мг + 200 мкг	1207 (364)		2,4 (1,0)	1380 (272)
Артротек 75 мг + 200 мкг	2025 (2005)		2,0 (1,4)	2773 (1347)

С_mах - максимальная концентрация

Т_m_ах- время достижения максимальной концентрации

AUC - площадь под кривой «концентрация - время»

Фармакокинетического взаимодействия между этими двумя веществами не наблюдается. После многократного приема Артротека кумуляции диклофенака, мизопростола или мизопростоловой кислоты не происходит.

Показания:

Симптоматическое лечение:

ревматоидного артрита,
остеоартроза,
анкилозирующего спондилита,
острого суставно-мышечного болевого синдрома.

Противопоказания:

Активное желудочно-кишечное кровотечение;

Беременность и период лактации;

Гиперчувствительность к диклофенаку натрия, мизопростолу, или какому-либо другому ингредиенту препарата, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, включая ацетилсалициловую кислоту, а также к другим простагландинам;

«Аспириновая» бронхиальная астма, нарушение кроветворения.

Дети: Данные по безопасности и эффективности Артротека у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.

С осторожностью:

Анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, порфирия, пожилой возраст, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, печеночная или почечная недостаточность, заболевания сердца, задержка жидкости в организме, дегидратация.

Беременность и лактация:

Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку мизопростол вызывает сокращения матки и может провоцировать выкидыши, преждевременные роды и гибель плода.

При применении мизопростола могут возникать пороки развития плода (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие Баталлова протока.

Мизопростол нельзя назначать кормящим матерям, поскольку возможное выделение мизопростоловой кислоты с молоком может вызвать диарею у младенца. Неизвестно, выделяется ли данный препарат в материнское молоко. Однако, поскольку многие препараты выделяются в материнское молоко, а также в связи с тем, что существует возможность развития у младенцев побочных реакций на диклофенак/мизопростол, следует либо отказаться от грудного вскармливания, либо прекратить прием данного препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь во время еды, не разжевывая, таблетки также нельзя разламывать или растворять.

Артротек рекомендуется применять в следующих дозах:

Остеоартроз, ревматоидный артрит:

50 мг/200 мкг - по 1 таблетке два-три раза в день
75 мг/200 мкг - по 1 таблетке два раза в день

Анкилозирующий спондилит:

50 мг/200 мкг - по 1 таблетке два, три раза в день
75 мг/200 мкг - по 1 таблетке два раза в день

Острый суставно-мышечный болевой синдром:

50 мг/200 мкг - по 1 таблетке два-три раза в день
75 мг/200 мкг - по 1 таблетке два раза в день.

Лица пожилого возраста: лицам пожилого возраста нет необходимости проводить корректировку дозы.

Побочные эффекты:

Зарегистрированы в основном побочные реакции со стороны желудочно-кишечного трапа, частота которых составляет ≥1%: боли в области живота, запор, диарея, дуоденит, диспепсия, отрыжка, эзофагит, метеоризм, гастрит, тошнота и рвота.

Боли в животе и диарея обычно носят преходящий характер, и бывают нетяжелыми или среднетяжелыми.

Кроме того, были зарегистрированы такие побочные реакции как головокружение, головная боль, бессонница, кожный зуд, геморрагическая сыпь, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация. Также выявлялись изменения лабораторных показателей: повышение уровня щелочной фосфатазы, снижение гематокрита и повышение уровня АЛТ (аланиновая трансаминаза).

У женщин, получавших Артротек, отмечались побочные реакции со стороны молочных желез и половых органов: боли в молочных железах, дисменорея, кровотечения в межменструальный период, меноррагия, нарушения менструального цикла, схваткообразные боли внизу живота, кровянистые выделения из влагалища (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), вагинит.

В ходе наблюдения после регистрации препарата дополнительно были выявлены следующие побочные реакции: аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек), кожные реакции (включая сыпь и буллезные высыпания), изменения настроения, одышка, гепатит, интерстициальный нефрит, панкреатит, острая почечная недостаточность, стоматит, тромбоцитопения, крапивница, анемия, эпидермальный некролиз. В очень редких случаях на фоне терапии диклофенаком/мизопростолом были зарегистрированы: затуманенное зрение, тяжелые сновидения, а также реакции со стороны кожи и слизистых оболочек. В тех случаях, когда мизопростол получали беременные женщины (см. раздел «Беременность и лактация»), были отмечены следующие побочные явления: аномальные маточные сокращения, маточные кровотечения, разрыв матки/ перфорация, задержка отхождения плаценты, эмболия амниотической жидкостью, неполный аборт, преждевременные роды, гибель плода, врожденные пороки развития.

Передозировка:

Токсические дозы Артротека не установлены. Однако, описаны симптомы передозировки обусловленные составляющими данного препарата тошнота, рвота, абдоминальная боль, кровотечение, спутанность сознания, сонливость, снижение мышечного тонуса. Клиническими симптомами, указывающими на передозировку мизопростола, являются: тремор, судороги, одышка, боли в области живота, диарея, лихорадка, сердцебиение, артериальная гипотензия, брадикардия.

При острой передозировке показано промывание желудка. Может быть также эффективен форсированный диурез, поскольку метаболиты диклофенака и мизопростола выделяются с мочой. Влияние диализа на выведение диклофенака (степень связывания которого с белками плазмы составляет 99 %) и кислоты мизопростола (степень связывания с белками плазмы менее 90 %) пока точно не установлено. Прием внутрь активированного угля помогает уменьшить всасывание диклофенака/мизопростола.

Взаимодействие:

Диклофенак вытесняется аспирином из его мест связывания с альбуминами, что приводит к снижению концентрации диклофенака в плазме, а также к снижению его максимальной концентрации в плазме и к снижению значения площади под кривой «концентрация время». В связи с этим, не рекомендуется одновременное применение диклофенака/мизопростола и ацетилсалициловой кислоты.

У пациентов, получавших одновременно дигоксин и диклофенак, регистрировался повышенный уровень дигоксина. Поэтому пациенты, получающие одновременно дигоксин и диклофенак/мизопростол, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления токсического действия дигоксина.

Нестероидные противовоспалительные средства могут ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. Поскольку при одновременном использовании с калийсберегающими диуретиками может отмечаться повышение уровня калия в сыворотке, в таких случаях необходимо следить за уровнем этого показателя. Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака/мизопростола одновременно с вышеназванными препаратами

Установлено, что ряд нестероидных противовоспалительных средств взаимодействует с антикоагулянтами для приема внутрь, хотя отмечено, что диклофенак не взаимодействует с антикоагулянтами типа варфарина. При приеме непрямых антикоагулянтов (варфарин) с НПВП возрастает риск кровотечений из ЖКТ. В связи с этим пациенты, получающие антикоагулянты данного типа одновременно с диклофенаком/мизопростолом, должны находиться под наблюдением, чтобы при необходимости им была проведена корректировка дозы антикоагулянта.

НПВП могут уменьшать действие антигипертензивных средств, включая ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АПФ). При одновременном назначении диклофенака/мизопростола с ингибиторами АПФ может ухудшаться функция почек.

Диклофенак не нарушает метаболизм глюкозы у здоровых людей, кроме того, при одновременном применении диклофенака с сахароснижающими средствами для приема внутрь действие последних не изменяется. Вместе с тем, имеются сообщения об изменении действия таких препаратов при их приеме одновременно с НПВП. Поэтому Артротек следует назначать с осторожностью пациентам, получающим инсулин или сахароснижающие средства для приема внутрь.

Следует проявлять осторожность при назначении одновременно с НПВП, включая Артротек, метотрексата, поскольку нестероидные противовоспалительные средства могут повышать уровень метотрексата в плазме. Диклофенак снижает почечный клиренс лития и повышает концентрацию лития в плазме. Поэтому пациентам, получающим литий, Артротек следует назначать с осторожностью.

Антациды могут замедлять всасывание диклофенака. Магний - содержащие антациды могут провоцировать обострение диареи, связанной с приемом мизопростола.

Ингибиторы циклооксигеназы, такие как диклофенак, за счет их влияния на простагландины почек, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Особые указания:

У пациентов, получавших терапию нестероидными противовоспалительными средствами, включая Артротек, были зарегистрированы серьезные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как кровотечение, появление язв и перфорация.

Врачи и пациенты должны помнить о потенциальной возможности возникновения язвы, даже в отсутствие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта.

НПВП, включая Артротек, следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или в активной стадии, такими как язва, кровотечение, воспалительные заболевания кишечника.

Женщинам детородного возраста нельзя начинать терапию Артротеком до тех пор, пока не будет исключена беременность, а тате им следует использовать надежные меры контрацепции в течение всего периода терапии. Если предполагается наступление беременности, то данный препарат следует отменить.

На фоне терапии Артротеком необходимо периодически контролировать функцию печени. Если Артротек назначают пациентам с нарушенной функцией печени, то лечение нужно проводить под постоянным наблюдением врача.

У пациентов с поражением почек, печени или заболеваниями сердца тате следует соблюдать осторожность, поскольку применение нестероидных противовоспалительных средств, включая диклофенак/мизопростол, может привести к нарушению функции почек. Необходимо соблюдать осторожность в начале лечения пациентов с дегидратацией. Следует использовать наименьшую возможную дозу и регулярно контролировать функцию почек.

У пациентов, получавших НПВП, включая Артротек, были тате отмечены задержка жидкости и отеки. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Артротека пациентам с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, а тате при состояниях, предрасполагающих к задержке жидкости.

НПВП, включая диклофенак, увеличивают время агрегации тромбоцитов. Мизопростол не усиливает влияния диклофенака на активность тромбоцитов.

Артротек ослабляет воспаление, он может уменьшать выраженность симптомов, позволяющих диагностировать инфекционные заболевания, например, лихорадки.

У пациентов в возрасте 65 лет и старше профиль побочных реакций диклофенака/мизопростола сходен с таковым у более молодых с единственным клинически значимым отличием в том, что пациенты 65 лет и старше в большей степени подвержены неблагоприятному влиянию диклофенака/мизопростола на желудочно-кишечный тракт.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 75 мг+0,2 мг;

Таблетки 50 мг+0,2 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Список Б. В сухом недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ⁰С.

Срок годности:

3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N011399/01

Дата регистрации:2006-03-17

Дата окончания действия:2011-03-17

Владелец Регистрационного удостоверения:

Фармация Лтд Соединенное Королевство

Производитель:

Фармация Лтд Соединенное Королевство

Дата обновления информации: 2022-03-30

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Артротек (Arthrotec)