Атомакс - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: кальция карбонат 36,00 мг; лактоза 36,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая 12,16 мг; кроскармеллоза натрия 13,00 мг; повидон К-30 3,00 мг; магния стеарат 1,00 мг; оболочка: гипромеллоза 1,41 мг; тальк 0,17 мг; титана диоксид 0,29 мг; триацетин 0,13 мг.

На одну таблетку 20 мг:

действующее вещество: аторвастатина кальция тригидрат 21,66 мг, в пересчёте на аторвастатин 20,00 мг;

вспомогательные вещества: кальция карбонат 50,00 мг; лактоза 48,34 мг; крахмал кукурузный 30,00 мг; кроскармеллоза натрия 11,00 мг; повидон К-30 5,00 мг; магния стеарат 4,00 мг; кремния диоксид коллоидный 3,00 мг; кросповидон 7,00 мг; оболочка: гипромеллоза 3,04 мг; тальк 0,29 мг; титана диоксид 0,46 мг; триацетин 0,21 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой почти белого цвета, с риской на одной стороне. Ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы

АТХ:

C10AA05 Atorvastatin

Фармакодинамика:

Гиполипидемический препарат. Аторвастатин - селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы - ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3- метилглютарилкоэнзим А в мевалоновую кислоту - предшественник стероидов, включая холестерин. В печени триглицериды и холестерин включаются в состав липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются в периферические ткани. Из ЛПОНП образуются липопротеины низкой плотности (ЛПНП), которые катаболизируются при взаимодействии с высокоаффинными рецепторами ЛПНП. Аторвастатин снижает концентрации холестерина и липопротеинов в плазме крови, ингибируя ГМГ-КоА-редуктазу в печени и увеличивая число "печеночных" ЛПНП рецепторов на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма холестерина-ЛПНП.

Снижает образование холестерина-ЛПНП и число мелких частиц ЛПНП. Вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП рецепторов, а также оказывает благоприятное действие на качество циркулирующих ЛПНП. Эффективно снижает концентрацию холестерина-ЛПНП у пациентов с гомозиготной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддается терапии другими гиполипидемическими средствами. Аторвастатин в дозе 10-80 мг снижает концентрацию общего холестерина на 30-46%, холестерина-ЛПНП - на 41-61%, аполипопротеина В - на 34-50% и триглицеридов - на 14- 33%. Результаты лечения сходные у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией, в т.ч. у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом.

Аторвастатин снижает концентрацию общего холестерина, холестерина-ЛПНП, холестерина-ЛПОНП, аполипопротеина В, триглицеридов и холестерина, не входящего в состав ЛПВП, и повышает концентрацию холестерина-ЛПВП у пациентов с изолированной гипертриглицеридемией. Аторвастатин снижает концентрацию холестерина - липопротеинов промежуточной плотности у пациентов с дисбеталипопротеинемией.

В связи со снижением уровня общего холестерина, холестерина-ЛПНП и аполипопротеина В, уменьшается риск развития сердечно-сосудистых осложнений и, соответственно, уменьшается риск смерти.

Аторвастатин и некоторые его метаболиты фармакологически активны. Первичным органом-мишенью действия аторвастатина является печень, где осуществляется, синтез холестерина и клиренс ЛПНП. Динамика концентрации холестерина-ЛПНП лучше коррелирует с дозой аторвастатина, чем с его концентрацией в плазме крови. Дозу аторвастатина следует подбирать с учетом терапевтического эффекта.

Фармакокинетика:

Всасывание. Аторвастатин быстро абсорбируется после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1-2 часа. Концентрация аторвастатина в плазме крови у женщин отличается (Сmах примерно на 20% выше, AUC - на 10% ниже) от таковой у мужчин при отсутствии клинически значимых различий во влиянии на липидный профиль. Степень абсорбции и концентрации аторвастатина в плазме крови повышаются пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность - около 14%, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы около 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или метаболизмом при "первичном" прохождении через печень.

Пища снижает скорость и степень абсорбции аторвастатина (на 25% и 9%, соответственно), о чем свидетельствуют результаты определения Сmах и площади под кривой концентрация-время (AUC), но концентрация холестерина-ЛПНП при приеме аторвастатина натощак и во время еды снижается в одинаковой степени. После приема аторвастатина в вечернее время концентрация его в плазме крови ниже (Сmах и AUC примерно на 30%), чем после приема в утренние часы, однако степень снижения концентрации холестерина-ЛПНП не зависит от времени приема препарата в течение дня.

Распределение. Средний объем распределения составляет около 38 г/л. Степень связывания с белками плазмы крови - 98%. Отношение концентрации аторвастатина в эритроцитах/плазме крови составляет 0,25, что указывает на низкое проникновение аторвастатина в эритроциты.

Метаболизм. Метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 (в большей степени), CYP3А5 и CYP3А7 с образованием фармакологически активных метаболитов орто- и парагидроксилированных производных и продуктов бета-окисления. In vitro ингибирующий эффект орто- и парагидроксилированных метаболитов в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сопоставим с таковым аторвастатина. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови примерно на 70% обусловлена активными метаболитами. Исследования in vitro показали, что аторвастатин является слабым ингибитором CYP3A4.

Выведение. Аторвастатин и его метаболиты выводятся, главным образом с желчью. Аторвастатин не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 14 ч. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется в течение 20-30 ч, что объясняется наличием активных метаболитов. После приема внутрь в моче обнаруживают менее 2% дозы препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Концентрация аторвастатина в плазме крови у пациентов старше 65 лет выше (Сmах примерно на 40%, AUC примерно на 30%), чем у пациентов более молодого возраста. Однако, различий в безопасности, эффективности или достижении целей гиполипидемической терапии у пациентов пожилого и более молодого возраста обнаружено не было.

Пациенты с нарушением функции почек. Нарушение функции почек не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови или его эффект в отношении липидного профиля, в связи с этим коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью на терминальной стадии не проводились. Аторвастатин не выводится в ходе гемодиализа вследствие интенсивного связывания с белками плазмы крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Концентрация аторвастатина значительно повышается (Сmах и AUC примерно в 16 и 11 раз, соответственно) у пациентов с алкогольным циррозом печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Показания:

- В сочетании с диетой для снижения повышенных уровней общего холестерина, холестерина-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, и повышения уровня холестерина-ЛПВП у пациентов, с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIа и IIb по классификации Фредриксона).

- В сочетании с диетой для лечения пациентов с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по классификации Фредриксона) и пациентов с дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта.

- Для снижения уровней общего холестерина и холестерина-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата.

- Активные заболевания печени или повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза.

- Печеночная недостаточность (5-6 и 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

- Репродуктивный возраст у женщин, не пользующихся надежными методами контрацепции.

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью:

Злоупотребление алкоголем; заболевания печени в анамнезе; тяжелые нарушения электролитного баланса; эндокринные и метаболические нарушения; артериальная гипотензия; тяжелые острые инфекции (сепсис); неконтролируемая эпилепсия; обширные хирургические вмешательства; травмы; заболевания скелетных мышц; совместное применение с циклоспорином, ингибиторами протеазы ВИЧ (саквинавир, лопинавир, индинавир, ритонавир, нелфинавир), эритромицином кларитромицином, противогрибковыми препаратами из группы азолов (итраконазол, кетоконазол, флуконазол), нефазодоном, производными фиброевой кислоты (гемфиброзил), никотиновой кислотой в липидснижающих дозах, эзетимибом (в связи с повышением риска развития миопатии).

Беременность и лактация:

Атомакс® противопоказан к применению при беременности.

Испытания на животных выявили неблагоприятное влияние аторвастатина на плод. Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны применять надежные методы контрацепции. Пациентка должна быть информирована о потенциальном риске для плода, а также о необходимости прекращения приема препарата Атомакс®, по крайней мере, за 1 месяц до планируемой беременности. В случае наступления беременности во время лечения прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Атомакс® противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости применения препарата Атомакс® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от времени приема пищи, в любое время дня. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.

При назначении препарата Атомакс® пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестериновую диету, которую он должен соблюдать в течение всего периода лечения.

Начальная доза - 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза препарата Атомакс® составляет 80 мг. Дозу в диапазоне от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки подбирают с учетом исходной концентрации холестерина-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта на проводимую терапию. Существенный терапевтический эффект развивается через 2 недели приема препарата, максимальный эффект достигается через 4 недели (поэтому дозу не следует изменять раньше, чем через 4 недели после начала приема препарата) и сохраняется при длительном лечении.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата Атомакс® не следует удваивать следующую дозу.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия,

В большинстве случаев бывает достаточно назначения препарата Атомакс® в дозе 10 мг 1 раз в сутки.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Диапазон доз аторвастатина такой же, как и при других формах гиперлипидемии. У большинства пациентов оптимальный терапевтический эффект (снижение холестерина-ЛПНП на 18-45%) наблюдается на дозе 80 мг - 1 раз в сутки или разделенной на 3 приема в течение дня: 20 мг, 20 мг и 40 мг. Препарат Атомакс® используется в качестве дополнения к другим методам лечения (плазмаферез) или как основное лечение, если терапия с помощью других методов невозможна.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. При применении аторвастатина в дозе до 80 мг/сут и у пациентов в возрасте старше 65 лет различий в безопасности, эффективности или достижении целей гиполипидемической терапии в сравнении с пациентами более молодого возраста не отмечалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. В связи с замедлением выведения аторвастатина из организма, препарат назначают с осторожностью под постоянным контролем клинических и лабораторных показателей функции печени. При выявлении значимых отклонений дозу препарата Атомакс® следует уменьшить или отменить препарат.

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

У пациентов, получающих в качестве сопутствующей терапии циклоспорин, максимальная суточная доза препарата Атомакс® не должна превышать 10 мг.

При необходимости совместного применения с дилтиаземом препарат Атомакс® следует принимать в самой низкой эффективной дозе.

У пациентов, получающих кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, ритонавир, саквинавир, лопинавир, нелфинавир, максимальная суточная доза препарата Атомакс® не должна превышать 20 мг.

Побочные эффекты:

Частота приведённых побочных эффектов указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10%; часто - более 1% и менее 10%; нечасто - более 0,1% и менее 1%; редко - более 0,01% и менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные случаи; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - бессонница/нарушения сна, головная боль, астенический синдром; нечасто - недомогание, головокружение, амнезия (потеря или снижение памяти), парестезии, кошмарные сновидения, периферическая нейропатия, гипестезия; частота неизвестна - депрессия.

Со стороны органов чувств: нечасто - шум или звон в ушах, затуманенность зрения; очень редко - нарушения зрения, глухота, извращение вкуса.

Со стороны органов кроветворения: нечасто - тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: часто - назофарингит, боль в горле; очень редко - интерстициальные заболевания лёгких (при длительном применении).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто анорексия, рвота, панкреатит, дискомфорт; редко - гепатит, холестатическая желтуха; очень редко - печёночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия, артралгия, боль в конечностях, бурсит; нечасто - миопатия, судороги мышц, боль в шее, боль в спине; редко - миозит, рабдомиолиз, мышечная слабость; очень редко -разрыв сухожилия.

Аллергические реакции: часто - сыпь, кожный зуд, анафилаксия; нечасто -крапивница; очень редко ангионевротический отёк, буллёзная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла.

Лабораторные показатели: часто - повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), “печёночных” трансаминаз аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT); нечасто - гипо- или гипергликемия; редко - лейкоцитурия; частота неизвестна - гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина.

Прочие: часто - повышенная утомляемость; нечасто - увеличение массы тела, импотенция, вторичная почечная недостаточность, алопеция, боль в груди; редко - периферические отёки; частота неизвестна - сексуальная дисфункция, гинекомастия, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Передозировка:

Лечение: специфического антидота нет, проводится симптоматическая терапия.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

При совместном применении аторвастатина с рядом препаратов - циклоспорин, ингибиторы протеазы ВИЧ (индинавир, саквинавир, лопинавир, ритонавир, нелфинавир), эритромицин, кларитромицин, противогрибковые. препараты из группы азолов (итраконазол, кетоконазол, флуконазол), нефазодон, производные фиброевой кислоты (гемфиброзил), никотиновая кислота в липидснижающих дозах, эзетимиб - концентрация аторвастатина в плазме крови увеличивается, что повышает риск развития миопатии, в редких случаях - рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью.

Поскольку аторвастатин метаболизируется преимущественно изоферментом CYP3A4 цитохрома Р450, совместное применение аторвастатина с препаратами-ингибиторами или субстратами изофермента CYP3A4 может приводить к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови. Степень взаимодействия и эффекта потенцирования определяются вариабельностью воздействия на CYP3A4. Аторвастатин и его метаболиты являются субстратами транспортного белка ОАТР1В1.

Ингибиторы транспортного белка ОАТР1В1 при совместном применении могут увеличить биодоступность аторвастатина.

Ингибиторы CYP3A4

Циклоспорин (субстрат СYP3A4, ингибитор транспортера ОАТР1В1). Совместное применение аторвастатина в дозе 10 мг и циклоспорина в дозе 5,2 мг/кг/сутки приводило к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови в 7,7 раза. При необходимости совместного применения максимальная суточная доза аторвастатина не должна превышать 10мг.

Эритромицин, кларитромицин. При одновременном применений аторвастатина и эритромицина (500 мг 4 раза/сутки) или кларитромицина (500 мг 2 раза/сутки) наблюдалось значимое повышение концентрации аторвастатина в плазме крови. При необходимости совместного применения с указанными препаратами максимальная суточная доза аторвастатина не должна превышать 20 мг.

Ингибиторы протеаз. Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы изофермента CYP3A4, сопровождалось увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови (при совместном применении с эритромицином увеличение Сmах аторвастатина на 40%).

Ингибиторы протеазы ВИЧ. На фоне сопутствующего применения с аторвастатином _ комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (аторвастатин 40 мг и ритонавир + саквинавир 400 мг 2 раза/день; аторвастатин 20 мг и лопинавир 400 мг + ритонавир 100 мг 2 раза/день) имело место значительное увеличение AUC аторвастатина. Одновременное применение аторвастатина в дозе 10 мг и нелфинавира мезилата 1250 мг 2 раза в день сопровождалось повышением концентрации аторвастатина в плазме крови (увеличение AUC на 74% и Сmах на 122%). При необходимости совместного применения с указанными препаратами максимальная суточная доза аторвастатина не должна превышать 20 мг.

Дилтиазем. Совместное применение аторвастатина в дозе 40 мг с дилтиаземом в дозе 240 мг приводило к увеличению AUC аторвастатина на 50%. При необходимости совместного применения с дилтиаземом аторвастатин следует принимать в самой низкой эффективной дозе.

Верапамил, амиодарон. Совместное применение может привести к увеличению концентрации аторвастатина.

Циметидин. Клинически значимого взаимодействия аторвастатина с циметидином не обнаружено.

Итраконазол. Совместное применение аторвастатина в дозах 20 мг и 40 мг и итраконазола в дозе 200 мг приводило к 2,5-3-кратному увеличению AUC. аторвастатина, При необходимости совместного применения с азоловыми противогрибковыми средствами максимально суточная доза препарата Атомакс® не должна превышать 20 мг.

Грейпфрутовый сок содержит компоненты, ингибирующие CYP3A4. Чрезмерное потребление сока грейпфрута (более 1,2 л/день) может привести к значимому увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Индукторы CYP3A4

Применение аторвастатина совместно с лекарственными средствами, индуцирующими изофермент CYP3A4 (например, фенитоин, эфавиренз, рифампицин, Зверобой продырявленный), может привести к снижению концентрации аторвастатина в плазме крови и недостаточной эффективности. Вследствие двойственного механизма взаимодействия с рифампицином (индуктор СYP3A4 и ингибитор транспортного белка гепатоцитов ОАТР1В1), рекомендуется одновременное применение аторвастатина и рифампицина, поскольку отсроченный прием аторвастатина после приема рифампицина приводит к существенному снижению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Другая сопутствующая терапия

Антипирин (феназон). Аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома Р450, не ожидается.

Антациды. Одновременный прием суспензии, содержащей гидроксиды магния и алюминия, приводил к снижению концентрации аторвастатина в плазме крови примерно на 35%, однако степень снижения содержания холестерина-ЛПНП при этом не изменялась.

Колестипол. При одновременном применении колестипола концентрация аторвастатина в плазме крови снижалась примерно на 25%, однако гиполипидемический эффект комбинации указанных препаратов превосходил таковой каждого препарата в отдельности. Колестипол может ослабить абсорбцию аторвастатина, поэтому между приемом препаратов должен быть выдержан интервал не менее 2 часов.

Гемфиброзил. Сопутствующее применение гемфиброзила 600 мг 2 раза/день сопровождалось повышением концентрации аторвастатина на 24%.

Дигоксин. При повторном приеме дигоксина в дозе 0,25 мг и аторвастатина в дозе 10 мг равновесные концентрации дигоксина в плазме крови не менялись; аторвастатин в дозе 80 мг/сутки вызывал увеличение концентрации дигоксина примерно на 20%. Пациенты, получающие дигоксин в сочетании с аторвастатином в высоких дозах, требуют соответствующего наблюдения.

Азитромицин. При одновременном применении аторвастатина в дозе 10 мг/сутки и азитромицина в дозе 500 мг 1 раз/сутки концентрация аторвастатина в плазме крови не изменялась.

Пероральные контрацептивы. При совместном применении аторвастатина и перорального контрацептива, содержащего норэтистерон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтистерона и этинилэстрадиола (примерно на 30% и 20%, соответственно). Этот эффект необходимо учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, принимающей аторвастатин.

Заместительная гормональная терапия эстрогенами. Нет данных о цинически значимом взаимодействии при совместном назначении аторвастатина и гормональной заместительной терапии эстрогенами.

Варфарин. При совместном применении с аторвастатином в первые дни лечения возможно усиление влияния варфарина на показатели свертывания крови (уменьшение протромбинового времени).Через15 дней терапии значение протромбинового времени возвращается к исходному, определенному до начала совместного применения препаратов.

Амлодипин. При совместном применении аторвастатина в дозе 80 мг и амлодипина в дозе 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась. Очевидных изменений артериального давления или частоты сердечных сокращений не наблюдалось.

Хинаприл. Совместное применение хинаприла 80 мг и аторвастатина 10 мг значительно не изменяло фармакокинетический профиль аторвастатина.

Особые указания:

До начала терапии препаратом Атомакс® необходимо попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, повышения физической активности, снижения массы тела у пациентов с ожирением и лечения других состояний.

Действие на печень

Как и при использовании других гиполипидемических средств из класса ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, на фоне терапии препаратом Атомакс® возможно повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови. До начала терапии, через 6 недель и 12 недель от начала применения препарата Атомакс® или после каждого повышения дозы, а также периодически (например, каждые 6 месяцев) в течение всего периода лечения необходимо контролировать биохимические показатели функции печени. Функцию печени необходимо исследовать также при появлении клинических признаков поражения печени. Пациенты, у которых отмечается повышение активности "печеночных" трансаминаз, должны находиться под контролем до их нормализации. Если повышение активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата Атомакс®.

Атомакс® следует применять с осторожностью у пациентов, которые потребляют значительные количества алкоголя и/или имеют заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени, или стойкое повышение активности "печеночных" трансаминаз неясного генеза служат противопоказаниям к назначению препарата Атомакс®.

Действие на скелетные мышцы

Лечение аторвастатином может вызвать миопатию. Диагноз миопатии (боли или слабость в мышцах в сочетании с повышением активности креатинфосфокиназы более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы) следует предполагать у пациентов с распространенной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК. Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Терапию препаратом Атомакс® следует прекратить в случае выраженного повышения активности креатинфосфокиназы или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии. Риск миопатии при лечении другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы повышался при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г) или азоловых противогрибковых средств. Многие из этих препаратов ингибируют метаболизм, опосредованный изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4, и/или транспорт лекарственных средств. CYP3A4 - основной изофермент, участвующий в биотрансформации аторвастатина. При назначении препарата Атомакс® в сочетании с фибратами, эритромицином, кларитромицином, иммуносупрессивными средствами, нефазодоном, азоловыми противогрибковыми препаратами или никотиновой . кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г), врач должен тщательно взвесить ожидаемую пользу от лечения и возможный риск. Следует регулярно наблюдать пациентов с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев терапии и в период увеличения дозы любого из указанных препаратов. В случае необходимости их совместного применения следует рассмотреть возможность использования более низких начальных и поддерживающих доз указанных средств. У пациентов, которые постоянно принимают Атомакс® в дозе 40 мг или 80 мг, необходимо уменьшить суточную дозу препарата до 20 мг на время сопутствующего применения кларитромицина, эритромицина или азоловых противогрибковых средств, или временно прервать терапию статином. Рекомендуется прервать терапию аторвастатином на время лечения препаратами фузидовой кислоты. При необходимости совместного применения с дилтиаземом аторвастатин следует принимать в самой низкой эффективной дозе. В подобных ситуациях рекомендуется периодический контроль активности креатинфосфокиназы, хотя такое мониторирование не позволяет предотвратить развитие тяжелой миопатии.

При применении аторвастатина, как и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Терапию препаратом Атомакс® следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, выраженные метаболические, эндокринные и электролитные нарушения, неконтролируемые судороги).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведений о неблагоприятном влиянии аторвастатина на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

В связи с возможностью развития головокружения на фоне лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами до выяснения индивидуальной реакции на прием препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг.

Упаковка:

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из фольги алюминиевой.

При расфасовке и/или упаковке на ООО "МАКИЗ-ФАРМА" или ООО "Хемофарм"

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛС-001346

Дата регистрации:2011-09-28

Дата переоформления:2014-09-25

Владелец Регистрационного удостоверения:

НИЖФАРМ АО Россия