Частота развития нежелательных реакций (НР) классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
НР, возникающие при приеме бикалутамида – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг:
− очень часто (≥ 1/10):
анемия, гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приёма препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, астения, сыпь;
− часто (≥ 1/100, но < 1/10):
«приливы» жара*, анемия*, головокружение*, боль в животе*, запор*, тошнота*, отечность*, гематурия*, гепатотоксичностъ, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьёзные, часто носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), снижение аппетита, снижение либидо, депрессия, сонливость, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд, эректильная дисфункция, боль в груди, увеличение массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**, сердечная недостаточность**, удлинение интервала QT;
− редко (≥1/10000, но <1/1000):
реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом), реакции фоточувствительности**;
− очень редко (<1/10000):
печёночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом).
* При приеме препарата в комбинации с аналогами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) НР наблюдался очень часто.
** НР наблюдалась при приеме препарата.
НР, возникающие при приеме бикалутамида – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 150 мг:
− очень часто (≥1/10):
гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приёма препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желёз, сыпь, астения;
− часто (≥1/100, но <1/10):
депрессия, анорексия, головокружение, сонливость, «приливы» жара, зуд, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм/восстановление роста волос, снижение либидо, эректильная дисфункция, боль в груди, отечность, увеличение массы тела, повышение активности трансаминаз печени, гепатотоксичность, желтуха, анемия, снижение аппетита;
− нечасто (≥1/1000, но <1/100):
реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом)*;
− редко (≥1/10000, но <1/1000):
реакции фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом)*. Транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьёзные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне лечения бикалутамидом развивалась печёночная недостаточность, однако причинно-следственная связь между развитием печёночной недостаточности и лечением препаратом достоверно не установлена.
* По данным пострегистрационного применения бикалутамида.
Увеличение протромбинового времени/ международного нормализованного отношения (МНО): при пострегистрационном наблюдении отмечены случаи взаимодействия непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда с препаратом.