Дабигатрана этексилат Фармасинтез - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк; капсула ГПМЦ: титана диоксид (Е171), вода очищенная, каррагинан (Е407), калия ацетат, краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель хинолиновый желтый (Е104), гидроксипропилметилцеллюлоза.

Препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез содержит краситель солнечный закат желтый (Е110).

Описание:

Капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы №1, корпус и крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - пеллеты, от светло-желтого до желтого цвета. Допускается наличие фрагментов пеллет.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество в организме, которое участвует в образовании тромба.

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; прямые ингибиторы тромбина

АТХ:

B01AE07 Dabigatran Etexilate

Показания:

- Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.

- Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).

- Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез, если у Вас:

- аллергия на дабигатрана этексилат или любой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

- тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);

- активное клинически значимое кровотечение;

- поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;

- наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;

- одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;

- одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;

- нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;

- наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;

- беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции. Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:

- Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:

недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;
умеренное нарушение функции почек (КК 30-50 мл/мин);
одновременный прием с мощными ингибиторами P-гликопротеина (за исключением указанных в разделе "Противопоказания");
одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами P-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
бактериальный эндокардит;
эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
возраст ≥75 лет;
низкая масса тела (<50 кг).

Будьте особенно осторожны при приеме препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез, если:

- у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат Фармасинтез возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения.

Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;

- у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез необходимо прекратить;

- у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;

- у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана.

Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;

- Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез;

- Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;

- Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;

- Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2-4 дня до хирургического вмешательства;

- во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;

- Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;

- у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез в данной группе пациентов ограничены;

- у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез не рекомендуется; у Вас нарушение функции печени;

- Вы знаете, что у Вас есть заболевание иммунной системы, называемое антифосфолипидный синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;

- у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема Дабигатрана этексилат Фармасинтез при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Рекомендуемая доза 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

- Если функция почек снижена (КК 30-50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

- Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).

- Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30-50 мл/мин), Вам следует применять препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.

При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с 2 капсул один раз в сутки.

После планового тотального эндопротезирования коленного сустава Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат Фармасинтез в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат Фармасинтез в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв одну капсулу. После этого следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28-35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).

Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез в уменьшенной дозе 220 мг (1 капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).

Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез в соответствии с указаниями врача.

Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез в соответствии с указаниями врача.

Инструкция по использованию препарата:

Препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды, для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Инструкция по извлечению капсул из контурной ячейковой упаковки

Шаг 1. Аккуратно вскройте ячейку контурной ячейковой упаковки, продавив ее по периметру и отогнув край.

Шаг 2. Аккуратно извлеките капсулу из ячейки.

Шаг 3. Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды.

Шаг 4. Не вскрывайте фольгу при отсутствии необходимости в капсуле.

Препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.

Изменение антикоагулянтной терапии

Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

- обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь к врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.

- серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);

- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

- снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

- аллергические реакции;

- синяк (гематома);

- кровотечение из раны;

- носовое кровотечение;

- желудочно-кишечное кровотечение;

- диарея;

- тошнота;

- появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения);

- рвота;

- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности "печеночных" трансаминаз; увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);

- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);

- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

- появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия);

- посттравматическое кровотечение;

- гематома после выполнения процедуры;

- кровотечение после выполнения процедуры;

- отделяемое после выполнения процедуры;

- раневое отделяемое (выделение жидкости из раны).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);

- внутричерепное кровотечение;

- кровотечение;

- кровохарканье;

- боль в животе;

- нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);

- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;

- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

- хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

- нарушение глотания (дисфагия);

- кровотечения из места инъекции;

- кровотечения из места введения катетера;

- кровянистое отделяемое;

- кровотечения из места операционного доступа;

- анемия послеоперационная;

- жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны);

- просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);

- резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

- выпадение волос (алопеция).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

- носовое кровотечение;

- желудочно-кишечные кровотечения;

- боль в животе;

- диарея;

- нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);

- тошнота;

- появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

- аллергические реакции;

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- внутричерепное кровотечение;

- синяк (гематома);

- кровотечение;

- кровохарканье;

- появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения);

- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;

- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

- рвота;

- нарушение глотания (дисфагия);

- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;

- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

- кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);

- повышение активности "печеночных" трансаминаз;

- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);

- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

- кровотечения из места инъекции;

- кровотечения из места введения катетера;

- посттравматическое кровотечение;

- кровотечения из места операционного доступа.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

- аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения);

- резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

- выпадение волос (алопеция).

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- носовое кровотечение;

- желудочно-кишечные кровотечения;

- нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);

- ректальные кровотечения;

- появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

- аллергические реакции;

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- синяк (гематома);

- кровотечение;

- кровохарканье;

- боль в животе;

- диарея;

- тошнота;

- появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения);

- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;

- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);

- рвота;

- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;

- повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови;

- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);

- посттравматическое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

- кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);

- внутричерепное кровотечение;

- расстройство акта глотания (дисфагия);

- кровотечения из места инъекции;

- кровотечения из места введения катетера;

- кровотечения из места операционного доступа.

- снижение уровня гемоглобина;

- снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);

- аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);

- резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);

- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);

- выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении", Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

"Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz/

Передозировка:

Если Вы приняли препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез больше, чем следовало

Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступы специальные варианты лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез

- Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте прием суточной дозы препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

- Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующих запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы останется менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

- Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез

Препарат Дабигатрана этексилат Фармасинтез необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез.

Если у Вас есть дополнительные вопросы при приеме данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- Ингибиторы P-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
такролимус (иммуносупрессивный препарат).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

- Индукторы P-гликопротеина:

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:

рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
карбамазепин (противоэпилептический препарат);
Фенитоин (противоэпилептический препарат).

- Ингибиторы протеазы:

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

- Субстрат P-гликопротеина:

При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

- Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат Фармасинтез:

нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).

- Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат Фармасинтез:

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез и пантопразола не снижал эффективности препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез;
ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Дабигатрана этексилат Фармасинтез не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Дабигатрана этексилат Фармасинтез может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 110 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала из пленки полиамидной, пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПА/ПВХ/АЛ) и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Промежуточная упаковка лекарственного препарата

По 1 контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с пакетиком силикагеля помещают в пакет термосвариваемый из буфлена или фольги ламинированной. На пакет термосвариваемый из буфлена или фольги ламинированной может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок из комбинированного материала из пленки полиамидной, пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПА/ПВХ/АЛ) и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 18 контурных ячейковых упаковок из комбинированного материала из пленки полиамидной, пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПА/ПВХ/АЛ) и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, писчей или из полимерных материалов. Дополнительно на коробку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 1, 3, 6 пакету термосвариваемому вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

По 18 пакетов термосвариваемых вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, писчей или из полимерных материалов. Дополнительно на коробку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог добраться до него.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер или пакет термосвариваемый в пачке) для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С. Не помещайте капсулы в таблетницы и органайзеры для лекарств, за исключением тех, в которых они могут оставаться в оригинальной упаковке (блистере).

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке картонной и пакете термосвариваемом после "Годен до:", и контурной ячейковой упаковке после "ДО"). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004901)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-03-19

Дата окончания действия:2029-03-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Производитель:

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Представительство:

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Дата обновления информации: 2024-06-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Дабигатрана этексилат Фармасинтез (Dabigatrana eteksilat Farmsintez))