Перед приемом препарата Дарбинес проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Врач назначит Вам периодические анализы крови для выявления снижения количества гемоглобина, эритроцитов, нейтрофилов и тромбоцитов в крови, будет контролировать содержание и клиренс креатинина в сыворотке крови, а также состояние нервной системы для выявления возможных неврологических расстройств.
Токсическое влияние на нервную систему (нейротоксичность)
При применении флударабина возможно возникновение таких состояний, как инфекционное поражение головного и спинного мозга с нарушением мозговых оболочек (лейкоэнцефалопатия), токсическое повреждение белого вещества мозга (острая токсическая лейкоэнцефалопатия) или острое, быстро развивающееся и обычно обратимое заболевание нервной системы (синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии).
При возникновении у Вас таких симптомов, как головная боль, тошнота, рвота, судороги, нарушения зрения (такие как потеря зрения), нарушения чувствительности, изменение психического статуса (нарушенное мышление, заторможенность, сонливость), необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Вам потребуется наблюдение медицинского персонала, а также магнитно-резонансная томография головного мозга.
При подтверждении диагноза лейкоэнцефалопатия, острая токсическая лейкоэнцефалопатия или синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии, лечение препаратом Дарбинес будет прекращено навсегда.
Пациенты в ослабленном состоянии
Если Ваш организм находится в ослабленном состоянии, при применении флударабина возможно развитие инфекций.
Перед началом лечения сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас были тяжелые нарушения функции костного мозга (снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия) и/или снижение количества гранулоцитов в крови (гранулоцитопения)), иммунодефицит или Вы перенесли серьезное инфекционное заболевание. Врач может назначить Вам профилактическое лечение для уменьшения риска развития инфекций во время применения флударабина.
Угнетение функции костного мозга (миелосупрессия)
В ходе лечения флударабином у Вас возможно тяжелое угнетение функции костного мозга, выраженное снижение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения). Поэтому применение флударабина требует тщательного контроля показателей крови.
Реакция «трансплантат против хозяина»
Реакция «трансплантат против хозяина» (иммунные клетки донора (трансплантат - переливаемая кровь) воспринимают обычные клетки тела реципиента (хозяина - кому переливают кровь) как инородные и атакуют их), возникающая в результате переливания крови, может наблюдаться у Вас после переливания необлученных компонентов крови в ходе лечения флударабином. При этом возможно развитие серьезных нежелательных явлений. Поэтому, если Вы нуждаетесь в переливании крови и получаете или получали лечение флударабином, Вам должны переливать только облученные компоненты крови.
Рак кожи
Во время или после лечения флударабином у Вас могут ухудшиться или обостриться уже существующие опухолевые поражения кожи, а также развиться новые злокачественные новообразования кожи. Если во время или после лечения флударабином Вы заметите какие-либо изменения кожи, сообщите Вашему лечащему врачу.
Синдром распада (лизиса) опухоли
Так как препарат Дарбинес вызывает гибель опухолевых клеток, при его применении возможно развитие так называемого синдрома распада (лизиса) опухоли. Этот синдром может проявляться ухудшением самочувствия, тошнотой, рвотой, нарушением сердечного ритма и изменениями уровня калия, кальция, мочевой кислоты и других веществ в крови. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием и показателями крови и при необходимости назначит соответствующее лечение.
Аутоиммунные заболевания
Во время лечения флударабином возможно возникновение аутоиммунных заболеваний - нарушения работы иммунной системы (см. раздел 4). При аутоиммунном процессе Ваша иммунная система может атаковать здоровые клетки организма или эритроциты.
Это состояние может быть опасно для жизни.
В случае развития аутоиммунного процесса врач отменит лечение флударабином и назначит переливание облученной крови и лечение гормональными противовоспалительными препаратами (глюкокортикостероидами).
Нарушения функции почек
Если у Вас есть нарушения функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-70 мл/мин), Вам периодически необходимо сдавать анализы для проверки функции почек. Лечение флударабином противопоказано, если Ваш клиренс креатинина <30 мл/мин.
Лица пожилого возраста
Если Ваш возраст 65 лет и старше, необходимо контролировать клиренс креатинина для контроля функции почек до начала лечения.
Вакцинация
Во время и после окончания лечения флударабином следует избегать вакцинации живыми вакцинами (препараты из ослабленных либо генетически изменённых патогенных микроорганизмов, а также близкородственных микробов).
Дети и подростки
He давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Дарбинес у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Средства предосторожности при обращении с препаратом
При обращении с флударабином должны соблюдаться все инструкции, принятые для использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Следует избегать вдыхания препарата. Рекомендуется использование защитных очков и латексных перчаток, чтобы избегать контакта в случае повреждения флакона или другой случайной потери препарата. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания в глаза следует тщательно промыть глаза большим количеством воды.
Беременным женщинам работать с флударабином запрещено.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Содержимое каждого флакона следует растворить в 2 мл воды для инъекций. В 1 мл приготовленного раствора содержится 25 мг флударабина (в виде фосфата).
Требуемую дозу, рассчитанную ирходя из поверхности тела пациента, набирают в шприц. Затем эту дозу разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно болюсно.
Альтернативно, для внутривенной инфузии, требуемую дозу, набранную в шприц, разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно примерно в течение 30 мин.
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Способ применения
Препарат следует вводить только внутривенно болюсно или в виде инфузии в течение 30 минут. Не было сообщений о возникновении выраженных локальных побочных реакций при введении препарата Дарбинес экстравазально (в ткани, окружающие вену). Однако необходимо избегать случайного внесосудистого введения препарата.