ДЕФЕРАЗИРОКС - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, кросповидон, коповидон VA64, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II 85F48105 белый [поливиниловый спирт; макрогол; тальк; титана диоксид].

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата ДЕФЕРАЗИРОКС является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием «Прочие лечебные средства; железосвязывающие средства».

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут стать причиной высокого содержания железа в организме (такое состояние называют перегрузкой железом). Это происходит потому, что организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови. У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются «хелаторы железа», используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма.

Фармакотерапевтическая группа:Прочие лечебные средства; железосвязывающие средства

АТХ:

V03AC03 Deferasirox

Показания:

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС показан для лечения:

хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС:

если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;
если у Вас МДС высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;
если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
если Вы беременны или кормите грудью;
если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС не рекомендуется:

если у Вас МДС высокого риска (сниженное образование клеток крови клетками костного мозга) или другие злокачественные новообразования.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата ДЕФЕРАЗИРОКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

Если у Вас имеется заболевание печени или почек.
Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.
Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).
Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета.
Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС.
Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов.
Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС не рекомендуется принимать во время беременности, если только необходимость его приема не вызывает сомнений.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, Вы можете забеременеть. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день. Доза рассчитывается следующим образом:

14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;
7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;
14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих регулярные переливания крови;
7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Способ применения

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС один раз в день каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.

Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей.
Если вы или Ваш ребенок не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить. Измельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть этой пищи на потом.

Если Вы будете принимать препарат ДЕФЕРАЗИРОКС в одно и то же время, Вы быстрее запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС, задайте их Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат ДЕФЕРАЗИРОКС

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС

Не прекращайте принимать препарат ДЕФЕРАЗИРОКС, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

Если у Вас остались какие-либо вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, ДЕФЕРАЗИРОКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

затруднение дыхания или глотания;
отек лица, губ, языка или горла;
сильный кожный зуд в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто - могут отмечаться менее чему 1 из 100 пациентов:

рвота с кровью и (или) стул черного цвета;
частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы);
значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);
сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
частичная потеря зрения;
внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);
сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко - могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень часто - могут отмечаться более чему 1 из 10 пациентов:

атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто-могут отмечаться менее чему 1 из 10 пациентов:

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка);
сыпь;
головная боль;
атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);
зуд;
белок в моче.

Нечасто - могут отмечаться менее чему 1 из 100 пациентов:

головокружение;
лихорадка;
нечеткость зрения или туман перед глазами;

снижение слуха;
боль в горле;
отек рук или ног;
изменение цвета кожи;
тревожность;
нарушения сна;
утомляемость.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

выпадение волос;
снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);
камни в почках;
небольшой объем выделяемой мочи;
спазмы стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;
сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит);
аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

Факс: +7 (495)698-31-18

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https ://roszdravnadzor. gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Тел: +7(7172) 78-98-28 http: //www. ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» - 220037, Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 231-85-14

Электронная почта: rcpl@rceth.by.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата ДЕФЕРАЗИРОКС больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата ДЕФЕРАЗИРОКС или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Взаимодействие:

Другие препараты и препарат ДЕФЕРАЗИРОКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС;
антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС;
циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
симвастатин, колестирамин (применяются для снижения концентрации холестерина);
некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, кортикостероиды);
бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);
антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения повышенного свертывания крови);
противозачаточные препараты (препараты для контроля рождаемости);
бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);
репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);
теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);
клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, шизофрении);
мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и/или при проблемах со сном);
тизанидин (применяется как средство, снижающее мышечный тонус);
бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-либо из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС с пищей и напитками

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50% калорий в виде жиров), предпочтительно в одно и то же время дня.

Особые указания:

Мониторинг во время лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (концентрация ферритина, содержание железа в печени и/или сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат ДЕФЕРАЗИРОКС. Эти исследования также позволят контролировать работу Ваших почек (концентрация креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (активность аминотрансфераз (печеночных ферментов) в крови). Также лечащий врач может направить Вас на биопсию почек, если будет подозревать серьезные повреждения почек. На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить его прием.

В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата ДЕФЕРАЗИРОКС и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему лечащему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Пациенты старше 65 лет

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста у пожилых может возникать больше нежелательных реакций. Врач должен вести более тщательное наблюдение за такими пациентами на предмет нежелательных реакций, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Если после приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг, 360 мг.

Упаковка:

По 90 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокого давления) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002659)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-06-30

Дата окончания действия:2028-06-30

Владелец Регистрационного удостоверения:

Р-ФАРМ АО Россия

Производитель:

Р-ФАРМ АО Россия

Представительство:

Р-ФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-09-15

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ДЕФЕРАЗИРОКС (Deferaziroks)