Деферазирокс ПСК (Deferaziroks PSK)

Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:ДеферазироксДеферазирокс
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:

Препарат Дефертзирокс ПСК содержит:

Деферазирокс ПСК, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является деферазирокс.

Каждая таблетка содержит 90 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101 premium)

Кроскармеллоза натрия

Повидон К30

Полоксамер 188

Целлюлоза микрокристаллическая (тип Avicel 102)

Кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200)

Магния стеарат

Оболочка Инстакоат (Instacoat Universal Brown (A05R04319)):

Гипромеллоза

Макрогол

Натрия лаурилсульфат

Титана диоксид

Оксид железа красный

Оксид железа желтый

Деферазирокс ПСК, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является деферазирокс.

Каждая таблетка содержит 180 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101 premium)

Кроскармеллоза натрия

Повидон К30

Полоксамер 188

Целлюлоза микрокристаллическая (тип Avicel 102)

Кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200)

Магния стеарат

Оболочка Инстакоат (Instacoat Universal Brown (A05R04319)):

Гипромеллоза

Макрогол

Натрия лаурилсульфат

Титана диоксид

Оксид железа красный

Оксид железа желтый

Деферазирокс ПСК- 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является деферазирокс.

Каждая таблетка содержит 360 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101 premium)

Кроскармеллоза натрия,

Повидон К30

Полоксамер 188

Целлюлоза микрокристаллическая (тип Avicel 102)

Кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200)

Магния стеарат

Оболочка Инстакоат (Instacoat Universal Brown (A05R04319)):

Гипромеллоза

Макрогол

Натрия лаурилсульфат

Титана диоксид

Оксид железа красный

Оксщ железа желтый

Описание:

Деферимрокс ПСК- 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, гладкие с обеих сторон. Ядро таблетки белого или почги белого цвета.

Деферазирокс ПСК- 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, гладкие с обеих сторон. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Деферазирокс ПСК, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, гладкие с обеих сторон. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Прочие лечебные средства; железосвязывающие средства
АТХ:  

V03AC03   Deferasirox

Механизм действия:

Действующим веществом препарата Дефертзирокс ПСК является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Прочие лечебные средства; железосвязывающие средства».

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови.

У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов. Препарат Деферазирокс ПСК способен хелатировать (связывать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Показания:
  • Препарат Деферазирокс ПСК предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с слишком высоким содержанием железа в крови после переливания крови и схожих процедур (хронической посттрансфузионной перегрузкой железом).
  • Препарат Деферазирокс ПСК предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с хронической нетрансфузионной перегрузкой железом.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Деферазирокс ПСК:

- Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препрата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Если у Вас зарегистрировано снижение показателя очищения крови от креатинина в анализе крови (клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин) или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;

- Если у Вас нарушение выработки стволовых клеток (миелодисплатический синдром) высокого риска или другие опухолевые заболевания кроветворной и лимфатической ткани (гемобластозы) и не связанные с кровью (негематологические) злокачественные новообразования, при которых терапия препаратами, связывающими железо (хелаторная терапия) будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;

- Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (состояние, обозначенное, как класс С по классификации Чайлд—Пью);

- Если Вы беременны или кормите грудью;

- Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете,что забеременели,или планируете беременность, перед началом применения препарата Дефертзирокс ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Деферазирокс ПСК не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Во время лечения препаратом Деферазирокс ПСК рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:Препарат Деферазирокс ПСК может снижать эффект контрацептивов, которые принимают через рот (пероральных) или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).
Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Деферазирокс ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекоменщемая доза

Доза препарата Деферазирокс ПСК для всех пациентов определяется врачом в зависимости от массы тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

  • 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающим регулярные переливания крови
  • 7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающим регулярные переливания крови
  • В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

  • 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови
  • 14 мг на килограмм массы тела для пациентов,не получающих регулярные переливания крови
  • 7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови

Принимайте препарат Деферазирокс ПСК 1 раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.

  • Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей.
  • Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно размельчить. Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть этой пищи на потом.

Если Вы будете принимать препарат Деферазирокс ПСК в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Деферазирокс ПСК каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс ПСК, задайте их Вашему врачу.

Если Вы приняли препарата Деферазирокс ПСК больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс ПСК или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс ПСК

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Деферазирокс ПСК

Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс ПСК, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма. Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Деферазирокс ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

- затруднение дыхания или глотания;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Если у Вас наблюдаются какие-либо из слещющих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • рвота с кровью и/или стул черного цвета;
  • частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы);
  • значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);
  • сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
  • частичная потеря зрения; внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);
  • сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличение лимфатических узлов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

  • разрыв стенки желудка или кишечника, что может проявляться болями в животе и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при лечении препаратом Деферазирокс ПСК перечислены ниже. Если эти нежелагельные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

  • атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка);
  • сыпь;
  • головная боль;
  • атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);
  • зуд;
  • белок в моче.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • головокружение;
  • лихорадка;
  • нечеткость зрения или туман перед глазами;
  • снижение слуха;
  • боль в горле;
  • отек рук или ног;
  • изменение цвета кожи;
  • тревожность;
  • нарушения сна;
  • утомляемость.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

  • выпадение волос;
  • снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);
  • камни в почках;
  • небольшой объем выделяемой мочи;
  • спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть тошноту;
  • сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит);
  • аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

тел.: +374 (10) 23-16-82/08 96/47 32/20 91

Факс.: +374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05.

http://pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

тел.: +375-17-299-55-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

http://www.rceth.by. Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нурсултан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

тел.: +7 (7172) 78-99-11

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

тел.: +996 (312) 21-92-78

http://pharm.kg

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

- другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Деферазирокс ПСК;

- антациды (лекарственные препараты, предназначеные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Деферазирокс ПСК;

- циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);

- симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина); некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);

- бисфосфонаты для приема внутрь (применяюгся для лечения остеопороза);

- антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);

- гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

- бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);

- репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

- рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии); ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

- паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

- теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как бронхиальная астма);

- клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);

- мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и/или проблем со сном);

- тизанидин (применяется для расслабления мышц);

- бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Деферазирокс ПСК с пищей и напитками

Препарат Деферазирокс ПСК следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50% калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Особые указания:

Перед применением препарата Деферазирокс ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или Вашему ребенку:

  • Если у Вас имеется заболевание печени или почек.
  • Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железом.
  • Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
  • Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью).
  • Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета.
  • Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата Деферазирокс ПСК.
  • Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов.
  • Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Активное наблюдение (мониторинг) во время лечения препаратом Дефертзирокс ПСК

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и/или сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Деферазирокс ПСК. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием. В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс ПСК и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс ПСК и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему лечащему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат Деферазирокс ПСК можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Такими пациентами нужно более пристально наблюдаться у врача на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Препарат Деферазирокс ПСК можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Если после приема препарата Деферазирокс ПСК Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка:

По 10 таблеток в блистер из Ал/ПВХ-ПВДХ.

По 3 или 9 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листкомвкладышем). На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препараг в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 оС. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

Срок годности:2 года
Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(001467)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2022-11-29
Дата окончания действия:2027-11-29
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2022-12-26
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх
    ЛСГЭОТАР

    info@lsgeotar.ru

    Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

    Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

    Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

    Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».